Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin (Pola) und Atezolizumab (Atezo) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und Rituximab, Atezo und Pola bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
30. November 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Atezolizumab plus Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom und Rituximab in Kombination mit Atezolizumab plus Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
In dieser Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Obinutuzumab + Atezo + Pola bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (RR) FL und Rituximab + Atezo + Pola bei Teilnehmern mit RR DLBCL bewertet.
Die Studie umfasst eine anfängliche Dosissteigerungsphase, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Pola in dieser Behandlungskombination zu bestimmen, gefolgt von einer Expansionsphase, in der Pola zum RP2D verabreicht wird.
Alle Teilnehmer erhalten über 6 Zyklen eine Induktionsbehandlung mit Obinutuzumab + Atezo + Pola.
RR FL-Teilnehmer, die am Ende der Induktion (EOI) ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, erhalten eine Erhaltungstherapie mit Obinutuzumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
-
Essen, Deutschland, 45122
- Uniklinik Essen
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Munchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University Miami
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
- Für die Obinutuzumab + Atezo + Pola-Behandlungsgruppe: rezidiviertes oder refraktäres FL nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-Cluster of Differentiation (CD)20-Antikörper enthielt und für die es keine andere geeignetere Behandlungsoption gibt, wie vom Institut festgelegt Ermittler
- Für die Behandlungsgruppe Rituximab + Atezo + Pola: rezidiviertes oder refraktäres DLBCL nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper umfasste, bei Teilnehmern, die nicht für eine Zweitlinien-Kombinations-(Immun-)Chemotherapie und autologe Stammzellentherapie geeignet sind. Zelltransplantation oder bei denen eine Zweitlinien-Kombinations-(Immun-)Chemotherapie versagt hat oder bei denen es nach einer autologen Stammzelltransplantation zu einem Fortschreiten der Krankheit gekommen ist
- Histologisch dokumentiertes CD20-positives Lymphom und Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom (d. h. PET-positives Lymphom) mit mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion
- Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe und des entsprechenden Pathologieberichts zur retrospektiven zentralen Bestätigung der Diagnose von FL oder DLBCL
- Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums für mehr als oder gleich (>=) 5 zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 % pro Jahr führen Monate nach der letzten Atezo-Dosis, >= 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis, >= 12 Monate nach der letzten Pola-Dosis und >= 18 Monate nach der letzten Obinutuzumab-Dosis
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Obinutuzumab, Rituximab und Atezo und für 5 Monate nach der letzten Dosis zu einer Versagensrate von <1 % pro Jahr führen Dosis Pola und die Zustimmung, im selben Zeitraum keine Samenzellen zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Follikuläres Lymphom Grad 3b
- Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in DLBCL
- Bekannter CD20-negativer Status bei Rückfall oder Progression; ZNS-Lymphom oder leptomeningeale Infiltration
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT), Abschluss der autologen SCT innerhalb von 100 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 (D1C1)
- Vorherige Krebstherapie, einschließlich: Fludarabin oder Alemtuzumab innerhalb von 12 Monaten vor D1C1; Radioimmunkonjugat innerhalb von 12 Wochen vor D1C1; monoklonaler Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor D1C1; Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 2 Wochen vor D1C1; Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA4), Anti-CD137/41-BB Agonisten oder Anti-CD40-Agonisten-Antikörper
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffen innerhalb von 2 Wochen vor D1C1
- Vorgeschichte einer Organtransplantation und einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
- Aktive Infektion; positiv für Hepatitis-B-Oberflächenerreger (HbsAg), Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening; bekannter HIV-positiver Status, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), Autoimmunerkrankung
- Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor D1C1
- Vorbestehende Neuropathie Grad größer (>) 1
- Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor D1C1
- Unzureichende hämatologische Funktion, Nierenfunktion und Leberfunktion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosissteigerungsphase
Während des Induktionsbehandlungszyklus 1 (21-Tage-Zyklen): Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 und Pola an Tag 1; Zyklen 2–6: Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab am ersten Tag, Atezo am ersten Tag und Pola am ersten Tag.
Darauf folgt Obinutuzumab an Tag 1 jedes zweiten Monats, beginnend mit Monat 1 für 24 Monate, während der Erhaltungstherapie für FL-Teilnehmer.
|
Atezolizumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Pauschaldosis von 1200 Milligramm (mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 der Zyklen 2–6 verabreicht, verabreicht in 21-Tage-Zyklen während der Induktionsbehandlung. HINWEIS: Die Behandlung mit Atezolizumab wurde bei allen Teilnehmern, die sich derzeit in der Studienbehandlung befinden, abgebrochen.
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion in einer Pauschaldosis von 1000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6 verabreicht, wobei es in 21-Tage-Zyklen während der Induktionsbehandlung und am Tag 1 verabreicht wird jeden zweiten Monat während der Erhaltungstherapie (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate beginnt bei 50 mg/Stunde (h) und erhöht sich alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/h).
Polatuzumab Vedotin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei rezidiviertem oder refraktärem FL werden entweder 1,4 mg/Kilogramm (kg) oder 1,8 mg/kg (Dosissteigerungsphase) und bei RP2D (Dosiserweiterungsphase) am Tag 1 der Zyklen 1–6 in 21-Tage-Zyklen verabreicht Induktionsbehandlung.
Bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL werden 1,8 mg/kg während der Einlaufphase und entweder 1,8 mg/kg oder 1,4 mg/kg während der Expansionsphase verabreicht (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate beginnt bei 90 Minuten und sinkt auf 30). Mindest).
|
|
Experimental: Expansionsphase
Für FL während des Induktionsbehandlungszyklus 1 (21-Tage-Zyklen): Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 und Pola zum identifizierten RP2D (bestimmt aus der Dosissteigerungsphase) am Tag 1; Zyklen 2–6: Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab am ersten Tag und Pola bei RP2D am ersten Tag.
Darauf folgt Obinutuzumab am ersten Tag jedes zweiten Monats, beginnend mit Monat 1 für 24 Monate (während der Erhaltungstherapie für FL-Teilnehmer).
|
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion in einer Pauschaldosis von 1000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2–6 verabreicht, wobei es in 21-Tage-Zyklen während der Induktionsbehandlung und am Tag 1 verabreicht wird jeden zweiten Monat während der Erhaltungstherapie (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate beginnt bei 50 mg/Stunde (h) und erhöht sich alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/h).
Polatuzumab Vedotin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei rezidiviertem oder refraktärem FL werden entweder 1,4 mg/Kilogramm (kg) oder 1,8 mg/kg (Dosissteigerungsphase) und bei RP2D (Dosiserweiterungsphase) am Tag 1 der Zyklen 1–6 in 21-Tage-Zyklen verabreicht Induktionsbehandlung.
Bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL werden 1,8 mg/kg während der Einlaufphase und entweder 1,8 mg/kg oder 1,4 mg/kg während der Expansionsphase verabreicht (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate beginnt bei 90 Minuten und sinkt auf 30). Mindest).
Rituximab wird als intravenöse Infusion mit 375 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 1–6 während der Induktionsbehandlung verabreicht (1 Zyklus – 21 Tage; die Infusionsrate beginnt mit 50 mg/h und erhöht sich alle 30 Minuten auf maximal 400). mg/h).
|
|
Experimental: Sicherheitseinlaufphase
Für DLBCL während der Induktionsbehandlungszyklen 1–6 (21-Tage-Zyklen): Die Teilnehmer erhalten Rituximab am ersten Tag und Pola am ersten Tag.
|
Atezolizumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Pauschaldosis von 1200 Milligramm (mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 der Zyklen 2–6 verabreicht, verabreicht in 21-Tage-Zyklen während der Induktionsbehandlung. HINWEIS: Die Behandlung mit Atezolizumab wurde bei allen Teilnehmern, die sich derzeit in der Studienbehandlung befinden, abgebrochen.
