Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania obinutuzumabu, polatuzumabu vedotin (Pola) i atezolizumabu (Atezo) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL) oraz rytuksymabu, atezo i Pola u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z atezolizumabem plus polatuzumabem vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym i rytuksymabem w skojarzeniu z atezolizumabem plus polatuzumabem vedotin u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność obinutuzumabu + Atezo + Pola u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie (RR) FL oraz rytuksymabu + Atezo + Pola u uczestników z RR DLBCL. Badanie obejmie początkową fazę zwiększania dawki, zaprojektowaną w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla Pola w tej kombinacji leczenia, po której nastąpi faza rozszerzenia, w której Pola zostanie podana w RP2D. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne obinutuzumabem + Atezo + Pola przez 6 cykli. Uczestnicy RR FL, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) pod koniec indukcji (EOI), otrzymają leczenie podtrzymujące obinutuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Miami
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Dla grupy leczonej obinutuzumabem + Atezo + Pola: nawracający lub oporny FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne przeciwko klastrom różnicowania (CD)20 i dla którego nie ma innej bardziej badacz
  • Dla grupy leczenia rytuksymab + Atezo + Pola: nawracający lub oporny DLBCL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne anty-CD20, u uczestników, którzy nie kwalifikują się do drugiego rzutu chemioterapii skojarzonej (immuno-) i autologicznej przeszczep komórek lub u których nie powiodła się chemioterapia skojarzona drugiego rzutu (immuno-) lub u których wystąpiła progresja choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Histologicznie udokumentowany chłoniak CD20-dodatni i chłoniak zachłanny na fluorodeoksyglukozę (FDG) (tj. chłoniak PET-dodatni) z co najmniej jedną zmianą mierzalną dwuwymiarowo
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego do retrospektywnego centralnego potwierdzenia rozpoznania FL lub DLBCL
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń mniejszym niż (<) 1% rocznie w okresie leczenia przez okres większy lub równy (>=) 5 miesięcy po ostatniej dawce leku Atezo, >= 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, >= 12 miesięcy po ostatniej dawce leku Pola i >= 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych powodujących niepowodzenie <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki obinutuzumabu, rytuksymabu i Atezo oraz przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki dawki Pola i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Historia transformacji choroby indolentnej w DLBCL
  • Znany status CD20-ujemny w momencie nawrotu lub progresji; Chłoniak OUN lub naciek opon mózgowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), ukończenie autologicznego SCT w ciągu 100 dni przed 1. dniem cyklu 1 (D1C1)
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym: fludarabina lub alemtuzumab w ciągu 12 miesięcy przed D1C1; radioimmunokoniugat w ciągu 12 tygodni przed D1C1; przeciwciało monoklonalne lub koniugat przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni przed D1C1; radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed D1C1; anty-programowana śmierć-1 (anty-PD-1), anty-programowana śmierć-ligand 1 (anty-PD-L1), anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA4), anty-CD137/41-BB agonista lub przeciwciała agonisty anty-CD40
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu w ciągu 2 tygodni przed D1C1
  • Historia przeszczepu narządów miąższowych i ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Aktywna infekcja; pozytywny na obecność czynnika powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), całkowitego przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego; znana historia zakażenia wirusem HIV, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), choroba autoimmunologiczna
  • Szczepienie szczepionką z żywym wirusem lub szczepionką z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni przed D1C1
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia większego niż (>) 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 28 dni przed D1C1
  • Nieodpowiednia czynność hematologiczna, czynność nerek i czynność wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Podczas leczenia indukcyjnego Cykl 1 (cykle 21-dniowe): uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dniach 1, 8 i 15 oraz Pola w dniu 1; Cykle 2-6: uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dniu 1, Atezo w dniu 1 i Pola w dniu 1. Następnie obinutuzumab w dniu 1 co drugi miesiąc, począwszy od miesiąca 1 przez 24 miesiące, podczas leczenia podtrzymującego u uczestników FL.
Lek: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w stałej dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu cykli 2-6, w 21-dniowych cyklach podczas leczenia indukcyjnego.

UWAGA: Leczenie atezolizumabem zostało przerwane u wszystkich uczestników aktualnie leczonych w ramach badania.

Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w stałej dawce 1000 mg w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6, podawany w 21-dniowych cyklach podczas leczenia indukcyjnego oraz w dniu 1 co drugi miesiąc podczas leczenia podtrzymującego (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 min do maksymalnie 400 mg/godz.).
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany we wlewie dożylnym. W przypadku nawracającego lub opornego na leczenie FL albo 1,4 mg/kg (kg) albo 1,8 mg/kg (faza zwiększania dawki) i w RP2D (faza zwiększania dawki) w dniu 1. cykli 1-6 będzie podawane w 21-dniowych cyklach podczas leczenie indukcyjne. W przypadku nawrotowego lub refabrycznego DLBCL podczas fazy wstępnej podaje się 1,8 mg/kg mc. i 1,8 mg/kg mc. lub 1,4 mg/kg mc. min.).
Eksperymentalny: Faza ekspansji
W przypadku FL podczas leczenia indukcyjnego Cykl 1 (cykle 21-dniowe): uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dniach 1, 8 i 15, a Pola w ustalonym RP2D (określonym na podstawie fazy zwiększania dawki) w dniu 1; Cykle 2-6: uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dniu 1 i Pola w RP2D w dniu 1. Następnie obinutuzumab w dniu 1 co drugi miesiąc, począwszy od miesiąca 1 przez 24 miesiące (podczas leczenia podtrzymującego u uczestników FL).
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w stałej dawce 1000 mg w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6, podawany w 21-dniowych cyklach podczas leczenia indukcyjnego oraz w dniu 1 co drugi miesiąc podczas leczenia podtrzymującego (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 min do maksymalnie 400 mg/godz.).
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany we wlewie dożylnym. W przypadku nawracającego lub opornego na leczenie FL albo 1,4 mg/kg (kg) albo 1,8 mg/kg (faza zwiększania dawki) i w RP2D (faza zwiększania dawki) w dniu 1. cykli 1-6 będzie podawane w 21-dniowych cyklach podczas leczenie indukcyjne. W przypadku nawrotowego lub refabrycznego DLBCL podczas fazy wstępnej podaje się 1,8 mg/kg mc. i 1,8 mg/kg mc. lub 1,4 mg/kg mc. min.).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 pc. w dniu 1. cykli 1-6 podczas leczenia indukcyjnego (1 cykl — 21 dni; szybkość wlewu rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 minut do maksymalnie 400 mg/godz.).
Eksperymentalny: Faza docierania bezpieczeństwa
W przypadku DLBCL podczas leczenia indukcyjnego Cykle 1-6 (cykle 21-dniowe): uczestnicy otrzymają rytuksymab w 1. dniu i Pola w 1. dniu.
Lek: Atezolizumab [TECENTRIQ]

Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w stałej dawce 1200 miligramów (mg) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu cykli 2-6, w 21-dniowych cyklach podczas leczenia indukcyjnego.

UWAGA: Leczenie atezolizumabem zostało przerwane u wszystkich uczestników aktualnie leczonych w ramach badania.

Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany we wlewie dożylnym. W przypadku nawracającego lub opornego na leczenie FL albo 1,4 mg/kg (kg) albo 1,8 mg/kg (faza zwiększania dawki) i w RP2D (faza zwiększania dawki) w dniu 1. cykli 1-6 będzie podawane w 21-dniowych cyklach podczas leczenie indukcyjne. W przypadku nawrotowego lub refabrycznego DLBCL podczas fazy wstępnej podaje się 1,8 mg/kg mc. i 1,8 mg/kg mc. lub 1,4 mg/kg mc. min.).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 pc. w dniu 1. cykli 1-6 podczas leczenia indukcyjnego (1 cykl — 21 dni; szybkość wlewu rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 minut do maksymalnie 400 mg/godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez badacza na podstawie skanu pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. 90% przedział ufności (CI) dla odsetka osób odpowiadających na leczenie obliczono metodą Cloppera-Pearsona. Do populacji skuteczności włączono wszystkich pacjentów z 1L FL i 1L DLBCL podlegających ocenie PET, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu.
W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu tomografii komputerowej (CT). LUB: odpowiedź CR lub PR. CR: Docelowe węzły/masy węzłów zmniejszyły się do <= 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; powiększenie narządów cofnęło się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalna/negatywna morfologia szpiku kostnego. Wszyscy pacjenci z 1L FL i 1L DLBCL, u których można było ocenić tomografię komputerową, po przyjęciu co najmniej jednej dawki atezolizumabu zostali włączeni do populacji skuteczności.
W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR + PR) w EOI, określony przez badacza na podstawie skanów PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. LUB: odpowiedź CR lub PR. CR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR z wynikiem 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci z 1L FL i 1L DLBCL, których można było ocenić za pomocą PET, po co najmniej jednej dawce atezolizumabu zostali włączeni do populacji skuteczności
W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR + PR) w EOI, określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. LUB: odpowiedź CR lub PR. CR: Docelowe węzły/masy węzłów zmniejszyły się do <= 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; powiększenie narządów cofnęło się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalna/negatywna morfologia szpiku kostnego. PR ze spadkiem SPD o >= 50 procent w maksymalnie sześciu docelowych mierzalnych węzłach chłonnych i lokalizacjach pozawęzłowych, wartość domyślna 5 mm x 5 mm, gdy zmiany były zbyt małe, wartość 0 x 0 mm, gdy zmiany nie były już widoczne, rzeczywiste pomiary wykorzystano do węzły większe niż 5 mm x 5 mm w przypadku węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; nieobecny/normalny, regresja niezmierzonej zmiany; regresja powiększenia śledziony o > 50 procent; brak nowych uszkodzeń; zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci z 1L FL i 1L DLBCL, u których można było ocenić tomografię komputerową, po przyjęciu co najmniej jednej dawki atezolizumabu zostali włączeni do populacji skuteczności.
W ciągu 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR podczas badania, określony przez badacza na podstawie samych tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. LUB: odpowiedź CR lub PR. CR: Docelowe węzły/masy węzłów zmniejszyły się do <= 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych ognisk choroby; powiększenie narządów cofnęło się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalna/negatywna morfologia szpiku kostnego. PR ze spadkiem SPD o >= 50 procent w maksymalnie sześciu docelowych mierzalnych węzłach chłonnych i lokalizacjach pozawęzłowych, wartość domyślna 5 mm x 5 mm, gdy zmiany były zbyt małe, wartość 0 x 0 mm, gdy zmiany nie były już widoczne, rzeczywiste pomiary wykorzystano do węzły większe niż 5 mm x 5 mm w przypadku węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; nieobecny/normalny, regresja niezmierzonej zmiany; regresja powiększenia śledziony o > 50 procent; brak nowych uszkodzeń; zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci z 1L FL i 1L DLBCL, u których można było ocenić tomografię komputerową, po przyjęciu co najmniej jednej dawki atezolizumabu zostali włączeni do populacji skuteczności.
Baza do 35 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym, czy nie. Klasyfikacja została zakończona zgodnie z CTCAE, wersja 4.0 pod względem ciężkości, a reakcje zaostrzenia nowotworu zostały ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Baza do 35 miesięcy
Stężenie obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
przed podaniem dawki (0 godz.), 30 min po EOI w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin), 30 min po EOI w dniu 1 cykli 2, 4, 6; faza podtrzymująca: przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 miesięcy 1, 7, 13, 19; w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji: rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zmniejsza się co 30 min do maksymalnie 400 mg /godz.)
Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
Stężenie rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
przed podaniem dawki (0 godz.), 30 min po EOI w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 cykli 2, 4; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin), 30 min po EOI w dniu 1 cyklu 6; w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji: rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 min do maksymalnie 400 mg /godz.)
Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
Serum Atezo Koncentracja
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin), 30 min po EOI w dniu 1 cykli 2, 3, 4; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w 1. dniu cyklu 6; faza podtrzymująca: przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 miesiąca 1; 30 min po EOI w dniu 2 miesiąca 1; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 miesiąca 4, 7, 13, 19; w dowolnym momencie podczas wizyty odstawiennej, 120 dni po ostatniej dawce i 1-2 lata po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość wlewu: zaczyna się od 60 min i maleje do 30 min)
Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
Serum Pola Koncentracja
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1; przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 cykli 2, 4; faza podtrzymująca: przed podaniem dawki (w ciągu 5 godzin) w dniu 1 miesiąca 1; w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji: zaczyna się od 90 min i zmniejsza się do 30 min)
Dawka wstępna (0 godz.) do 35 miesięcy
Odsetek uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciwko ludzkim przeciwciałom (HAHA) na obinutuzumab
Ramy czasowe: Baza do 35 miesięcy
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1, 6, w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość wlewu: rozpoczyna się od 50 mg/godz. i zwiększa się co 30 min do maksymalnie 400 mg/godz.)
Baza do 35 miesięcy
Odsetek uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw chimerycznymi (HACA) przeciw rytuksymabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 35 miesięcy
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni ; szybkość infuzji: rozpoczyna się od 50 mg/h i zwiększa się co 30 min do maksymalnie 400 mg/h)
Wartość bazowa do 35 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko Atezo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 35 miesięcy
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 6, miesiącu 1, 4, 7, 13 i 19, w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce dawka do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; szybkość infuzji: rozpoczyna się od 60 min i zmniejsza do 30 min)
Wartość bazowa do 35 miesięcy
Procent uczestników z ATA do Pola
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 35 miesięcy
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1, 2, 4, w dowolnym momencie podczas wizyty przerywającej leczenie, 120 dni po ostatniej dawce i 1 rok po ostatniej dawce do 35 miesięcy (1 cykl = 21 dni; infuzja tempo: zaczyna się od 90 min i spada do 30 min)
Wartość bazowa do 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO29561
  • 2015-004845-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj