En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin (Pola) og Atezolizumab (Atezo) hos deltakere med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og Rituximab, Atezo og Pola hos deltakere med residiverende eller refraktært B-C lymfom stort lymfom (DLBCL)
30. november 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Obinutuzumab i kombinasjon med Atezolizumab Plus Polatuzumab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktært follikulært lymfom og Rituximab i kombinasjon med Atezolizumab Plus Polatuzumab Vedotin hos pasienter med Refractory-Celliff-pasienter eller Refractory-Celliff-pasienter
Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til obinutuzumab + Atezo + Pola hos deltakere med residiverende eller refraktær (RR) FL og rituximab + Atezo + Pola hos deltakere med RR DLBCL.
Studien vil inkludere en initial dose-eskaleringsfase designet for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for Pola i denne behandlingskombinasjonen, etterfulgt av en utvidelsesfase der Pola vil bli gitt ved RP2D.
Alle deltakere vil få induksjonsbehandling med obinutuzumab + Atezo + Pola i 6 sykluser.
RR FL-deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved slutten av induksjon (EOI), vil motta vedlikeholdsbehandling med obinutuzumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University Miami
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
-
Essen, Tyskland, 45122
- Uniklinik Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- For obinutuzumab + Atezo + Pola behandlingsgruppe: residiverende eller refraktær FL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunterapiregime som inkluderte et anti-Cluster of Differentiation (CD)20 monoklonalt antistoff og som det ikke finnes andre mer passende behandlingsalternativer for som bestemt av etterforsker
- For rituximab + Atezo + Pola behandlingsgruppe: residiverende eller refraktær DLBCL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunterapiregime som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff, hos deltakere som ikke er kvalifisert for annenlinjekombinasjon (immuno-) kjemoterapi og autolog stam- celletransplantasjon eller som har mislyktes i andre linje kombinasjon (immuno-) kjemoterapi eller opplevd sykdomsprogresjon etter autolog stamcelletransplantasjon
- Histologisk dokumentert CD20-positivt lymfom og fluorodeoksyglukose (FDG)-avid lymfom (det vil si PET-positivt lymfom) med minst en todimensjonalt målbar lesjon
- Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten for retrospektiv sentral bekreftelse av diagnosen FL eller DLBCL
- For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende eller å bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på mindre enn (<) 1 % per år i løpet av behandlingsperioden i mer enn eller lik (>=) 5 måneder etter siste dose av Atezo, >= 12 måneder etter siste dose av rituximab, >= 12 måneder etter siste dose av Pola, og >= 18 måneder etter siste dose med obinutuzumab
- For menn: avtale om å forbli avholdende eller å bruke prevensjonstiltak som resulterer i en sviktrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av obinutuzumab, rituximab og Atezo og i 5 måneder etter siste dose Pola, og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3b follikulært lymfom
- Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
- Kjent CD20-negativ status ved tilbakefall eller progresjon; CNS lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT), fullføring av autolog SCT innen 100 dager før dag 1 av syklus 1 (D1C1)
- Tidligere anti-kreftbehandling inkludert: Fludarabin eller alemtuzumab innen 12 måneder før D1C1; radioimmunkonjugat innen 12 uker før D1C1; monoklonalt antistoff eller antistoffmedikamentkonjugat (ADC) innen 5 halveringstider eller 4 uker før D1C1; strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller målrettet behandling med små molekyler innen 2 uker før D1C1; anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert død-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonist, eller anti-CD40 agonist antistoffer
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, prednison, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker før D1C1
- Historie med solid organtransplantasjon og alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer
- Aktiv infeksjon; positiv for hepatitt B-overflatemiddel (HbsAg), totalt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening; kjent historie med HIV-positiv status, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), autoimmun sykdom
- Vaksinasjon med levende virusvaksine eller levende svekket vaksine innen 28 dager før D1C1
- Eksisterende grad over (>) 1 nevropati
- Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før D1C1
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-eskaleringsfase
Under induksjonsbehandlingen syklus 1 (21-dagers sykluser): deltakerne vil motta obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 og Pola på dag 1; Sykluser 2-6: deltakerne vil motta obinutuzumab på dag 1, Atezo på dag 1 og Pola på dag 1.
Dette etterfølges av obinutuzumab på dag 1 i annenhver måned fra og med måned 1 i 24 måneder, under vedlikeholdsbehandling for FL-deltakere.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en flat dose på 1200 milligram (mg) hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av syklus 2-6, gitt i 21-dagers sykluser under induksjonsbehandling. MERK: Atezolizumab-behandling har blitt avbrutt hos alle deltakere som for tiden er på studiebehandling.
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en flat dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-6, gitt i 21-dagers sykluser under induksjonsbehandling, og på dag 1 annenhver måned under vedlikeholdsbehandling (1 syklus=21 dager; infusjonshastigheten starter på 50 mg/time (time) og øker hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time).
Polatuzumab vedotin vil bli administrert ved IV-infusjon.
For residiverende eller refraktær FL vil enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dose-eskaleringsfase) og ved RP2D (dose-ekspansjonsfase) på dag 1 av syklus 1-6 gis i 21-dagers sykluser i løpet av induksjonsbehandling.
For residiverende eller refabrikerende DLBCL vil 1,8 mg/kg gis under innkjøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansjonsfasen (1 syklus=21 dager; infusjonshastigheten starter med 90 minutter og synker til 30 min).
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesfase
For FL under induksjonsbehandlingen syklus 1 (21-dagers sykluser): deltakerne vil motta obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 og Pola ved identifisert RP2D (bestemt fra doseøkningsfasen) på dag 1; Sykluser 2-6: deltakerne vil motta obinutuzumab på dag 1 og Pola på RP2D på dag 1.
Dette etterfølges av obinutuzumab på dag 1 i annenhver måned med start med måned 1 i 24 måneder (under vedlikeholdsbehandling for FL-deltakere).
|
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en flat dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2-6, gitt i 21-dagers sykluser under induksjonsbehandling, og på dag 1 annenhver måned under vedlikeholdsbehandling (1 syklus=21 dager; infusjonshastigheten starter på 50 mg/time (time) og øker hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time).
Polatuzumab vedotin vil bli administrert ved IV-infusjon.
For residiverende eller refraktær FL vil enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dose-eskaleringsfase) og ved RP2D (dose-ekspansjonsfase) på dag 1 av syklus 1-6 gis i 21-dagers sykluser i løpet av induksjonsbehandling.
For residiverende eller refabrikerende DLBCL vil 1,8 mg/kg gis under innkjøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansjonsfasen (1 syklus=21 dager; infusjonshastigheten starter med 90 minutter og synker til 30 min).
Rituximab vil bli administrert som IV-infusjon ved 375 mg/m˄2 på dag 1 av syklus 1-6 under induksjonsbehandling (1 syklus-21 dager; infusjonshastigheten starter med 50 mg/time og øker hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time).
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsfase
For DLBCL, under induksjonsbehandlingen sykluser 1-6 (21-dagers sykluser): deltakerne vil motta rituximab på dag 1 og Pola på dag 1.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en flat dose på 1200 milligram (mg) hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av syklus 2-6, gitt i 21-dagers sykluser under induksjonsbehandling. MERK: Atezolizumab-behandling har blitt avbrutt hos alle deltakere som for tiden er på studiebehandling.
Polatuzumab vedotin vil bli administrert ved IV-infusjon.
For residiverende eller refraktær FL vil enten 1,4 mg/kilogram (kg) eller 1,8 mg/kg (dose-eskaleringsfase) og ved RP2D (dose-ekspansjonsfase) på dag 1 av syklus 1-6 gis i 21-dagers sykluser i løpet av induksjonsbehandling.
For residiverende eller refabrikerende DLBCL vil 1,8 mg/kg gis under innkjøringsfasen og enten 1,8 mg/kg eller 1,4 mg/kg under ekspansjonsfasen (1 syklus=21 dager; infusjonshastigheten starter med 90 minutter og synker til 30 min).
Rituximab vil bli administrert som IV-infusjon ved 375 mg/m˄2 på dag 1 av syklus 1-6 under induksjonsbehandling (1 syklus-21 dager; infusjonshastigheten starter med 50 mg/time og øker hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av Positron Emission Tomography og Computed Tomography (PET-CT) Scan
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforskeren i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning.
CR ble definert som en skåre på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med eller uten en gjenværende masse på PET 5-PS, for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
90 % konfidensintervall (CI) for prosentandelen av respondere ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, bestemt av etterforsker på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforsker i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av computertomografi (CT).
ELLER: et svar fra CR eller PR.
CR: Målknutepunkter/knutemasser gikk tilbake til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; organforstørrelse gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR + PR) ved EOI, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av PET-CT-skanninger
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforsker i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning.
ELLER: et svar fra CR eller PR.
CR: en poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med eller uten restmasse på PET 5-PS, for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen tegn på FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
PR med en skåre 4 (opptak moderat større enn [>] lever) eller 5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) uansett størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; og redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline.
Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR + PR) ved EOI, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforsker i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av CT-skanning.
ELLER: et svar fra CR eller PR.
CR: Målknutepunkter/knutemasser gikk tilbake til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; organforstørrelse gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
PR med >= 50 prosent reduksjon i SPD på opptil seks målbare noder og ekstranodale steder, en 5 mm x 5 mm standardverdi når lesjonene var for små, 0 x0 mm verdi når lesjonene ikke lenger var synlige, faktiske målinger ble brukt for noder større enn 5 mm x 5 mm for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; fraværende/normal, regresjon for ikke-målt lesjon; miltforstørrelse regresjon med > 50 prosent; ingen nye lesjoner; redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline.
Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
|
Innen 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med best respons på CR eller PR under studien, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
|
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforsker i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av CT-skanning.
ELLER: et svar fra CR eller PR.
CR: Målknutepunkter/knutemasser gikk tilbake til <= 1,5 cm i LDi; ingen ekstralymfatiske steder for sykdom; organforstørrelse gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
PR med >= 50 prosent reduksjon i SPD på opptil seks målbare noder og ekstranodale steder, en 5 mm x 5 mm standardverdi når lesjonene var for små, 0 x0 mm verdi når lesjonene ikke lenger var synlige, faktiske målinger ble brukt for noder større enn 5 mm x 5 mm for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; fraværende/normal, regresjon for ikke-målt lesjon; miltforstørrelse regresjon med > 50 prosent; ingen nye lesjoner; redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline.
Alle CT-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
|
Baseline opptil 35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som var tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Gradering ble fullført i henhold til CTCAE, versjon 4.0 for alvorlighetsgrad og tumoroppblussreaksjoner ble gradert i henhold til NCI CTCAE v3.0.
|
Baseline opptil 35 måneder
|
|
Serum Obinutuzumab Konsentrasjon
Tidsramme: Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
pre-dose (0 timer), 30 minutter etter EOI på dag 1 syklus 1; pre-dose (innen 5 timer), 30 minutter etter EOI på dag 1 av sykluser 2, 4, 6; vedlikeholdsfase: førdose (innen 5 timer) på dag 1 i måned 1, 7, 13, 19; når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opp til 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 50 mg/time og avtar hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg /t)
|
Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
|
Serum Rituximab Konsentrasjon
Tidsramme: Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
pre-dose (0 timer), 30 minutter etter EOI på dag 1 syklus 1; forhåndsdose (innen 5 timer) på dag 1 av syklus 2, 4; forhåndsdose (innen 5 timer), 30 minutter etter EOI på dag 1 av syklus 6; når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 50 mg/time og øker hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg /t)
|
Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
|
Serum Atezo-konsentrasjon
Tidsramme: Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
forhåndsdose (innen 5 timer), 30 minutter etter EOI på dag 1 av sykluser 2, 3, 4; forhåndsdose (innen 5 timer) på dag 1 av syklus 6; vedlikeholdsfase: førdose (innen 5 timer) på dag 1 i måned 1; 30 min etter EOI på dag 2 i måned 1; forhåndsdose (innen 5 timer) på dag 1 i måned 4, 7, 13, 19; når som helst under behandlingsavbruddsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1-2 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 60 minutter og avtar til 30 minutter)
|
Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
|
Serum Pola konsentrasjon
Tidsramme: Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
forhåndsdose (0 timer) på dag 1 syklus 1; forhåndsdose (innen 5 timer) på dag 1 av syklus 2, 4; vedlikeholdsfase: førdose (innen 5 timer) på dag 1 i måned 1; når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 90 minutter og avtar til 30 minutter)
|
Fordose (0 timer) opptil 35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
|
Forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 6, når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 50 mg/time og økes hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time)
|
Baseline opptil 35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med humane anti-kimeriske antistoffer (HACA) mot rituximab
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
|
Forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6, når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager) ; infusjonshastighet: starter med 50 mg/time og økes hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time)
|
Baseline til 35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot Atezo
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
|
Forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, måned 1, 4, 7, 13 og 19, når som helst under seponeringsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose. dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjonshastighet: starter med 60 minutter og avtar til 30 minutter)
|
Baseline til 35 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ATA til Pola
Tidsramme: Baseline til 35 måneder
|
Forhåndsdose (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 4, når som helst under behandlingsavbruddsbesøk, 120 dager etter siste dose og 1 år etter siste dose opptil 35 måneder (1 syklus=21 dager; infusjon rate: starter med 90 min og avtar til 30 min)
|
Baseline til 35 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- BO29561
- 2015-004845-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .