Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de obinutuzumab, polatuzumab vedotin (Pola) y atezolizumab (Atezo) en participantes con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario y Rituximab, Atezo y Pola en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (DLBCL)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase Ib/II que evalúa la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con atezolizumab más polatuzumab vedotin en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario y rituximab en combinación con atezolizumab más polatuzumab vedotin en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de obinutuzumab + Atezo + Pola en participantes con LF recidivante o refractario (RR) y rituximab + Atezo + Pola en participantes con LDCBG RR.
El estudio incluirá una fase inicial de escalada de dosis diseñada para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para Pola en esta combinación de tratamiento, seguida de una fase de expansión en la que se administrará Pola en el RP2D.
Todos los participantes recibirán tratamiento de inducción con obinutuzumab + Atezo + Pola durante 6 ciclos.
Los participantes de RR FL que logren una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) al final de la inducción (EOI) recibirán tratamiento de mantenimiento con obinutuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
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Essen, Alemania, 45122
- Uniklinik Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Miami
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Para el grupo de tratamiento de obinutuzumab + Atezo + Pola: LF en recaída o refractario después del tratamiento con al menos un régimen de quimioinmunoterapia previo que incluía un anticuerpo monoclonal anti-Cluster of Differentiation (CD)20 y para el cual no existe otra opción de tratamiento más adecuada según lo determine el investigador
- Para el grupo de tratamiento con rituximab + Atezo + Pola: LDCBG en recaída o refractario después del tratamiento con al menos un régimen previo de quimioinmunoterapia que incluía un anticuerpo monoclonal anti-CD20, en participantes que no son elegibles para quimioterapia de combinación de segunda línea (inmuno) y quimioterapia autóloga trasplante de células o que han fracasado en la quimioterapia combinada de segunda línea (inmuno-) o han experimentado una progresión de la enfermedad después del trasplante autólogo de células madre
- Linfoma positivo para CD20 documentado histológicamente y linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (FDG) (es decir, linfoma positivo para PET) con al menos una lesión medible bidimensionalmente
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa y el informe patológico correspondiente para la confirmación central retrospectiva del diagnóstico de FL o DLBCL
- Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente: acuerdo de permanecer en abstinencia o de usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de menos del (<) 1% por año durante el período de tratamiento por más de o igual a (>=) 5 meses después de la última dosis de Atezo, >= 12 meses después de la última dosis de rituximab, >= 12 meses después de la última dosis de Pola y >= 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de obinutuzumab, rituximab y Atezo y durante 5 meses después de la última dosis de Pola, y acuerdo de abstención de donar semen durante este mismo periodo
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular de grado 3b
- Historia de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
- Estado CD20 negativo conocido en la recaída o progresión; Linfoma del SNC o infiltración leptomeníngea
- Trasplante alogénico previo de células madre (SCT), finalización de SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (D1C1)
- Terapia anticancerígena previa que incluye: fludarabina o alemtuzumab dentro de los 12 meses anteriores a D1C1; radioinmunoconjugado dentro de las 12 semanas anteriores a D1C1; anticuerpo monoclonal o conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dentro de las 5 semividas o 4 semanas antes de D1C1; radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a D1C1; anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), anti-muerte programada-ligando 1 (anti-PD-L1), anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonista, o anticuerpos agonistas anti-CD40
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos, entre otros, prednisona, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral en las 2 semanas anteriores a D1C1
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido y de reacción alérgica o anafiláctica grave a anticuerpos monoclonales humanizados, quiméricos o murinos.
- Infección activa; positivo para el agente de superficie de la hepatitis B (HbsAg), el anticuerpo total contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) en la selección; antecedentes conocidos de estado VIH positivo, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), enfermedad autoinmune
- Vacunación con una vacuna de virus vivo o una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a D1C1
- Grado preexistente superior a (>) 1 neuropatía
- Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a D1C1
- Función hematológica, función renal y función hepática inadecuadas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de escalada de dosis
Durante el ciclo de tratamiento de inducción 1 (ciclos de 21 días): los participantes recibirán obinutuzumab los días 1, 8 y 15 y Pola el día 1; Ciclos 2-6: los participantes recibirán obinutuzumab el Día 1, Atezo el Día 1 y Pola el Día 1.
