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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin (Pola) e Atezolizumab (Atezo) in partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL) e Rituximab, Atezo e Pola in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

30 novembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab in combinazione con Atezolizumab più Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario e Rituximab in combinazione con Atezolizumab più Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di obinutuzumab + Atezo + Pola nei partecipanti con FL recidivato o refrattario (RR) e rituximab + Atezo + Pola nei partecipanti con RR DLBCL. Lo studio includerà una fase iniziale di aumento della dose progettata per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per Pola in questa combinazione di trattamento, seguita da una fase di espansione in cui Pola verrà somministrato all'RP2D. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di induzione con obinutuzumab + Atezo + Pola per 6 cicli. I partecipanti RR FL che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) alla fine dell'induzione (EOI) riceveranno un trattamento di mantenimento con obinutuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
      • Essen, Germania, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Miami
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Per il gruppo di trattamento con obinutuzumab + Atezo + Pola: FL recidivante o refrattario dopo il trattamento con almeno un precedente regime di chemioimmunoterapia che includeva un anticorpo monoclonale anti-Cluster of Differentiation (CD)20 e per il quale non esiste altra opzione terapeutica più appropriata come determinato dal investigatore
  • Per il gruppo di trattamento con rituximab + Atezo + Pola: DLBCL recidivante o refrattario dopo il trattamento con almeno un precedente regime di chemioimmunoterapia che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20, nei partecipanti che non sono idonei per la chemioterapia di combinazione (immuno-) di seconda linea e staminali autologhe trapianto di cellule o che hanno fallito la chemioterapia (immuno-) di combinazione di seconda linea o hanno avuto progressione della malattia dopo trapianto autologo di cellule staminali
  • Linfoma positivo per CD20 documentato istologicamente e linfoma avido di fluorodeossiglucosio (FDG) (ovvero linfoma positivo per PET) con almeno una lesione misurabile bidimensionalmente
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente rapporto patologico per la conferma centrale retrospettiva della diagnosi di FL o DLBCL
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: consenso a mantenere l'astinenza o a utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% all'anno durante il periodo di trattamento per un valore maggiore o uguale a (>=) 5 mesi dopo l'ultima dose di Atezo, >= 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab, >= 12 mesi dopo l'ultima dose di Pola e >= 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o a utilizzare misure contraccettive che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, rituximab e Atezo e per 5 mesi dopo l'ultima dose di Pola e accordo per astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o progressione; Linfoma del SNC o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT), completamento di SCT autologo entro 100 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (D1C1)
  • Precedente terapia antitumorale comprendente: fludarabina o alemtuzumab nei 12 mesi precedenti a D1C1; radioimmunoconiugato entro 12 settimane prima di D1C1; anticorpo monoclonale o anticorpo coniugato farmaco (ADC) entro 5 emivite o 4 settimane prima di D1C1; radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima di D1C1; anti-morte programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte programmata 1 (anti-PD-L1), proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonisti o anticorpi agonisti anti-CD40
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi ma non limitati a prednisone, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale entro 2 settimane prima del D1C1
  • Storia di trapianto di organi solidi e di grave reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umanizzati, chimerici o murini
  • Infezione attiva; positivo all'agente di superficie dell'epatite B (HbsAg), all'anticorpo totale dell'epatite B core (HBcAb) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening; anamnesi nota di positività all'HIV, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), malattia autoimmune
  • Vaccinazione con un vaccino a virus vivo o vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima del D1C1
  • Grado preesistente maggiore di (>) 1 neuropatia
  • Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 28 giorni prima di D1C1
  • Funzione ematologica, renale e epatica inadeguate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose
Durante il trattamento di induzione Ciclo 1 (cicli di 21 giorni): i partecipanti riceveranno obinutuzumab nei giorni 1, 8 e 15 e Pola nel giorno 1; Cicli 2-6: i partecipanti riceveranno obinutuzumab il giorno 1, Atezo il giorno 1 e Pola il giorno 1. Questo è seguito da obinutuzumab il giorno 1 di ogni altro mese a partire dal mese 1 per 24 mesi, durante il trattamento di mantenimento per i partecipanti FL.
Droga: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 dei cicli 2-6, somministrati in cicli di 21 giorni durante il trattamento di induzione.

NOTA: il trattamento con atezolizumab è stato interrotto in tutti i partecipanti attualmente in trattamento in studio.

Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1000 mg nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6, somministrato in cicli di 21 giorni durante il trattamento di induzione e il giorno 1 a mesi alterni durante il trattamento di mantenimento (1 ciclo=21 giorni; la velocità di infusione parte da 50 mg/ora (ora) e aumenta ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin sarà somministrato per infusione endovenosa. Per FL recidivante o refrattario 1,4 mg/kg (kg) o 1,8 mg/kg (fase di aumento della dose) e alla RP2D (fase di espansione della dose) il Giorno 1 dei Cicli 1-6 saranno somministrati in cicli di 21 giorni durante trattamento di induzione. Per DLBCL recidivato o refrattario, verranno somministrati 1,8 mg/kg durante la fase di rodaggio e 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase di espansione (1 ciclo=21 giorni; la velocità di infusione inizia con 90 min e diminuisce a 30 min).
Sperimentale: Fase di espansione
Per FL durante il ciclo di trattamento di induzione 1 (cicli di 21 giorni): i partecipanti riceveranno obinutuzumab nei giorni 1, 8 e 15 e Pola all'RP2D identificato (deciso dalla fase di aumento della dose) il giorno 1; Cicli 2-6: i partecipanti riceveranno obinutuzumab il giorno 1 e Pola a RP2D il giorno 1. Questo è seguito da obinutuzumab il giorno 1 di ogni altro mese a partire dal mese 1 per 24 mesi (durante il trattamento di mantenimento per i partecipanti FL).
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1000 mg nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2-6, somministrato in cicli di 21 giorni durante il trattamento di induzione e il giorno 1 a mesi alterni durante il trattamento di mantenimento (1 ciclo=21 giorni; la velocità di infusione parte da 50 mg/ora (ora) e aumenta ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin sarà somministrato per infusione endovenosa. Per FL recidivante o refrattario 1,4 mg/kg (kg) o 1,8 mg/kg (fase di aumento della dose) e alla RP2D (fase di espansione della dose) il Giorno 1 dei Cicli 1-6 saranno somministrati in cicli di 21 giorni durante trattamento di induzione. Per DLBCL recidivato o refrattario, verranno somministrati 1,8 mg/kg durante la fase di rodaggio e 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase di espansione (1 ciclo=21 giorni; la velocità di infusione inizia con 90 min e diminuisce a 30 min).
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 375 mg/m˄2 il giorno 1 dei cicli 1-6 durante il trattamento di induzione (1 ciclo-21 giorni; la velocità di infusione inizia con 50 mg/ora e aumenta ogni 30 min fino a un massimo di 400 mg/ora).
Sperimentale: Fase di rodaggio di sicurezza
Per DLBCL, durante i cicli di trattamento di induzione 1-6 (cicli di 21 giorni): i partecipanti riceveranno rituximab il giorno 1 e Pola il giorno 1.
Droga: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 dei cicli 2-6, somministrati in cicli di 21 giorni durante il trattamento di induzione.

NOTA: il trattamento con atezolizumab è stato interrotto in tutti i partecipanti attualmente in trattamento in studio.

Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin sarà somministrato per infusione endovenosa. Per FL recidivante o refrattario 1,4 mg/kg (kg) o 1,8 mg/kg (fase di aumento della dose) e alla RP2D (fase di espansione della dose) il Giorno 1 dei Cicli 1-6 saranno somministrati in cicli di 21 giorni durante trattamento di induzione. Per DLBCL recidivato o refrattario, verranno somministrati 1,8 mg/kg durante la fase di rodaggio e 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase di espansione (1 ciclo=21 giorni; la velocità di infusione inizia con 90 min e diminuisce a 30 min).
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a 375 mg/m˄2 il giorno 1 dei cicli 1-6 durante il trattamento di induzione (1 ciclo-21 giorni; la velocità di infusione inizia con 50 mg/ora e aumenta ogni 30 min fino a un massimo di 400 mg/ora).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, come determinato dallo sperimentatore sulla base della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata (PET-CT)
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. L'intervallo di confidenza al 90% (CI) per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Tutti i pazienti valutabili con PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, come determinato dall'investigatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano modificata utilizzando la tomografia computerizzata (TC). OPPURE: una risposta di CR o PR. CR: nodi target/masse nodali regrediti a <= 1,5 cm in LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; ingrossamento degli organi regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. Tutti i pazienti valutabili con CT 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR + PR) all'EOI, come determinato dall'investigatore sulla base delle scansioni PET-TC
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. OPPURE: una risposta di CR o PR. CR: un punteggio di 1 (nessuna captazione al di sopra del background), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua alla PET 5-PS, per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PR con punteggio 4 (captazione moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (captazione marcatamente >fepatica e/o nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. Tutti i pazienti valutabili PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia
Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR + PR) all'EOI, come determinato dall'investigatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. OPPURE: una risposta di CR o PR. CR: nodi target/masse nodali regrediti a <= 1,5 cm in LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; ingrossamento degli organi regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PR con riduzione >= 50 percet della SPD fino a sei linfonodi misurabili target e siti extranodali, un valore predefinito di 5 mm x 5 mm quando le lesioni erano troppo piccole, un valore di 0 x0 mm quando le lesioni non erano più visibili, sono state utilizzate misurazioni effettive per nodi superiori a 5 mm x 5 mm per linfonodi e siti extralinfatici; assente/normale, regressione per lesione non misurata; regressione dell'allargamento della milza > 50%; nessuna nuova lesione; ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. Tutti i pazienti valutabili con CT 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Entro 6-8 settimane dal giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR o PR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Basale fino a 35 mesi
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. OPPURE: una risposta di CR o PR. CR: nodi target/masse nodali regrediti a <= 1,5 cm in LDi; nessun sito extralinfatico della malattia; ingrossamento degli organi regredito alla normalità; nessuna nuova lesione; morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PR con riduzione >= 50 percet della SPD fino a sei linfonodi misurabili target e siti extranodali, un valore predefinito di 5 mm x 5 mm quando le lesioni erano troppo piccole, un valore di 0 x0 mm quando le lesioni non erano più visibili, sono state utilizzate misurazioni effettive per nodi superiori a 5 mm x 5 mm per linfonodi e siti extralinfatici; assente/normale, regressione per lesione non misurata; regressione dell'allargamento della milza > 50%; nessuna nuova lesione; ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. Tutti i pazienti valutabili con CT 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Basale fino a 35 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 35 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. La classificazione è stata completata in base al CTCAE, versione 4.0 per gravità e le reazioni tumorali sono state classificate in base a NCI CTCAE v3.0.
Basale fino a 35 mesi
Concentrazione sierica di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
pre-dose (0 ore), 30 min dopo EOI il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (entro 5 ore), 30 minuti dopo l'EOI il giorno 1 dei cicli 2, 4, 6; fase di mantenimento: pre-dose (entro 5 ore) il giorno 1 dei mesi 1, 7, 13, 19; in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 50 mg/ora e diminuisce ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg /ora)
Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
Concentrazione sierica di Rituximab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
pre-dose (0 ore), 30 min dopo EOI il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (entro 5 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2, 4; pre-dose (entro 5 ore), 30 minuti dopo l'EOI il giorno 1 del ciclo 6; in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 50 mg/ora e aumenta ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg /ora)
Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
Concentrazione di Atezo nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
pre-dose (entro 5 ore), 30 minuti dopo l'EOI il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4; pre-dose (entro 5 ore) il giorno 1 del ciclo 6; fase di mantenimento: pre-dose (entro 5 ore) il giorno 1 del mese 1; 30 minuti dopo l'EOI il giorno 2 del mese 1; pre-dose (entro 5 ore) il giorno 1 del mese 4, 7, 13, 19; in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1-2 anni dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 60 min e diminuisce a 30 min)
Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
Concentrazione di Pola nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
pre-dose (0 ore) il Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose (entro 5 ore) il Giorno 1 dei Cicli 2, 4; fase di mantenimento: pre-dose (entro 5 ore) il giorno 1 del mese 1; in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 90 min e diminuisce a 30 min)
Pre-dose (0 ore) fino a 35 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale fino a 35 mesi
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1, 6, in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 50 mg/ora e aumenta ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora)
Basale fino a 35 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-chimerici umani (HACA) al rituximab
Lasso di tempo: Basale a 35 mesi
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni ; velocità di infusione: inizia con 50 mg/ora e aumenta ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora)
Basale a 35 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Atezo
Lasso di tempo: Basale a 35 mesi
Pre-dose (0 ore) il Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, Mese 1, 4, 7, 13 e 19, in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; velocità di infusione: inizia con 60 min e diminuisce a 30 min)
Basale a 35 mesi
Percentuale di partecipanti con ATA a Pola
Lasso di tempo: Basale a 35 mesi
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 4, in qualsiasi momento durante la visita di interruzione del trattamento, 120 giorni dopo l'ultima dose e 1 anno dopo l'ultima dose fino a 35 mesi (1 ciclo=21 giorni; infusione frequenza: inizia con 90 min e diminuisce a 30 min)
Basale a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO29561
  • 2015-004845-25 (Numero EudraCT)

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