Polatuzumab Vedotin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bei rezidiviertem oder refraktärem FL werden entweder 1,4 mg/Kilogramm (kg) oder 1,8 mg/kg (Dosissteigerungsphase) und bei RP2D (Dosiserweiterungsphase) am Tag 1 der Zyklen 1–6 in 21-Tage-Zyklen verabreicht Induktionsbehandlung.
Bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL werden 1,8 mg/kg während der Einlaufphase und entweder 1,8 mg/kg oder 1,4 mg/kg während der Expansionsphase verabreicht (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate beginnt bei 90 Minuten und sinkt auf 30). Mindest).
Rituximab wird als intravenöse Infusion mit 375 mg/m2 am Tag 1 der Zyklen 1–6 während der Induktionsbehandlung verabreicht (1 Zyklus – 21 Tage; die Infusionsrate beginnt mit 50 mg/h und erhöht sich alle 30 Minuten auf maximal 400). mg/h).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOI, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET-CT) bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfer gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation mittels PET/CT-Scan durchgeführt.
CR wurde als Wert von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum, aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse im PET 5-PS für Lymphe definiert Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarksmorphologie.
Das 90 %-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Alle PET-auswertbaren 1L-FL- und 1L-DLBCL-Patienten mit mindestens einer Dosis Atezolizumab wurden in die Wirksamkeitspopulation einbezogen.
|
Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOI, wie vom Prüfer allein auf der Grundlage von CT-Scans bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfer gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation mittels Computertomographie (CT) durchgeführt.
ODER: eine Antwort von CR oder PR.
CR: Zielknoten/Knotenmassen gingen in LDi auf <= 1,5 cm zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale/IHC-negative Knochenmarksmorphologie.
Alle CT-auswertbaren 1L-FL- und 1L-DLBCL-Patienten mit mindestens einer Dosis Atezolizumab wurden in die Wirksamkeitspopulation einbezogen.
|
Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR + PR) bei EOI, wie vom Prüfer auf der Grundlage von PET-CT-Scans bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation mittels PET/CT-Scan durchgeführt.
ODER: eine Antwort von CR oder PR.
CR: eine Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten & extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarksmorphologie.
PR mit einem Score von 4 (Aufnahme mäßig größer als [>] Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) beliebiger Größe im PET 5-PS für Lymphe Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und verringerte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert.
Alle PET-auswertbaren 1L-FL- und 1L-DLBCL-Patienten mit mindestens einer Dosis Atezolizumab wurden in die Wirksamkeitspopulation einbezogen
|
Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (CR + PR) bei EOI, wie vom Prüfer allein auf der Grundlage von CT-Scans bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfer gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation mittels CT-Scan durchgeführt.
ODER: eine Antwort von CR oder PR.
CR: Zielknoten/Knotenmassen gingen in LDi auf <= 1,5 cm zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale/IHC-negative Knochenmarksmorphologie.
PR mit >= 50-prozentiger Abnahme der SPD von bis zu sechs messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, ein Standardwert von 5 mm x 5 mm, wenn die Läsionen zu klein waren, und ein Wert von 0 x 0 mm, wenn die Läsionen nicht mehr sichtbar waren, für wurden tatsächliche Messungen verwendet Knoten größer als 5 mm x 5 mm bei Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; nicht vorhanden/normal, Regression für nicht gemessene Läsion; Rückbildung der Milzvergrößerung um > 50 Prozent; keine neuen Läsionen; verringerte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert.
Alle CT-auswertbaren 1L-FL- und 1L-DLBCL-Patienten mit mindestens einer Dosis Atezolizumab wurden in die Wirksamkeitspopulation einbezogen.
|
Innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 6 Monaten)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten CR- oder PR-Reaktion während der Studie, wie vom Prüfer allein auf der Grundlage von CT-Scans bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
|
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfer gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation mittels CT-Scan durchgeführt.