A esto le sigue obinutuzumab el Día 1 de cada dos meses a partir del Mes 1 durante 24 meses, durante el tratamiento de mantenimiento para los participantes de FL.
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de los ciclos 2-6, en ciclos de 21 días durante el tratamiento de inducción. NOTA: El tratamiento con atezolizumab se suspendió en todos los participantes que actualmente reciben tratamiento en el estudio.
Obinutuzumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1000 mg los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6, en ciclos de 21 días durante el tratamiento de inducción y el día 1 de cada dos meses durante el tratamiento de mantenimiento (1 ciclo = 21 días; la tasa de infusión comienza en 50 mg/hora (hr) y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/hr).
Polatuzumab vedotin se administrará mediante infusión intravenosa.
Para LF recidivante o refractario, se administrarán 1,4 mg/kilogramo (kg) o 1,8 mg/kg (fase de escalada de dosis) y en RP2D (fase de expansión de dosis) el día 1 de los ciclos 1-6 en ciclos de 21 días durante tratamiento de inducción
Para DLBCL recidivante o refractario, se administrarán 1,8 mg/kg durante la fase inicial y 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase de expansión (1 ciclo = 21 días; la tasa de infusión comienza con 90 min y disminuye a 30 min).
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Experimental: Fase de Expansión
Para FL durante el ciclo de tratamiento de inducción 1 (ciclos de 21 días): los participantes recibirán obinutuzumab los días 1, 8 y 15 y Pola en el RP2D identificado (decidido a partir de la fase de aumento de la dosis) el día 1; Ciclos 2-6: los participantes recibirán obinutuzumab el Día 1 y Pola en RP2D el Día 1.
A esto le sigue obinutuzumab el día 1 de cada dos meses a partir del mes 1 durante 24 meses (durante el tratamiento de mantenimiento para los participantes de FL).
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Obinutuzumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1000 mg los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6, en ciclos de 21 días durante el tratamiento de inducción y el día 1 de cada dos meses durante el tratamiento de mantenimiento (1 ciclo = 21 días; la tasa de infusión comienza en 50 mg/hora (hr) y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/hr).
Polatuzumab vedotin se administrará mediante infusión intravenosa.
Para LF recidivante o refractario, se administrarán 1,4 mg/kilogramo (kg) o 1,8 mg/kg (fase de escalada de dosis) y en RP2D (fase de expansión de dosis) el día 1 de los ciclos 1-6 en ciclos de 21 días durante tratamiento de inducción
Para DLBCL recidivante o refractario, se administrarán 1,8 mg/kg durante la fase inicial y 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase de expansión (1 ciclo = 21 días; la tasa de infusión comienza con 90 min y disminuye a 30 min).
Rituximab se administrará mediante infusión IV a 375 mg/m˄2 el Día 1 de los Ciclos 1-6 durante el tratamiento de inducción (1 ciclo-21 días; la tasa de infusión comienza con 50 mg/h y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/h).
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Experimental: Fase de rodaje de seguridad
Para DLBCL, durante los ciclos de tratamiento de inducción 1-6 (ciclos de 21 días): los participantes recibirán rituximab el día 1 y Pola el día 1.
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de los ciclos 2-6, en ciclos de 21 días durante el tratamiento de inducción. NOTA: El tratamiento con atezolizumab se suspendió en todos los participantes que actualmente reciben tratamiento en el estudio.
Polatuzumab vedotin se administrará mediante infusión intravenosa.
Para LF recidivante o refractario, se administrarán 1,4 mg/kilogramo (kg) o 1,8 mg/kg (fase de escalada de dosis) y en RP2D (fase de expansión de dosis) el día 1 de los ciclos 1-6 en ciclos de 21 días durante tratamiento de inducción
Para DLBCL recidivante o refractario, se administrarán 1,8 mg/kg durante la fase inicial y 1,8 mg/kg o 1,4 mg/kg durante la fase de expansión (1 ciclo = 21 días; la tasa de infusión comienza con 90 min y disminuye a 30 min).
Rituximab se administrará mediante infusión IV a 375 mg/m˄2 el Día 1 de los Ciclos 1-6 durante el tratamiento de inducción (1 ciclo-21 días; la tasa de infusión comienza con 50 mg/h y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con RC en EOI, según lo determinado por el investigador sobre la base de la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (PET-CT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la clasificación de Lugano modificada mediante exploración PET/CT.
RC se definió como una puntuación de 1 (sin captación por encima del fondo), 2 (captación </=mediastino) o 3 (captación <mediastino pero </=hígado) con o sin una masa residual en PET 5-PS, para linfa ganglios y sitios extralinfáticos; sin nuevas lesiones; sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea; y morfología de médula ósea normal/IHC negativa.
El intervalo de confianza (IC) del 90 % para el porcentaje de respondedores se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Todos los pacientes con LDCBG 1L y 1L FL evaluables mediante PET con al menos una dosis de atezolizumab se incluyeron en la población de eficacia.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con CR en EOI, según lo determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la clasificación de Lugano modificada mediante tomografía computarizada (TC).
OR: una respuesta de CR o PR.
RC: ganglios objetivo/masas ganglionares con regresión a <= 1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; agrandamiento de órganos retrocedió a la normalidad; sin nuevas lesiones; Morfología de médula ósea normal/IHC negativa.
Todos los pacientes con 1L FL y 1L DLBCL evaluables por TC con al menos una dosis de atezolizumab se incluyeron en la población de eficacia.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR + PR) en EOI, según lo determinado por el investigador sobre la base de exploraciones PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la clasificación de Lugano modificada mediante exploración PET/CT.
OR: una respuesta de CR o PR.
CR: una puntuación de 1 (sin captación por encima del fondo), 2 (captación </=mediastino) o 3 (captación <mediastino pero </=hígado) con o sin una masa residual en PET 5-PS, para ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; sin nuevas lesiones; sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea; y morfología de médula ósea normal/IHC negativa.
RP con una puntuación de 4 (captación moderadamente mayor que [>] hígado) o 5 (captación marcadamente >hígado y/o lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la masa(s) basal y residual de cualquier tamaño en PET 5-PS para linfa ganglios y sitios extralinfáticos; sin nuevas lesiones; y reducción de la captación residual en la médula ósea en comparación con la línea de base.
Todos los pacientes de 1L FL y 1L DLBCL evaluables por PET con al menos una dosis de atezolizumab se incluyeron en la población de eficacia
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (CR + PR) en EOI, según lo determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la clasificación de Lugano modificada mediante tomografía computarizada.
OR: una respuesta de CR o PR.
RC: ganglios objetivo/masas ganglionares con regresión a <= 1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; agrandamiento de órganos retrocedió a la normalidad; sin nuevas lesiones; Morfología de médula ósea normal/IHC negativa.
PR con una disminución de >= 50 por ciento en SPD de hasta seis ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares, un valor predeterminado de 5 mm x 5 mm cuando las lesiones eran demasiado pequeñas, valor de 0 x 0 mm cuando las lesiones ya no eran visibles, se usaron mediciones reales para ganglios mayores de 5 mm x 5 mm para ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; ausente/normal, regresión para lesión no medida; regresión del agrandamiento del bazo en > 50 por ciento; sin nuevas lesiones; Reducción de la captación residual en la médula ósea en comparación con la línea de base.
Todos los pacientes con 1L FL y 1L DLBCL evaluables por TC con al menos una dosis de atezolizumab se incluyeron en la población de eficacia.
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Dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al Día 1 del Ciclo 6 (hasta aproximadamente 6 meses)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de RC o PR durante el estudio, según lo determinado por el investigador sobre la base de tomografías computarizadas solas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 meses
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El investigador realizó la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la clasificación de Lugano modificada mediante tomografía computarizada.
OR: una respuesta de CR o PR.
RC: ganglios objetivo/masas ganglionares con regresión a <= 1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de enfermedad; agrandamiento de órganos retrocedió a la normalidad; sin nuevas lesiones; Morfología de médula ósea normal/IHC negativa.
PR con una disminución de >= 50 por ciento en SPD de hasta seis ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares, un valor predeterminado de 5 mm x 5 mm cuando las lesiones eran demasiado pequeñas, valor de 0 x 0 mm cuando las lesiones ya no eran visibles, se usaron mediciones reales para ganglios mayores de 5 mm x 5 mm para ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos; ausente/normal, regresión para lesión no medida; regresión del agrandamiento del bazo en > 50 por ciento; sin nuevas lesiones; Reducción de la captación residual en la médula ósea en comparación con la línea de base.
Todos los pacientes con 1L FL y 1L DLBCL evaluables por TC con al menos una dosis de atezolizumab se incluyeron en la población de eficacia.
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Línea de base hasta 35 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 meses
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Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administraba un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico.
La clasificación se completó de acuerdo con CTCAE, versión 4.0 para la gravedad y las reacciones de exacerbación tumoral se clasificaron de acuerdo con NCI CTCAE v3.0.
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Línea de base hasta 35 meses
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Concentración sérica de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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dosis previa (0 h), 30 min después de la EOI en el día 1, ciclo 1; dosis previa (dentro de las 5 h), 30 min después de la EOI el día 1 de los ciclos 2, 4 y 6; fase de mantenimiento: dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 de los meses 1, 7, 13, 19; en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 50 mg/h y disminuye cada 30 min hasta un máximo de 400 mg /hora)
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Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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Concentración sérica de rituximab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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dosis previa (0 h), 30 min después de la EOI en el día 1, ciclo 1; dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 de los ciclos 2 y 4; dosis previa (dentro de las 5 h), 30 min después de la EOI el día 1 del ciclo 6; en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 50 mg/h y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg /hora)
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Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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Concentración sérica de Atezo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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dosis previa (dentro de las 5 h), 30 min después de la EOI el día 1 de los ciclos 2, 3 y 4; dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 del ciclo 6; fase de mantenimiento: dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 del mes 1; 30 min después de la EOI el día 2 del mes 1; dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 del mes 4, 7, 13, 19; en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1-2 años después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 60 min y disminuye a 30 min)
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Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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Concentración de pola sérica
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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dosis previa (0 h) el Día 1 Ciclo 1; dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 de los ciclos 2 y 4; fase de mantenimiento: dosis previa (dentro de las 5 h) el día 1 del mes 1; en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 90 min y disminuye a 30 min)
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Pre-dosis (0 h) hasta 35 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos humanos contra humanos (HAHA) contra obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 meses
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Antes de la dosis (0 h) el día 1 del ciclo 1, 6, en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 50 mg/hr y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/hr)
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Línea de base hasta 35 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) contra rituximab
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 meses
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Antes de la dosis (0 h) el día 1 del ciclo 1, 2, 4, 6, en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días ; velocidad de infusión: comienza con 50 mg/h y aumenta cada 30 min hasta un máximo de 400 mg/h)
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Línea de base a 35 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra Atezo
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 meses
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Pre-dosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 2, 3, 4, 6, Mes 1, 4, 7, 13 y 19, en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; tasa de infusión: comienza con 60 min y disminuye a 30 min)
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Línea de base a 35 meses
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Porcentaje de participantes con ATA a Pola
Periodo de tiempo: Línea de base a 35 meses
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Antes de la dosis (0 h) el Día 1 del Ciclo 1, 2, 4, en cualquier momento durante la visita de interrupción del tratamiento, 120 días después de la última dosis y 1 año después de la última dosis hasta 35 meses (1 ciclo = 21 días; infusión tasa: comienza con 90 min y disminuye a 30 min)
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Línea de base a 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades linfáticas
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- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO29561
- 2015-004845-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .