Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de Obinutuzumabe, Polatuzumabe Vedotin (Pola) e Atezolizumabe (Atezo) em participantes com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário e Rituximabe, Atezo e Pola em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)
30 de novembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase Ib/II avaliando a segurança e a eficácia de obinutuzumabe em combinação com atezolizumabe mais polatuzumabe vedotina em pacientes com linfoma folicular recidivado ou refratário e rituximabe em combinação com atezolizumabe mais polatuzumabe vedotina em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
Este estudo avaliará a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade de obinutuzumabe + Atezo + Pola em participantes com FL recidivante ou refratária (RR) e rituximabe + Atezo + Pola em participantes com DLBCL RR.
O estudo incluirá uma fase inicial de escalonamento de dose projetada para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para o Pola nesta combinação de tratamento, seguida por uma fase de expansão na qual o Pola será administrado no RP2D.
Todos os participantes receberão tratamento de indução com obinutuzumabe + Atezo + Pola por 6 ciclos.
Os participantes RR FL que alcançarem uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) no final da indução (EOI) receberão tratamento de manutenção com obinutuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
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Essen, Alemanha, 45122
- Uniklinik Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Miami
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Para o grupo de tratamento obinutuzumabe + Atezo + Pola: FL recidivante ou refratário após tratamento com pelo menos um regime de quimioimunoterapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal anti-Cluster de Diferenciação (CD)20 e para o qual não existe outra opção de tratamento mais apropriada conforme determinado pelo investigador
- Para o grupo de tratamento rituximabe + Atezo + Pola: DLBCL recidivante ou refratário após tratamento com pelo menos um regime de quimioimunoterapia anterior que incluiu um anticorpo monoclonal anti-CD20, em participantes que não são elegíveis para quimioterapia combinada (imuno) de segunda linha e estaminais autólogos transplante de células ou que falharam na quimioterapia de combinação (imuno) de segunda linha ou tiveram progressão da doença após transplante autólogo de células-tronco
- Linfoma CD20-positivo documentado histologicamente e linfoma ávido por fluorodesoxiglicose (FDG) (isto é, linfoma PET-positivo) com pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente
- Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor e o relatório de patologia correspondente para confirmação central retrospectiva do diagnóstico de FL ou DLBCL
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha menor que (<) 1% ao ano durante o período de tratamento por mais ou igual a (>=) 5 meses após a última dose de Atezo, >= 12 meses após a última dose de rituximabe, >= 12 meses após a última dose de Pola e >= 18 meses após a última dose de obinutuzumabe
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de obinutuzumabe, rituximabe e Atezo e por 5 meses após a última dose de Pola, e acordo para abster-se de doar esperma durante este mesmo período
Critério de exclusão:
- Linfoma folicular grau 3b
- História de transformação de doença indolente para DLBCL
- Status CD20-negativo conhecido na recaída ou progressão; Linfoma do SNC ou infiltração leptomeníngea
- Transplante alogênico de células-tronco (SCT) anterior, conclusão do SCT autólogo dentro de 100 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 (D1C1)
- Terapia anticancerígena anterior, incluindo: Fludarabina ou alemtuzumabe 12 meses antes de D1C1; radioimunoconjugado dentro de 12 semanas antes de D1C1; anticorpo monoclonal ou anticorpo-droga conjugado (ADC) dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de D1C1; radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada de pequenas moléculas dentro de 2 semanas antes de D1C1; anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1), proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonistas ou anticorpos agonistas anti-CD40
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo, entre outros, prednisona, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral dentro de 2 semanas antes de D1C1
- História de transplante de órgãos sólidos e de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais humanizados, quiméricos ou murinos
- Infecção ativa; positivo para agente de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem; história conhecida de HIV positivo, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), doença autoimune
- Vacinação com uma vacina de vírus vivo ou vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes de D1C1
- Grau pré-existente maior que (>) 1 neuropatia
- Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 28 dias antes de D1C1
- Função hematológica, função renal e função hepática inadequadas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Escalonamento de Dose
Durante o ciclo 1 do tratamento de indução (ciclos de 21 dias): os participantes receberão obinutuzumab nos dias 1, 8 e 15 e Pola no dia 1; Ciclos 2-6: os participantes receberão obinutuzumabe no dia 1, Atezo no dia 1 e Pola no dia 1.
Isso é seguido por obinutuzumabe no Dia 1 de cada dois meses, começando no Mês 1 por 24 meses, durante o tratamento de manutenção para participantes FL.
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose plana de 1200 miligramas (mg) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 dos Ciclos 2-6, administrado em ciclos de 21 dias durante o tratamento de indução. NOTA: O tratamento com atezolizumabe foi descontinuado em todos os participantes atualmente em tratamento do estudo.
Obinutuzumabe será administrado por infusão IV em uma dose plana de 1.000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6, administrado em ciclos de 21 dias durante o tratamento de indução e no Dia 1 a cada dois meses durante o tratamento de manutenção (1 ciclo = 21 dias; a taxa de infusão começa em 50 mg/hora (h) e aumenta a cada 30 min até um máximo de 400 mg/h).
Polatuzumab vedotin será administrado por infusão IV.
Para FL recidivante ou refratário, 1,4 mg/quilograma (kg) ou 1,8 mg/kg (fase de escalonamento de dose) e em RP2D (fase de expansão de dose) no dia 1 dos ciclos 1-6 serão administrados em ciclos de 21 dias durante tratamento de indução.
Para DLBCL recidivante ou refatorado, 1,8 mg/kg será administrado durante a fase inicial e 1,8 mg/kg ou 1,4 mg/kg durante a fase de expansão (1 ciclo = 21 dias; a taxa de infusão começa com 90 min e diminui para 30 min).
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Experimental: Fase de Expansão
Para FL durante o ciclo 1 do tratamento de indução (ciclos de 21 dias): os participantes receberão obinutuzumabe nos dias 1, 8 e 15 e Pola no RP2D identificado (decidido na fase de escalonamento de dose) no dia 1; Ciclos 2-6: os participantes receberão obinutuzumabe no Dia 1 e Pola no RP2D no Dia 1.
Isso é seguido por obinutuzumabe no Dia 1 de cada dois meses, começando no Mês 1 por 24 meses (durante o tratamento de manutenção para participantes do FL).
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Obinutuzumabe será administrado por infusão IV em uma dose plana de 1.000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6, administrado em ciclos de 21 dias durante o tratamento de indução e no Dia 1 a cada dois meses durante o tratamento de manutenção (1 ciclo = 21 dias; a taxa de infusão começa em 50 mg/hora (h) e aumenta a cada 30 min até um máximo de 400 mg/h).
Polatuzumab vedotin será administrado por infusão IV.
Para FL recidivante ou refratário, 1,4 mg/quilograma (kg) ou 1,8 mg/kg (fase de escalonamento de dose) e em RP2D (fase de expansão de dose) no dia 1 dos ciclos 1-6 serão administrados em ciclos de 21 dias durante tratamento de indução.
Para DLBCL recidivante ou refatorado, 1,8 mg/kg será administrado durante a fase inicial e 1,8 mg/kg ou 1,4 mg/kg durante a fase de expansão (1 ciclo = 21 dias; a taxa de infusão começa com 90 min e diminui para 30 min).
O rituximabe será administrado por infusão IV a 375 mg/m˄2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6 durante o tratamento de indução (1 ciclo-21 dias; a taxa de infusão começa com 50 mg/h e aumenta a cada 30 min até um máximo de 400 mg/h).
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Experimental: Fase inicial de segurança
Para DLBCL, durante os ciclos de tratamento de indução 1-6 (ciclos de 21 dias): os participantes receberão rituximabe no dia 1 e Pola no dia 1.
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose plana de 1200 miligramas (mg) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 dos Ciclos 2-6, administrado em ciclos de 21 dias durante o tratamento de indução. NOTA: O tratamento com atezolizumabe foi descontinuado em todos os participantes atualmente em tratamento do estudo.
Polatuzumab vedotin será administrado por infusão IV.
Para FL recidivante ou refratário, 1,4 mg/quilograma (kg) ou 1,8 mg/kg (fase de escalonamento de dose) e em RP2D (fase de expansão de dose) no dia 1 dos ciclos 1-6 serão administrados em ciclos de 21 dias durante tratamento de indução.
Para DLBCL recidivante ou refatorado, 1,8 mg/kg será administrado durante a fase inicial e 1,8 mg/kg ou 1,4 mg/kg durante a fase de expansão (1 ciclo = 21 dias; a taxa de infusão começa com 90 min e diminui para 30 min).
O rituximabe será administrado por infusão IV a 375 mg/m˄2 no Dia 1 dos Ciclos 1-6 durante o tratamento de indução (1 ciclo-21 dias; a taxa de infusão começa com 50 mg/h e aumenta a cada 30 min até um máximo de 400 mg/h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com CR em EOI, conforme determinado pelo investigador com base na tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET-CT)
Prazo: Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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A avaliação da resposta tumoral foi realizada pelo investigador de acordo com a classificação modificada de Lugano usando PET/CT.
CR foi definido como uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação </=mediastino) ou 3 (captação <mediastino mas </=fígado) com ou sem massa residual em PET 5-PS, para linfa nós e locais extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea; e morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
O intervalo de confiança (IC) de 90% para a porcentagem de respondedores foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
Todos os pacientes 1L FL e 1L DLBCL avaliáveis por PET com pelo menos uma dose de atezolizumabe foram incluídos na população de eficácia.
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Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com CR em EOI, conforme determinado pelo investigador com base apenas em tomografias computadorizadas
Prazo: Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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A avaliação da resposta tumoral foi realizada pelo investigador de acordo com a classificação de Lugano modificada usando tomografia computadorizada (TC).
OU: uma resposta de CR ou PR.
CR: Nós alvo/massas nodais regrediram para <= 1,5 cm em LDi; ausência de locais extralinfáticos de doença; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
Todos os pacientes 1L FL e 1L DLBCL avaliáveis por TC com pelo menos uma dose de atezolizumabe foram incluídos na população de eficácia.
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Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR + PR) em EOI, conforme determinado pelo investigador com base em exames de PET-CT
Prazo: Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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A avaliação da resposta tumoral foi realizada pelo investigador de acordo com a classificação modificada de Lugano usando PET/CT.
OU: uma resposta de CR ou PR.
CR: uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação </=mediastino) ou 3 (captação <mediastino mas </=fígado) com ou sem massa residual no PET 5-PS, para linfonodos e locais extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea; e morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
PR com uma pontuação 4 (captação moderadamente maior que [>] fígado) ou 5 (captação marcadamente > fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(es) de qualquer tamanho em PET 5-PS para linfa nós e locais extralinfáticos; sem novas lesões; e absorção residual reduzida na medula óssea em comparação com a linha de base.
Todos os pacientes 1L FL e 1L DLBCL avaliáveis por PET com pelo menos uma dose de atezolizumabe foram incluídos na população de eficácia
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Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR + PR) em EOI, conforme determinado pelo investigador com base apenas em tomografias computadorizadas
Prazo: Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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A avaliação da resposta tumoral foi realizada pelo investigador de acordo com a classificação modificada de Lugano usando tomografia computadorizada.
OU: uma resposta de CR ou PR.
CR: Nós alvo/massas nodais regrediram para <= 1,5 cm em LDi; ausência de locais extralinfáticos de doença; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
PR com >= 50% de redução no SPD de até seis nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, um valor padrão de 5 mm x 5 mm quando as lesões eram muito pequenas, valor de 0 x 0 mm quando as lesões não eram mais visíveis, medições reais foram usadas para linfonodos maiores que 5 mm x 5 mm para linfonodos e locais extralinfáticos; ausente/normal, regressão para lesão não mensurada; regressão do aumento do baço em > 50 por cento; sem novas lesões; redução da captação residual na medula óssea em comparação com a linha de base.
Todos os pacientes 1L FL e 1L DLBCL avaliáveis por TC com pelo menos uma dose de atezolizumabe foram incluídos na população de eficácia.
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Dentro de 6 a 8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 (até aproximadamente 6 meses)
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Porcentagem de participantes com melhor resposta de CR ou PR durante o estudo, conforme determinado pelo investigador com base apenas em tomografias computadorizadas
Prazo: Linha de base até 35 meses
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A avaliação da resposta tumoral foi realizada pelo investigador de acordo com a classificação modificada de Lugano usando tomografia computadorizada.
OU: uma resposta de CR ou PR.
CR: Nós alvo/massas nodais regrediram para <= 1,5 cm em LDi; ausência de locais extralinfáticos de doença; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
PR com >= 50% de redução no SPD de até seis nódulos alvo mensuráveis e locais extranodais, um valor padrão de 5 mm x 5 mm quando as lesões eram muito pequenas, valor de 0 x 0 mm quando as lesões não eram mais visíveis, medições reais foram usadas para linfonodos maiores que 5 mm x 5 mm para linfonodos e locais extralinfáticos; ausente/normal, regressão para lesão não mensurada; regressão do aumento do baço em > 50 por cento; sem novas lesões; redução da captação residual na medula óssea em comparação com a linha de base.
Todos os pacientes 1L FL e 1L DLBCL avaliáveis por TC com pelo menos uma dose de atezolizumabe foram incluídos na população de eficácia.
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Linha de base até 35 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
A classificação foi concluída de acordo com o CTCAE, versão 4.0 para gravidade e as reações de exacerbação do tumor foram classificadas de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
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Linha de base até 35 meses
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Concentração Sérica de Obinutuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) até 35 meses
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pré-dose (0 h), 30 min após EOI no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (dentro de 5 h), 30 min após EOI no Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6; fase de manutenção: pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 dos Meses 1, 7, 13, 19; a qualquer momento durante a visita de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 50 mg/h e diminui a cada 30 min até o máximo de 400 mg /h)
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Pré-dose (0 h) até 35 meses
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Concentração Sérica de Rituximabe
Prazo: Pré-dose (0 h) até 35 meses
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pré-dose (0 h), 30 min após EOI no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 dos Ciclos 2, 4; pré-dose (dentro de 5 h), 30 min após EOI no Dia 1 do Ciclo 6; a qualquer momento durante a visita de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 50 mg/h e aumenta a cada 30 min até o máximo de 400 mg /h)
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Pré-dose (0 h) até 35 meses
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Concentração Atezo Sérica
Prazo: Pré-dose (0 h) até 35 meses
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pré-dose (dentro de 5 h), 30 min após EOI no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4; pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 do Ciclo 6; fase de manutenção: pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 do Mês 1; 30 min após EOI no Dia 2 do Mês 1; pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 do Mês 4, 7, 13, 19; a qualquer momento durante a visita de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose e 1-2 anos após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 60 min e diminui para 30 min)
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Pré-dose (0 h) até 35 meses
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Concentração de Pola Sérica
Prazo: Pré-dose (0 h) até 35 meses
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pré-dose (0 h) no Dia 1 Ciclo 1; pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 dos Ciclos 2, 4; fase de manutenção: pré-dose (dentro de 5 horas) no Dia 1 do Meses 1; a qualquer momento durante a visita de interrupção do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 90 min e diminui para 30 min)
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Pré-dose (0 h) até 35 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos humanos anti-humanos (HAHAs) para obinutuzumabe
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1, 6, a qualquer momento durante a consulta de descontinuação do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 50 mg/h e aumenta a cada 30 min até o máximo de 400 mg/h)
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Linha de base até 35 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos humanos anti-quiméricos (HACAs) para rituximabe
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, 6, a qualquer momento durante a consulta de descontinuação do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias ; taxa de infusão: começa com 50 mg/h e aumenta a cada 30 min até o máximo de 400 mg/h)
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Linha de base até 35 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Atezo
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4, 6, Mês 1, 4, 7, 13 e 19, a qualquer momento durante a visita de descontinuação do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; taxa de infusão: começa com 60 min e diminui para 30 min)
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Linha de base até 35 meses
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Percentagem de participantes com ATAs para Pola
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 4, a qualquer momento durante a visita de descontinuação do tratamento, 120 dias após a última dose e 1 ano após a última dose até 35 meses (1 ciclo = 21 dias; infusão frequência: começa com 90 min e diminui para 30 min)
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Linha de base até 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Obinutuzumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO29561
- 2015-004845-25 (Número EudraCT)
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