ODER: eine Antwort von CR oder PR.
CR: Zielknoten/Knotenmassen gingen in LDi auf <= 1,5 cm zurück; keine extralymphatischen Krankheitsherde; Organvergrößerung normalisierte sich; keine neuen Läsionen; normale/IHC-negative Knochenmarksmorphologie.
PR mit >= 50-prozentiger Abnahme der SPD von bis zu sechs messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, ein Standardwert von 5 mm x 5 mm, wenn die Läsionen zu klein waren, und ein Wert von 0 x 0 mm, wenn die Läsionen nicht mehr sichtbar waren, für wurden tatsächliche Messungen verwendet Knoten größer als 5 mm x 5 mm bei Lymphknoten und extralymphatischen Stellen; nicht vorhanden/normal, Regression für nicht gemessene Läsion; Rückbildung der Milzvergrößerung um > 50 Prozent; keine neuen Läsionen; verringerte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert.
Alle CT-auswertbaren 1L-FL- und 1L-DLBCL-Patienten mit mindestens einer Dosis Atezolizumab wurden in die Wirksamkeitspopulation einbezogen.
|
Baseline bis zu 35 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
|
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste.
Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht.
Die Einstufung erfolgte gemäß CTCAE, Version 4.0 für den Schweregrad und Tumor-Flare-Reaktionen wurden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
|
Baseline bis zu 35 Monate
|
|
Serum-Obinutuzumab-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden), 30 Minuten nach EOI an Tag 1, Zyklus 1; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden), 30 Minuten nach EOI am Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6; Erhaltungsphase: Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 der Monate 1, 7, 13, 19; Jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 50 mg/h und verringert sich alle 30 Minuten auf maximal 400 mg /h)
|
Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
|
Serum-Rituximab-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden), 30 Minuten nach EOI an Tag 1, Zyklus 1; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden), 30 Minuten nach EOI am Tag 1 von Zyklus 6; Jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 50 mg/h und erhöht sich alle 30 Minuten auf maximal 400 mg /h)
|
Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
|
Serum Atezo-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
Vordosis (innerhalb von 5 Stunden), 30 Minuten nach EOI am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 6; Erhaltungsphase: Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am ersten Tag des ersten Monats; 30 Minuten nach EOI am 2. Tag des 1. Monats; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 der Monate 4, 7, 13, 19; Jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1–2 Jahre nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 60 Minuten und verringert sich auf 30 Minuten)
|
Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
|
Serum-Pola-Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1, Zyklus 1; Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Erhaltungsphase: Vordosis (innerhalb von 5 Stunden) am Tag 1 des 1. Monats; Jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 90 Minuten und verringert sich auf 30 Minuten)
|
Vordosierung (0 Std.) bis zu 35 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHAs) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 6, jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 50 mg/h und steigert sich alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/h)
|
Baseline bis zu 35 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit humanen antichimären Antikörpern (HACAs) gegen Rituximab
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, 6, jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage). ; Infusionsrate: beginnt mit 50 mg/h und wird alle 30 Minuten auf maximal 400 mg/h erhöht)
|
Ausgangswert: 35 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Atezo
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 6, Monat 1, 4, 7, 13 und 19, jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusionsrate: beginnt mit 60 Minuten und verringert sich auf 30 Minuten)
|
Ausgangswert: 35 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ATAs nach Pola
Zeitfenster: Ausgangswert: 35 Monate
|
Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4, jederzeit während des Behandlungsabbruchbesuchs, 120 Tage nach der letzten Dosis und 1 Jahr nach der letzten Dosis bis zu 35 Monate (1 Zyklus = 21 Tage; Infusion). Rate: beginnt mit 90 Minuten und verringert sich auf 30 Minuten)
|
Ausgangswert: 35 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BO29561
- 2015-004845-25 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .