Studie hodnotící bezpečnost a účinnost obinutuzumabu, polatuzumab vedotinu (Pola) a atezolizumabu (Atezo) u účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) a rituximabu, atezo a pola u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým lymfomem B-C (DLBCL)
30. listopadu 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost obinutuzumabu v kombinaci s atezolizumabem plus polatuzumab vedotin u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem a rituximab v kombinaci s atezolizumabem plus polatuzumab vedotin u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem C
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu obinutuzumabu + Atezo + Pola u účastníků s relabující nebo refrakterní (RR) FL a rituximabu + Atezo + Pola u účastníků s RR DLBCL.
Studie bude zahrnovat počáteční fázi eskalace dávky navrženou pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro Pola v této léčebné kombinaci, po níž bude následovat expanzní fáze, ve které bude Pola podávána v RP2D.
Všichni účastníci dostanou indukční léčbu obinutuzumabem + Atezo + Pola po dobu 6 cyklů.
Účastníci RR FL, kteří na konci indukce (EOI) dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (EOI), dostanou udržovací léčbu obinutuzumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dessau-Roßlau, Německo, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
-
Essen, Německo, 45122
- Uniklinik Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Miami
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Pro léčebnou skupinu obinutuzumab + Atezo + Pola: relabující nebo refrakterní FL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval monoklonální protilátku anti-Cluster of Differentiation (CD)20 a pro kterou neexistuje žádná jiná vhodnější možnost léčby, jak bylo stanoveno vyšetřovatel
- Pro léčebnou skupinu rituximab + Atezo + Pola: relabující nebo refrakterní DLBCL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval anti-CD20 monoklonální protilátku, u účastníků, kteří nejsou způsobilí pro kombinovanou (imuno-) chemoterapii druhé linie a autologní kmenové- transplantaci buněk nebo u kterých selhala druhá linie kombinační (imuno-) chemoterapie nebo u nich došlo k progresi onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk
- Histologicky dokumentovaný CD20-pozitivní lymfom a fluorodeoxyglukózový (FDG)-avidní lymfom (tj. PET-pozitivní lymfom) s alespoň jednou dvourozměrně měřitelnou lézí
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologické zprávy pro retrospektivní centrální potvrzení diagnózy FL nebo DLBCL
- Pro ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání menší než (<) 1 % ročně během období léčby po dobu větší nebo rovnou (>=) 5 měsíce po poslední dávce Ateza, >= 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, >= 12 měsíců po poslední dávce Pola a >= 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu
- Pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční opatření, která vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu, rituximabu a Ateza a po dobu 5 měsíců po poslední dávce dávka Pola a souhlas s tím, že se během stejného období zdrží darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Folikulární lymfom stupně 3b
- Historie transformace indolentního onemocnění na DLBCL
- Známý CD20-negativní stav při relapsu nebo progresi; CNS lymfom nebo leptomeningeální infiltrace
- Před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT), dokončení autologní SCT během 100 dnů před 1. dnem cyklu 1 (D1C1)
- Předchozí protinádorová léčba zahrnující: Fludarabin nebo alemtuzumab během 12 měsíců před D1C1; radioimunokonjugát během 12 týdnů před D1C1; monoklonální protilátka nebo konjugát protilátka-léčivo (ADC) během 5 poločasů nebo 4 týdnů před D1C1; radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie nebo cílená malomolekulární terapie během 2 týdnů před D1C1; anti-programovaná smrt-1 (anti-PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (anti-PD-L1), anti-cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonistické nebo anti-CD40 agonistické protilátky
- Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, prednisonu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů během 2 týdnů před D1C1
- Anamnéza transplantace solidních orgánů a závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
- Aktivní infekce; pozitivní na povrchové činidlo hepatitidy B (HbsAg), celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu; známá historie HIV pozitivního stavu, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), autoimunitní onemocnění
- Očkování živou virovou vakcínou nebo živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před D1C1
- Preexistující neuropatie stupně vyšší než (>) 1
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před D1C1
- Nedostatečná hematologická funkce, funkce ledvin a jater
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Během úvodního léčebného cyklu 1 (21denní cykly): účastníci dostanou obinutuzumab 1., 8. a 15. den a Pola 1. den; Cykly 2-6: účastníci dostanou obinutuzumab v den 1, Atezo v den 1 a Pola v den 1.
Poté následuje obinutuzumab 1. den každého druhého měsíce počínaje 1. měsícem po dobu 24 měsíců během udržovací léčby pro účastníky FL.
|
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v ploché dávce 1200 miligramů (mg) každé 3 týdny (Q3W) v den 1 cyklů 2-6, podávaných ve 21denních cyklech během indukční léčby. POZNÁMKA: Léčba atezolizumabem byla přerušena u všech účastníků, kteří v současné době užívají studijní léčbu.
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v paušální dávce 1000 mg ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2-6, podávaných ve 21denních cyklech během indukční léčby a v den 1 každý druhý měsíc během udržovací léčby (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze začíná na 50 mg/h (h) a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h).
Polatuzumab vedotin bude podáván intravenózní infuzí.
