Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effekt af Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin (Pola) og Atezolizumab (Atezo) hos deltagere med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og Rituximab, Atezo og Pola hos deltagere med recidiverende eller refraktært B-C lymfom stort lymfom (DLBCL)

30. november 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Obinutuzumab i kombination med Atezolizumab Plus Polatuzumab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom og rituximab i kombination med Atezolizumab Plus Polatuzumab Vedotin hos patienter med refraktor-lymf-relapskræft eller Refractory-lymfekræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​obinutuzumab + Atezo + Pola hos deltagere med recidiverende eller refraktær (RR) FL og rituximab + Atezo + Pola hos deltagere med RR DLBCL. Studiet vil omfatte en indledende dosis-eskaleringsfase designet til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for Pola i denne behandlingskombination, efterfulgt af en udvidelsesfase, hvor Pola vil blive givet ved RP2D. Alle deltagere vil modtage induktionsbehandling med obinutuzumab + Atezo + Pola i 6 cyklusser. RR FL-deltagere, der opnår et komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved afslutningen af ​​induktion (EOI), vil modtage vedligeholdelsesbehandling med obinutuzumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Miami
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Tyskland
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • For obinutuzumab + Atezo + Pola behandlingsgruppe: recidiverende eller refraktær FL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunterapiregime, der inkluderede et anti-Cluster of Differentiation (CD)20 monoklonalt antistof, og for hvilket der ikke findes andre mere passende behandlingsmuligheder som bestemt af efterforsker
  • For rituximab + Atezo + Pola-behandlingsgruppe: recidiverende eller refraktær DLBCL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof, hos deltagere, som ikke er berettiget til anden linje kombination (immuno-) kemoterapi og autolog stam- celletransplantation eller som har mislykket anden linje kombination (immuno-) kemoterapi eller oplevet sygdomsprogression efter autolog stamcelletransplantation
  • Histologisk dokumenteret CD20-positivt lymfom og fluordeoxyglucose (FDG)-ivrigt lymfom (det vil sige PET-positivt lymfom) med mindst én bi-dimensionelt målbar læsion
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen FL eller DLBCL
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende eller at bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 % om året i behandlingsperioden i mere end eller lig med (>=) 5 måneder efter sidste dosis af Atezo, >= 12 måneder efter sidste dosis af rituximab, >= 12 måneder efter sidste dosis af Pola, og >= 18 måneder efter sidste dosis af obinutuzumab
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller at bruge præventionsforanstaltninger, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af obinutuzumab, rituximab og Atezo og i 5 måneder efter sidste dosis af Pola, og aftale om at undlade at donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Kendt CD20-negativ status ved tilbagefald eller progression; CNS lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT), fuldførelse af autolog SCT inden for 100 dage før dag 1 i cyklus 1 (D1C1)
  • Forudgående anti-cancerbehandling, herunder: Fludarabin eller alemtuzumab inden for 12 måneder før D1C1; radioimmunokonjugat inden for 12 uger før D1C1; monoklonalt antistof eller antistoflægemiddelkonjugat (ADC) inden for 5 halveringstider eller 4 uger før D1C1; strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi med små molekyler inden for 2 uger før D1C1; anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-programmeret død-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonist eller anti-CD40 agonist antistoffer
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, prednison, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger før D1C1
  • Historie med solid organtransplantation og alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  • Aktiv infektion; positiv for hepatitis B overflademiddel (HbsAg), totalt hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening; kendt historie med HIV-positiv status, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), autoimmun sygdom
  • Vaccination med en levende virusvaccine eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før D1C1
  • Eksisterende grad større end (>) 1 neuropati
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnose inden for 28 dage før D1C1
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyrefunktion og leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsfase
Under induktionsbehandlingen cyklus 1 (21-dages cyklusser): deltagerne vil modtage obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 og Pola på dag 1; Cyklus 2-6: Deltagerne vil modtage obinutuzumab på dag 1, Atezo på dag 1 og Pola på dag 1. Dette efterfølges af obinutuzumab på dag 1 i hver anden måned startende med måned 1 i 24 måneder under vedligeholdelsesbehandling for FL-deltagere.
Medicin: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en flad dosis på 1200 milligram (mg) hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i cyklus 2-6, givet i 21-dages cyklusser under induktionsbehandling.

BEMÆRK: Atezolizumab-behandling er blevet afbrudt hos alle deltagere, der i øjeblikket er i undersøgelsesbehandling.

Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en flad dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6, givet i 21-dages cyklusser under induktionsbehandling og på dag 1 hver anden måned under vedligeholdelsesbehandling (1 cyklus=21 dage; infusionshastigheden starter ved 50 mg/time (time) og stiger hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive administreret ved IV-infusion. For recidiverende eller refraktær FL gives enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dosis-eskaleringsfase) og ved RP2D (dosis-ekspansionsfase) på dag 1 i cyklus 1-6 i 21-dages cyklusser i løbet af induktionsbehandling. For recidiverende eller refabrikerende DLBCL gives 1,8 mg/kg under indkøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansionsfasen (1 cyklus=21 dage; infusionshastigheden starter med 90 minutter og falder til 30 min).
Eksperimentel: Udvidelsesfase
For FL under induktionsbehandlingen, cyklus 1 (21-dages cyklusser): deltagerne vil modtage obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 og Pola ved identificeret RP2D (bestemt fra dosis-eskaleringsfasen) på dag 1; Cyklus 2-6: Deltagerne vil modtage obinutuzumab på dag 1 og Pola på RP2D på dag 1. Dette efterfølges af obinutuzumab på dag 1 i hver anden måned startende med måned 1 i 24 måneder (under vedligeholdelsesbehandling for FL-deltagere).
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret som IV-infusion i en flad dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6, givet i 21-dages cyklusser under induktionsbehandling og på dag 1 hver anden måned under vedligeholdelsesbehandling (1 cyklus=21 dage; infusionshastigheden starter ved 50 mg/time (time) og stiger hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive administreret ved IV-infusion. For recidiverende eller refraktær FL gives enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dosis-eskaleringsfase) og ved RP2D (dosis-ekspansionsfase) på dag 1 i cyklus 1-6 i 21-dages cyklusser i løbet af induktionsbehandling. For recidiverende eller refabrikerende DLBCL gives 1,8 mg/kg under indkøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansionsfasen (1 cyklus=21 dage; infusionshastigheden starter med 90 minutter og falder til 30 min).
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som IV-infusion ved 375 mg/m˄2 på dag 1 af cyklus 1-6 under induktionsbehandling (1 cyklus-21 dage; infusionshastigheden starter med 50 mg/time og øges hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time).
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsfase
For DLBCL, under induktionsbehandlingen, cyklus 1-6 (21-dages cyklusser): deltagerne vil modtage rituximab på dag 1 og Pola på dag 1.
Medicin: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en flad dosis på 1200 milligram (mg) hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i cyklus 2-6, givet i 21-dages cyklusser under induktionsbehandling.

BEMÆRK: Atezolizumab-behandling er blevet afbrudt hos alle deltagere, der i øjeblikket er i undersøgelsesbehandling.

Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive administreret ved IV-infusion. For recidiverende eller refraktær FL gives enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dosis-eskaleringsfase) og ved RP2D (dosis-ekspansionsfase) på dag 1 i cyklus 1-6 i 21-dages cyklusser i løbet af induktionsbehandling. For recidiverende eller refabrikerende DLBCL gives 1,8 mg/kg under indkøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansionsfasen (1 cyklus=21 dage; infusionshastigheden starter med 90 minutter og falder til 30 min).
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som IV-infusion ved 375 mg/m˄2 på dag 1 af cyklus 1-6 under induktionsbehandling (1 cyklus-21 dage; infusionshastigheden starter med 50 mg/time og øges hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR ved EOI, som bestemt af investigator på basis af positronemissionstomografi og computertomografi (PET-CT) scanning
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning. CR blev defineret som en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. 90 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​respondere blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR på EOI, som bestemt af efterforsker på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved hjælp af computertomografi (CT) scanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: Målknudepunkter/knudemasser faldt tilbage til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR + PR) ved EOI, som bestemt af efterforskeren på grundlag af PET-CT-scanninger
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PR med en score 4 (optagelse moderat større end [>] lever) eller 5 (optagelse markant >lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; og reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR + PR) ved EOI, som bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved hjælp af CT-scanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: Målknudepunkter/knudemasser faldt tilbage til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PR med >= 50 procent fald i SPD på op til seks målbare noder og ekstranodale steder, en 5 mm x 5 mm standardværdi, når læsionerne var for små, 0 x0 mm værdi, når læsionerne ikke længere var synlige, faktiske målinger blev brugt til noder større end 5 mm x 5 mm for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; fraværende/normal, regression for ikke-målt læsion; miltforstørrelsesregression med > 50 procent; ingen nye læsioner; reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline. Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Inden for 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 6 måneder)
Procentdel af deltagere med den bedste respons af CR eller PR under undersøgelsen, som bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved hjælp af CT-scanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: Målknudepunkter/knudemasser faldt tilbage til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; organforstørrelsen faldt tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PR med >= 50 procent fald i SPD på op til seks målbare noder og ekstranodale steder, en 5 mm x 5 mm standardværdi, når læsionerne var for små, 0 x0 mm værdi, når læsionerne ikke længere var synlige, faktiske målinger blev brugt til noder større end 5 mm x 5 mm for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; fraværende/normal, regression for ikke-målt læsion; miltforstørrelsesregression med > 50 procent; ingen nye læsioner; reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline. Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Baseline op til 35 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Gradering blev afsluttet i henhold til CTCAE, version 4.0 for sværhedsgrad og tumorflare-reaktioner blev bedømt i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Baseline op til 35 måneder
Serum Obinutuzumab Koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
præ-dosis (0 timer), 30 minutter efter EOI på dag 1, cyklus 1; præ-dosis (inden for 5 timer), 30 minutter efter EOI på dag 1 af cyklus 2, 4, 6; vedligeholdelsesfase: præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i måned 1, 7, 13, 19; når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 50 mg/time og falder hvert 30. minut til maksimalt 400 mg /t)
Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
Serum Rituximab Koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
præ-dosis (0 timer), 30 minutter efter EOI på dag 1, cyklus 1; præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i cyklus 2, 4; præ-dosis (inden for 5 timer), 30 minutter efter EOI på dag 1 i cyklus 6; når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 50 mg/time og stiger hvert 30. minut til maksimalt 400 mg /t)
Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
Serum Atezo Koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
præ-dosis (inden for 5 timer), 30 minutter efter EOI på dag 1 af cyklus 2, 3, 4; præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i cyklus 6; vedligeholdelsesfase: præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i måned 1; 30 min efter EOI på dag 2 i måned 1; præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i måned 4, 7, 13, 19; når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter sidste dosis og 1-2 år efter sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 60 minutter og falder til 30 minutter)
Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
Serum Pola koncentration
Tidsramme: Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
præ-dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 1; præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i cyklus 2, 4; vedligeholdelsesfase: præ-dosis (inden for 5 timer) på dag 1 i måned 1; når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter sidste dosis og 1 år efter sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 90 minutter og falder til 30 minutter)
Før dosis (0 timer) op til 35 måneder
Procentdel af deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Foruddosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 6, når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 50 mg/time og øges hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time)
Baseline op til 35 måneder
Procentdel af deltagere med humane anti-kimære antistoffer (HACA'er) mod rituximab
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6, når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage) ; infusionshastighed: starter med 50 mg/time og øges hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time)
Baseline til 35 måneder
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Atezo
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
Før dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, måned 1, 4, 7, 13 og 19, når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusionshastighed: starter med 60 minutter og falder til 30 minutter)
Baseline til 35 måneder
Procentdel af deltagere med ATA til Pola
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, når som helst under behandlingsafbrydelsesbesøg, 120 dage efter den sidste dosis og 1 år efter den sidste dosis op til 35 måneder (1 cyklus=21 dage; infusion) hastighed: starter med 90 min og falder til 30 min)
Baseline til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO29561
  • 2015-004845-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab [TECENTRIQ]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner