Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности обинутузумаба, полатузумаба ведотина (Pola) и атезолизумаба (Atezo) у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (FL) и ритуксимаба, Atezo и Pola у участников с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

30 ноября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы Ib/II по оценке безопасности и эффективности обинутузумаба в комбинации с атезолизумабом плюс полатузумаб ведотин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой и ритуксимаба в комбинации с атезолизумаб плюс полатузумаб ведотин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность, фармакокинетика и иммуногенность комбинации обинутузумаб + атезо + пол у участников с рецидивирующей или рефрактерной (РР) ФЛ и ритуксимаб + атезо + пол у участников с РР ДВККЛ. Исследование будет включать начальную фазу повышения дозы, предназначенную для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) для Pola в этой комбинации лечения, за которой следует фаза расширения, в которой Pola будет вводиться во время RP2D. Все участники получат индукционную терапию обинутузумабом + Атезо + Пола в течение 6 циклов. Участники RR FL, достигшие полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в конце индукции (EOI), будут получать поддерживающую терапию обинутузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
      • Essen, Германия, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Munchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Miami
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
  • Для группы лечения обинутузумаб + Атезо + Пола: рецидивирующая или рефрактерная ФЛ после лечения по крайней мере одним предшествующим режимом химиоиммунотерапии, который включал моноклональное антитело против кластера дифференцировки (CD)20 и для которого не существует другого более подходящего варианта лечения, как определено следователь
  • Для группы лечения ритуксимаб + Атезо + Пола: рецидив или рефрактерная ДВККЛ после лечения по крайней мере одним предшествующим режимом химиоиммунотерапии, который включал моноклональное антитело против CD20, у участников, которые не подходят для комбинированной (иммуно-) химиотерапии второй линии и аутологичной стволовой- клеточная трансплантация или те, у кого была неэффективна комбинированная (иммуно-) химиотерапия второй линии, или у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток
  • Гистологически подтвержденная CD20-положительная лимфома и фтордезоксиглюкозозависимая (ФДГ) лимфома (то есть ПЭТ-положительная лимфома) с по крайней мере одним двумерным измеримым поражением
  • Наличие репрезентативного образца опухоли и соответствующего отчета о патологии для ретроспективного централизованного подтверждения диагноза ФЛ или ДВККЛ.
  • Для женщин, не находящихся в постменопаузе или хирургически бесплодных: согласие оставаться воздержанными или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач менее (<) 1% в год в течение периода лечения в течение более или равного (>=) 5 месяцев после последней дозы Atezo, >= 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба, >= 12 месяцев после последней дозы Pola и >= 18 месяцев после последней дозы обинутузумаба
  • Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать меры контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы обинутузумаба, ритуксимаба и атезо и в течение 5 месяцев после последней дозы. дозу Pola и согласие воздержаться от донорства спермы в течение того же периода

Критерий исключения:

  • Фолликулярная лимфома 3b степени
  • История трансформации вялотекущего заболевания в ДВККЛ.
  • Известный CD20-отрицательный статус при рецидиве или прогрессировании; Лимфома ЦНС или лептоменингеальная инфильтрация
  • Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК), завершение аутологичной ТСК в течение 100 дней до 1-го дня цикла 1 (D1C1)
  • Предшествующая противораковая терапия, включая: флударабин или алемтузумаб в течение 12 месяцев до D1C1; радиоиммуноконъюгат в течение 12 недель до D1C1; моноклональное антитело или конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 5 периодов полужизни или за 4 недели до D1C1; лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или таргетная низкомолекулярная терапия в течение 2 недель до D1C1; анти-программируемая смерть-1 (анти-PD-1), анти-лиганд программируемой смерти 1 (анти-PD-L1), анти-цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (CTLA4), анти-CD137/41-BB агонист или анти-CD40 агонистические антитела
  • Лечение системными иммунодепрессантами, включая, помимо прочего, преднизолон, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли в течение 2 недель до D1C1.
  • Трансплантация солидных органов в анамнезе и тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела
  • Активная инфекция; положительный результат на поверхностный агент гепатита В (HbsAg), общее ядро ​​антитела к гепатиту В (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининге; известная история ВИЧ-положительного статуса, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), аутоиммунное заболевание
  • Вакцинация живой вирусной вакциной или живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до D1C1
  • Ранее существовавшая невропатия более чем (>) 1 степени
  • Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 28 дней до D1C1
  • Неадекватная гематологическая функция, функция почек и функция печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза повышения дозы
Во время 1-го цикла индукционной терапии (21-дневные циклы): участники будут получать обинутузумаб в 1-й, 8-й и 15-й дни и Полу в 1-й день; Циклы 2-6: участники будут получать обинутузумаб в 1-й день, Атезо в 1-й день и Пола в 1-й день. Затем следует обинутузумаб в 1-й день каждого второго месяца, начиная с 1-го месяца, в течение 24 месяцев во время поддерживающей терапии для участников с ФЛ.
Лекарство: Атезолизумаб [ТЕЦЕНТРИК]

Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 миллиграмм (мг) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день циклов 2-6, вводимых 21-дневными циклами во время индукционного лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Лечение атезолизумабом было прекращено у всех участников, получающих в настоящее время исследуемое лечение.

Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1000 мг в дни 1, 8 и 15 цикла 1, а также в день 1 циклов 2-6, вводиться 21-дневными циклами во время индукционного лечения и в день 1. каждые два месяца во время поддерживающей терапии (1 цикл = 21 день; скорость инфузии начинается с 50 мг/час (час) и увеличивается каждые 30 минут до максимума 400 мг/час).
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться путем внутривенной инфузии. При рецидивирующей или рефрактерной ФЛ 1,4 мг/кг (кг) или 1,8 мг/кг (фаза повышения дозы) и при RP2D (фаза увеличения дозы) в 1-й день циклов 1-6 будут вводиться 21-дневными циклами в течение индукционное лечение. При рецидивирующей или рефакторинговой ДВККЛ вводят 1,8 мг/кг во время вводной фазы и либо 1,8 мг/кг, либо 1,4 мг/кг во время фазы расширения (1 цикл = 21 день; скорость инфузии начинается с 90 минут и снижается до 30). мин).
Экспериментальный: Фаза расширения
Для ФЛ во время 1-го цикла индукционной терапии (21-дневные циклы): участники будут получать обинутузумаб в 1-й, 8-й и 15-й дни и Пола при установленном RP2D (определенном на этапе повышения дозы) в 1-й день; Циклы 2-6: участники будут получать обинутузумаб в 1-й день и Пола в RP2D в 1-й день. Затем следует обинутузумаб в 1-й день каждого второго месяца, начиная с 1-го месяца, в течение 24 месяцев (во время поддерживающей терапии для участников с ФЛ).
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1000 мг в дни 1, 8 и 15 цикла 1, а также в день 1 циклов 2-6, вводиться 21-дневными циклами во время индукционного лечения и в день 1. каждые два месяца во время поддерживающей терапии (1 цикл = 21 день; скорость инфузии начинается с 50 мг/час (час) и увеличивается каждые 30 минут до максимума 400 мг/час).
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться путем внутривенной инфузии. При рецидивирующей или рефрактерной ФЛ 1,4 мг/кг (кг) или 1,8 мг/кг (фаза повышения дозы) и при RP2D (фаза увеличения дозы) в 1-й день циклов 1-6 будут вводиться 21-дневными циклами в течение индукционное лечение. При рецидивирующей или рефакторинговой ДВККЛ вводят 1,8 мг/кг во время вводной фазы и либо 1,8 мг/кг, либо 1,4 мг/кг во время фазы расширения (1 цикл = 21 день; скорость инфузии начинается с 90 минут и снижается до 30). мин).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м2 в 1-й день циклов 1-6 во время индукционного лечения (1 цикл - 21 день; скорость инфузии начинается с 50 мг/ч и увеличивается каждые 30 мин до максимума 400). мг/час).
Экспериментальный: Этап безопасной обкатки
Для ДВККЛ во время циклов индукционной терапии 1–6 (21-дневные циклы): участники будут получать ритуксимаб в 1-й день и Полу в 1-й день.
Лекарство: Атезолизумаб [ТЕЦЕНТРИК]

Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 миллиграмм (мг) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день циклов 2-6, вводимых 21-дневными циклами во время индукционного лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Лечение атезолизумабом было прекращено у всех участников, получающих в настоящее время исследуемое лечение.

Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться путем внутривенной инфузии. При рецидивирующей или рефрактерной ФЛ 1,4 мг/кг (кг) или 1,8 мг/кг (фаза повышения дозы) и при RP2D (фаза увеличения дозы) в 1-й день циклов 1-6 будут вводиться 21-дневными циклами в течение индукционное лечение. При рецидивирующей или рефакторинговой ДВККЛ вводят 1,8 мг/кг во время вводной фазы и либо 1,8 мг/кг, либо 1,4 мг/кг во время фазы расширения (1 цикл = 21 день; скорость инфузии начинается с 90 минут и снижается до 30). мин).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м2 в 1-й день циклов 1-6 во время индукционного лечения (1 цикл - 21 день; скорость инфузии начинается с 50 мг/ч и увеличивается каждые 30 мин до максимума 400). мг/час).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с CR в EOI, определенный исследователем на основе позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Оценка ответа опухоли проводилась исследователем в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием ПЭТ/КТ. Полная полнота определялась как оценка 1 (нет поглощения выше фона), 2 (поглощение </=медиастинум) или 3 (поглощение <средостения, но </=печень) с наличием или без остаточной массы на ПЭТ 5-PS, для лимфатических узлы и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; отсутствие признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге; и нормальная/IHC-отрицательная морфология костного мозга. 90% доверительный интервал (ДИ) для процента ответивших был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона. Все пациенты с ФЛ 1 л и ДВККЛ 1 л, поддающиеся оценке с помощью ПЭТ, получавшие по крайней мере одну дозу атезолизумаба, были включены в популяцию эффективности.
В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с CR в EOI, определенный исследователем только на основе компьютерной томографии
Временное ограничение: В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Оценка ответа опухоли проводилась исследователем в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием компьютерной томографии (КТ). ИЛИ: ответ CR или PR. CR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 см в LDi; отсутствие экстралимфатических очагов поражения; увеличение органов регрессировало до нормы; отсутствие новых поражений; нормальная/ИГХ-отрицательная морфология костного мозга. Все пациенты с ФЛ 1 л и ДВККЛ 1 л, поддающиеся оценке с помощью КТ, получавшие по крайней мере одну дозу атезолизумаба, были включены в популяцию эффективности.
В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR + PR) при EOI, определенный исследователем на основе ПЭТ-КТ
Временное ограничение: В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Оценку ответа опухоли проводил исследователь в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием ПЭТ/КТ. ИЛИ: ответ CR или PR. CR: оценка 1 (нет поглощения выше фона), 2 (поглощение </=медиастинум) или 3 (поглощение <средостения, но </=печень) с или без остаточной массы на ПЭТ 5-PS, для лимфатических узлов и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; отсутствие признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге; и нормальная/IHC-отрицательная морфология костного мозга. PR с оценкой 4 (поглощение умеренно больше, чем [>] печени) или 5 (поглощение заметно >печени и/или новых поражений) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой(ями) любого размера на ПЭТ 5-PS для лимфатических узлы и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; и снижение остаточного поглощения в костном мозге по сравнению с исходным уровнем. Все пациенты с ФЛ 1 л и ДВККЛ 1 л, поддающиеся оценке с помощью ПЭТ, получавшие по крайней мере одну дозу атезолизумаба, были включены в популяцию эффективности.
В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (CR + PR) в EOI, как определено исследователем только на основе компьютерной томографии
Временное ограничение: В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Оценка ответа опухоли проводилась исследователем в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием компьютерной томографии. ИЛИ: ответ CR или PR. CR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 см в LDi; отсутствие экстралимфатических очагов поражения; увеличение органов регрессировало до нормы; отсутствие новых поражений; нормальная/ИГХ-отрицательная морфология костного мозга. PR с >= 50-процентным снижением SPD до шести целевых измеримых узлов и экстранодальных участков, значение по умолчанию 5 мм x 5 мм, когда поражения были слишком маленькими, значение 0 x 0 мм, когда поражения больше не были видны, фактические измерения использовались для узлы размером более 5 мм x 5 мм для лимфатических узлов и внелимфатических узлов; отсутствует/норма, регрессия неизмеряемого поражения; регресс увеличения селезенки более чем на 50%; отсутствие новых поражений; снижение остаточного поглощения в костном мозге по сравнению с исходным уровнем. Все пациенты с ФЛ 1 л и ДВККЛ 1 л, поддающиеся оценке с помощью КТ, получавшие по крайней мере одну дозу атезолизумаба, были включены в популяцию эффективности.
В течение 6-8 недель после 1-го дня 6-го цикла (примерно до 6 месяцев)
Процент участников с лучшим ответом CR или PR во время исследования, как определено исследователем на основе только КТ
Временное ограничение: Базовый до 35 месяцев
Оценка ответа опухоли проводилась исследователем в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием компьютерной томографии. ИЛИ: ответ CR или PR. CR: целевые узлы/узловые массы регрессировали до <= 1,5 см в LDi; отсутствие экстралимфатических очагов поражения; увеличение органов регрессировало до нормы; отсутствие новых поражений; нормальная/ИГХ-отрицательная морфология костного мозга. PR с >= 50-процентным снижением SPD до шести целевых измеримых узлов и экстранодальных участков, значение по умолчанию 5 мм x 5 мм, когда поражения были слишком маленькими, значение 0 x 0 мм, когда поражения больше не были видны, фактические измерения использовались для узлы размером более 5 мм x 5 мм для лимфатических узлов и внелимфатических узлов; отсутствует/норма, регрессия неизмеряемого поражения; регресс увеличения селезенки более чем на 50%; отсутствие новых поражений; снижение остаточного поглощения в костном мозге по сравнению с исходным уровнем. Все пациенты с ФЛ 1 л и ДВККЛ 1 л, поддающиеся оценке с помощью КТ, получавшие по крайней мере одну дозу атезолизумаба, были включены в популяцию эффективности.
Базовый до 35 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый до 35 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом. Оценка была завершена в соответствии с CTCAE версии 4.0 по степени тяжести, а реакции вспышки опухоли были оценены в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Базовый до 35 месяцев
Концентрация обинутузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
до введения дозы (0 ч), через 30 мин после EOI в 1-й день цикла 1; до введения дозы (в течение 5 часов), через 30 минут после EOI в 1-й день циклов 2, 4, 6; поддерживающая фаза: предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день месяцев 1, 7, 13, 19; в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 50 мг/ч и снижается каждые 30 минут до максимальной 400 мг) /час)
Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
Концентрация ритуксимаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
до введения дозы (0 ч), через 30 мин после EOI в 1-й день цикла 1; предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день циклов 2, 4; до введения дозы (в течение 5 часов), через 30 минут после EOI в 1-й день 6-го цикла; в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 50 мг/ч и увеличивается каждые 30 минут до максимальной 400 мг) /час)
Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
Концентрация сыворотки Atezo
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
до введения дозы (в течение 5 часов), через 30 минут после EOI в 1-й день циклов 2, 3, 4; предварительная доза (в течение 5 часов) в день 1 цикла 6; поддерживающая фаза: предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день 1-го месяца; через 30 мин после EOI на 2-й день 1-го месяца; предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день месяца 4, 7, 13, 19; в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1-2 года после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 60 минут и уменьшается до 30 минут)
Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
Концентрация сыворотки Pola
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
предварительная доза (0 ч) в день 1, цикл 1; предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день циклов 2, 4; поддерживающая фаза: предварительная доза (в течение 5 часов) в 1-й день 1-го месяца; в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 90 минут и уменьшается до 30 минут)
Предварительная доза (0 часов) до 35 месяцев
Процент участников с человеческими античеловеческими антителами (HAHA) к обинутузумабу
Временное ограничение: Базовый до 35 месяцев
До введения дозы (0 часов) в 1-й день цикла 1, 6, в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 50 мг/час и увеличивается каждые 30 минут до максимума 400 мг/час)
Базовый до 35 месяцев
Процент участников с человеческими антихимерными антителами (HACA) к ритуксимабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 месяцев
До введения дозы (0 часов) в 1-й день цикла 1, 2, 4, 6, в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день). ; скорость инфузии: начинается с 50 мг/ч и увеличивается каждые 30 мин до максимальной 400 мг/ч)
Исходный уровень до 35 месяцев
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к Atezo
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 месяцев
Предварительная доза (0 часов) в 1-й день цикла 2, 3, 4, 6, 1-й, 4, 7, 13 и 19-й месяц, в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы. доза до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; скорость инфузии: начинается с 60 мин и уменьшается до 30 мин)
Исходный уровень до 35 месяцев
Процент участников с ATAs to Pola
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 месяцев
Перед введением дозы (0 часов) в 1-й день цикла 1, 2, 4, в любое время во время визита для прекращения лечения, через 120 дней после последней дозы и через 1 год после последней дозы до 35 месяцев (1 цикл = 21 день; инфузия скорость: начинается с 90 мин и уменьшается до 30 мин)
Исходный уровень до 35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO29561
  • 2015-004845-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться