재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자에서 Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin(Pola) 및 Atezolizumab(Atezo) 및 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Rituximab, Atezo 및 Pola의 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (DLBCL)
2020년 11월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 오비누투주맙과 아테졸리주맙 + 폴라투주맙 베도틴 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성(RR) FL 참가자의 오비누투주맙 + Atezo + Pola 및 RR DLBCL 참가자의 리툭시맙 + Atezo + Pola의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가합니다.
이 연구에는 이 치료 조합에서 Pola에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 초기 용량 증량 단계와 RP2D에서 Pola가 제공되는 확장 단계가 포함됩니다.
모든 참가자는 6주기 동안 오비누투주맙 + 아테조 + 폴라로 유도 치료를 받게 됩니다.
유도 종료(EOI) 시 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 RR FL 참가자는 오비누투주맙으로 유지 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dessau-Roßlau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
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Essen, 독일, 45122
- Uniklinik Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Miami
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 오비누투주맙 + Atezo + Pola 치료 그룹의 경우: 항-분화 클러스터(CD)20 단클론 항체를 포함하는 최소 하나의 이전 화학면역요법으로 치료한 후 재발 또는 불응성 FL이 있고 이에 대해 더 적절한 치료 옵션이 존재하지 않는 경우 조사자
- Rituximab + Atezo + Pola 치료군: 2차 병용(면역) 화학요법 및 자가 줄기세포 치료에 적격하지 않은 참가자에서 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 이전 화학면역요법 요법으로 치료한 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 세포 이식 또는 2차 조합(면역) 화학 요법에 실패했거나 자가 줄기 세포 이식 후 질병 진행을 경험한 사람
- 조직학적으로 기록된 CD20 양성 림프종 및 FDG(플루오로데옥시글루코스)-열혈성 림프종(PET 양성 림프종)과 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- FL 또는 DLBCL 진단의 후향적 중앙 확인을 위한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서의 가용성
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 실패율이 연간(<) 1% 미만(<) 1%(>=) 5 이상인 피임 방법을 사용하는 데 동의 Atezo 마지막 투여 후 개월, 리툭시맙 마지막 투여 후 >= 12개월, Pola 마지막 투여 후 >= 12개월, 오비누투주맙 마지막 투여 후 >= 18개월
- 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 오비누투주맙, 리툭시맙 및 Atezo의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 및 마지막 투여 후 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 데 동의 Pola의 복용량 및 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의
제외 기준:
- 등급 3b 여포성 림프종
- 나태한 질병의 DLBCL로의 전환 이력
- 재발 또는 진행 시 알려진 CD20 음성 상태; CNS 림프종 또는 연수막 침윤
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT), 주기 1(D1C1)의 1일 전 100일 이내에 자가 SCT 완료
- D1C1 이전 12개월 이내의 플루다라빈 또는 알렘투주맙; D1C1 전 12주 이내의 방사면역접합체; 5 반감기 또는 D1C1 이전 4주 이내의 단클론 항체 또는 항체 약물 접합체(ADC); D1C1 이전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 소분자 요법; 항-프로그래밍된 죽음-1(항-PD-1), 항-프로그램된 죽음-리간드 1(항-PD-L1), 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4), 항-CD137/41-BB 작용제 또는 항-CD40 작용제 항체
- D1C1 이전 2주 이내에 프레드니손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제로 치료
- 고형 장기 이식 병력 및 인간화, 키메라 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
- 활성 감염; 스크리닝 시 B형 간염 표면 인자(HbsAg), 전체 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성; HIV 양성 상태, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 자가면역 질환의 알려진 병력
- D1C1 발생 전 28일 이내에 생바이러스 백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종
- 기존 등급보다 큼(>) 1 신경병증
- D1C1 발생 전 28일 이내의 진단 이외의 대수술
- 부적절한 혈액 기능, 신장 기능 및 간 기능
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명 < 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
유도 치료 주기 1(21일 주기) 동안: 참가자는 1일, 8일, 15일에 오비누투주맙을, 1일에 Pola를 받습니다. 주기 2-6: 참가자는 1일에 오비누투주맙, 1일에 Atezo, 1일에 Pola를 받습니다.
FL 참가자를 위한 유지 치료 기간 동안 24개월 동안 1개월부터 시작하여 격월 1일에 오비누투주맙을 투여합니다.
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아테졸리주맙은 유도 치료 동안 21일 주기로 주기 2-6의 1일에 3주마다(Q3W) 1200밀리그램(mg)의 균일 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 참고: 현재 연구 치료를 받고 있는 모든 참가자에서 아테졸리주맙 치료가 중단되었습니다.
오비누투주맙은 1주기의 1, 8, 15일차와 2-6주기의 1일차에 1000mg의 균일 용량으로 IV 주입으로 투여되며, 유도 치료 기간 동안 21일 주기로 투여되고 1일차에 투여된다. 유지 치료 중 격월로(1주기 = 21일; 주입 속도는 50mg/시간(hr)에서 시작하여 30분마다 최대 400mg/hr까지 증가).
Polatuzumab vedotin은 IV 주입으로 투여됩니다.
재발성 또는 불응성 FL의 경우 1.4mg/kg(용량 증량 단계) 또는 1.8mg/kg(용량 증량 단계) 및 RP2D(용량 증량 단계)에서 주기 1-6의 1일에 21일 주기로 투여합니다. 유도 치료.
재발성 또는 리팩토리 DLBCL의 경우 도입기 동안 1.8mg/kg을 투여하고 확장기(1주기 = 21일; 주입 속도는 90분에서 시작하여 30분으로 감소) 동안 1.8mg/kg 또는 1.4mg/kg을 투여합니다. 분).
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실험적: 확장 단계
유도 치료 주기 1(21일 주기) 동안 FL의 경우: 참가자는 1일, 8일 및 15일에 오비누투주맙을 받고 1일에는 확인된 RP2D(용량 증량 단계에서 결정)에 Pola를 받습니다. 주기 2-6: 참가자는 1일에 오비누투주맙을, 1일에 RP2D에서 Pola를 받습니다.
이어서 24개월 동안(FL 참가자를 위한 유지 치료 동안) 1개월부터 시작하여 격월 1일에 오비누투주맙을 투여합니다.
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오비누투주맙은 1주기의 1, 8, 15일차와 2-6주기의 1일차에 1000mg의 균일 용량으로 IV 주입으로 투여되며, 유도 치료 기간 동안 21일 주기로 투여되고 1일차에 투여된다. 유지 치료 중 격월로(1주기 = 21일; 주입 속도는 50mg/시간(hr)에서 시작하여 30분마다 최대 400mg/hr까지 증가).
Polatuzumab vedotin은 IV 주입으로 투여됩니다.
재발성 또는 불응성 FL의 경우 1.4mg/kg(용량 증량 단계) 또는 1.8mg/kg(용량 증량 단계) 및 RP2D(용량 증량 단계)에서 주기 1-6의 1일에 21일 주기로 투여합니다. 유도 치료.
재발성 또는 리팩토리 DLBCL의 경우 도입기 동안 1.8mg/kg을 투여하고 확장기(1주기 = 21일; 주입 속도는 90분에서 시작하여 30분으로 감소) 동안 1.8mg/kg 또는 1.4mg/kg을 투여합니다. 분).
유도 치료(1주기-21일, 주입 속도는 50mg/hr에서 시작하여 매 30분마다 증가하여 최대 400회 밀리그램/시간).
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실험적: 안전 도입 단계
DLBCL의 경우, 유도 치료 주기 1-6(21일 주기) 동안: 참가자는 1일차에 리툭시맙을, 1일차에 Pola를 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 유도 치료 동안 21일 주기로 주기 2-6의 1일에 3주마다(Q3W) 1200밀리그램(mg)의 균일 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 참고: 현재 연구 치료를 받고 있는 모든 참가자에서 아테졸리주맙 치료가 중단되었습니다.
Polatuzumab vedotin은 IV 주입으로 투여됩니다.
재발성 또는 불응성 FL의 경우 1.4mg/kg(용량 증량 단계) 또는 1.8mg/kg(용량 증량 단계) 및 RP2D(용량 증량 단계)에서 주기 1-6의 1일에 21일 주기로 투여합니다. 유도 치료.
재발성 또는 리팩토리 DLBCL의 경우 도입기 동안 1.8mg/kg을 투여하고 확장기(1주기 = 21일; 주입 속도는 90분에서 시작하여 30분으로 감소) 동안 1.8mg/kg 또는 1.4mg/kg을 투여합니다. 분).
유도 치료(1주기-21일, 주입 속도는 50mg/hr에서 시작하여 매 30분마다 증가하여 최대 400회 밀리그램/시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔을 기반으로 조사자가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태.
응답자의 백분율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔만을 기준으로 조사자가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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종양 반응 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 수정된 루가노 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
OR: CR 또는 PR의 응답.
CR: 대상 노드/노달 질량이 LDi에서 <= 1.5 cm로 회귀됨; 질병의 림프외 부위 없음; 장기 확대가 정상으로 퇴보함; 새로운 병변 없음; 정상/IHC-음성 골수 형태.
적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 CT 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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PET-CT 스캔을 기반으로 조사자가 결정한 대로 EOI에서 객관적 반응(CR + PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
OR: CR 또는 PR의 응답.
CR: 림프절 & 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태.
림프에 대한 PET 5-PS에서 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 감소된 섭취량과 함께 점수 4([>] 간보다 약간 더 큰 흡수) 또는 5(흡수 >간 및/또는 새로운 병변)의 PR 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소.
적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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CT 스캔만을 기준으로 조사자가 결정한 대로 EOI에서 객관적 반응(CR + PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
OR: CR 또는 PR의 응답.
CR: 대상 노드/노달 질량이 LDi에서 <= 1.5 cm로 회귀됨; 질병의 림프외 부위 없음; 장기 확대가 정상으로 퇴보함; 새로운 병변 없음; 정상/IHC-음성 골수 형태.
최대 6개의 측정 가능한 대상 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 >= 50% 감소를 갖는 PR, 병변이 너무 작을 때 5mm x 5mm 기본값, 병변이 더 이상 보이지 않을 때 0 x 0mm 값, 실제 측정값은 다음에 대해 사용되었습니다. 림프절 및 림프절 외 부위의 경우 5mm x 5mm보다 큰 결절; 부재/정상, 측정되지 않은 병변에 대한 회귀; 비장 비대 퇴행 > 50%; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 흡수 감소.
적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 CT 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
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6주기 1일 후 6~8주 이내(최대 약 6개월)
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CT 스캔만을 기준으로 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 동안 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준 최대 35개월
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종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다.
OR: CR 또는 PR의 응답.
CR: 대상 노드/노달 질량이 LDi에서 <= 1.5 cm로 회귀됨; 질병의 림프외 부위 없음; 장기 확대가 정상으로 퇴보함; 새로운 병변 없음; 정상/IHC-음성 골수 형태.
최대 6개의 측정 가능한 대상 결절 및 결절외 부위의 SPD에서 >= 50% 감소를 갖는 PR, 병변이 너무 작을 때 5mm x 5mm 기본값, 병변이 더 이상 보이지 않을 때 0 x 0mm 값, 실제 측정값은 다음에 대해 사용되었습니다. 림프절 및 림프절 외 부위의 경우 5mm x 5mm보다 큰 결절; 부재/정상, 측정되지 않은 병변에 대한 회귀; 비장 비대 퇴행 > 50%; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 흡수 감소.
적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 CT 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
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기준 최대 35개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 35개월
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
등급은 CTCAE 버전 4.0에 따라 중증도에 따라 완료되었으며 종양 발적 반응은 NCI CTCAE v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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기준 최대 35개월
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혈청 오비누투주맙 농도
기간: 최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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투약 전(0시간), 1일 사이클 1의 EOI 후 30분; 투약 전(5시간 이내), 주기 2, 4, 6의 1일째 EOI 후 30분; 유지 단계: 1, 7, 13, 19개월의 1일에 투여 전(5시간 이내); 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투여 후 120일, 마지막 투여 후 1년 동안 최대 35개월까지(1주기=21일, 주입 속도: 50mg/hr에서 시작하여 30분마다 감소하여 최대 400mg까지 /시간)
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최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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혈청 리툭시맙 농도
기간: 최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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투약 전(0시간), 1일 사이클 1의 EOI 후 30분; 사이클 2, 4의 1일째에 투여 전(5시간 이내); 투약 전(5시간 이내), 사이클 6의 1일차에 EOI 후 30분; 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투여 후 120일, 마지막 투여 후 1년 동안 최대 35개월(1주기=21일, 주입 속도: 50mg/hr에서 시작하여 30분마다 증가하여 최대 400mg까지 증가) /시간)
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최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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혈청 Atezo 농도
기간: 최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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투약 전(5시간 이내), 주기 2, 3, 4의 1일째 EOI 후 30분; 사이클 6의 제1일에 투여 전(5시간 이내); 유지 단계: 1개월의 1일에 투여 전(5시간 이내); 1월 2일 EOI 후 30분; 4, 7, 13, 19개월의 1일에 투여 전(5시간 이내); 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투여 후 120일, 마지막 투여 후 1-2년에서 최대 35개월까지(1주기 = 21일; 주입 속도: 60분에서 시작하여 30분으로 감소)
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최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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세럼 폴라 농도
기간: 최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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1주기 1일에 투여 전(0시간); 사이클 2, 4의 1일째에 투여 전(5시간 이내); 유지 단계: 1개월의 1일에 투여 전(5시간 이내); 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투여 후 120일, 마지막 투여 후 1년 동안 최대 35개월까지(1주기=21일, 주입 속도: 90분에서 시작하여 30분으로 감소)
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최대 35개월까지 투여 전(0시간)
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Obinutuzumab에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 보유 참가자 비율
기간: 기준 최대 35개월
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투약 전(0시간) 주기 1, 6의 1일, 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투약 후 120일, 마지막 투약 후 1년에서 최대 35개월까지(1 주기 = 21일; 주입 속도: 50mg/hr로 시작하여 30분마다 최대 400mg/hr까지 증가)
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기준 최대 35개월
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Rituximab에 대한 HACA(Human Anti-Chimeric Antibodies)를 보유한 참가자의 비율
기간: 35개월 기준
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투약 전(0시간) 주기 1, 2, 4, 6의 1일, 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투약 후 120일, 마지막 투약 후 1년에서 최대 35개월(1 주기 = 21일) ; 주입 속도: 50mg/hr로 시작하여 30분마다 최대 400mg/hr까지 증가)
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35개월 기준
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Atezo에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 35개월 기준
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주기 2, 3, 4, 6, 1, 4, 7, 13 및 19개월의 1일에 투여 전(0시간), 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투여 후 120일 및 마지막 투여 후 1년 35개월까지 투여(1주기=21일, 주입속도: 60분부터 시작하여 30분으로 감소)
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35개월 기준
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Pola에 대한 ATA가 있는 참가자의 비율
기간: 35개월 기준
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투약 전(0시간) 주기 1, 2, 4의 1일, 치료 중단 방문 중 언제든지, 마지막 투약 후 120일, 마지막 투약 후 1년에서 최대 35개월(1 주기 = 21일; 주입) 속도: 90분부터 시작하여 30분으로 감소)
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35개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO29561
- 2015-004845-25 (EudraCT 번호)
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