Pro relabující nebo refrakterní FL buď 1,4 mg/kilogram (kg) nebo 1,8 mg/kg (fáze eskalace dávky) a při RP2D (fáze expanze dávky) v den 1 cyklů 1-6 bude podáváno ve 21denních cyklech během indukční léčba.
U relabujícího nebo refaktorního DLBCL bude podáno 1,8 mg/kg během zaváděcí fáze a buď 1,8 mg/kg nebo 1,4 mg/kg během expanzní fáze (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze začíná 90 min a klesá na 30 min).
|
|
Experimentální: Fáze expanze
Pro FL během indukčního léčebného cyklu 1 (21denní cykly): účastníci dostanou obinutuzumab ve dnech 1, 8 a 15 a Pola v identifikovaném RP2D (rozhodnuto z fáze eskalace dávky) v den 1; Cykly 2-6: účastníci dostanou obinutuzumab v den 1 a Pola v RP2D v den 1.
Poté následuje obinutuzumab 1. den každého druhého měsíce počínaje 1. měsícem po dobu 24 měsíců (během udržovací léčby pro účastníky FL).
|
Obinutuzumab bude podáván intravenózní infuzí v paušální dávce 1000 mg ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2-6, podávaných ve 21denních cyklech během indukční léčby a v den 1 každý druhý měsíc během udržovací léčby (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze začíná na 50 mg/h (h) a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h).
Polatuzumab vedotin bude podáván intravenózní infuzí.
Pro relabující nebo refrakterní FL buď 1,4 mg/kilogram (kg) nebo 1,8 mg/kg (fáze eskalace dávky) a při RP2D (fáze expanze dávky) v den 1 cyklů 1-6 bude podáváno ve 21denních cyklech během indukční léčba.
U relabujícího nebo refaktorního DLBCL bude podáno 1,8 mg/kg během zaváděcí fáze a buď 1,8 mg/kg nebo 1,4 mg/kg během expanzní fáze (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze začíná 90 min a klesá na 30 min).
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1-6 během indukční léčby (1 cyklus - 21 dní; rychlost infuze začíná na 50 mg/h a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h).
|
|
Experimentální: Bezpečnostní fáze záběhu
U DLBCL během indukční léčby cykly 1-6 (21denní cykly): účastníci dostanou rituximab v den 1 a Pola v den 1.
|
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v ploché dávce 1200 miligramů (mg) každé 3 týdny (Q3W) v den 1 cyklů 2-6, podávaných ve 21denních cyklech během indukční léčby. POZNÁMKA: Léčba atezolizumabem byla přerušena u všech účastníků, kteří v současné době užívají studijní léčbu.
Polatuzumab vedotin bude podáván intravenózní infuzí.
Pro relabující nebo refrakterní FL buď 1,4 mg/kilogram (kg) nebo 1,8 mg/kg (fáze eskalace dávky) a při RP2D (fáze expanze dávky) v den 1 cyklů 1-6 bude podáváno ve 21denních cyklech během indukční léčba.
U relabujícího nebo refaktorního DLBCL bude podáno 1,8 mg/kg během zaváděcí fáze a buď 1,8 mg/kg nebo 1,4 mg/kg během expanzní fáze (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze začíná 90 min a klesá na 30 min).
Rituximab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1-6 během indukční léčby (1 cyklus - 21 dní; rychlost infuze začíná na 50 mg/h a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CR na EOI, jak bylo stanoveno řešitelem na základě skenování pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET-CT)
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno zkoušejícím podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu.
CR byla definována jako skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
90% interval spolehlivosti (CI) pro procento respondentů byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní PET s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
|
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CR na EOI, jak je stanoveno řešitelem pouze na základě CT vyšetření
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
Hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno výzkumným pracovníkem podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí skenu počítačové tomografie (CT).
NEBO: odpověď CR nebo PR.
CR: Cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na <= 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; žádné nové léze; normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní CT s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
|
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR + PR) na EOI, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě PET-CT skenů
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu.
NEBO: odpověď CR nebo PR.
CR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
PR se skóre 4 (vychytávání mírně vyšší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou (residuálními hmotami) jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; a snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou.
Všichni pacienti hodnotitelní pomocí PET 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností
|
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR + PR) na EOI, jak je stanoveno zkoušejícím pouze na základě CT skenů
Časové okno: Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno výzkumníkem podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí CT skenu.
NEBO: odpověď CR nebo PR.
CR: Cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na <= 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; žádné nové léze; normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
PR s >= 50 procentním snížením SPD až u šesti cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, výchozí hodnota 5 mm x 5 mm, když byly léze příliš malé, hodnota 0 x 0 mm, když léze již nebyly viditelné, byla použita skutečná měření uzliny větší než 5 mm x 5 mm pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; chybí/normální, regrese pro neměřenou lézi; regrese zvětšení sleziny o > 50 procent; žádné nové léze; snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou.
Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní CT s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
|
Během 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na CR nebo PR během studie, jak je stanoveno zkoušejícím pouze na základě CT vyšetření
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
|
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno výzkumníkem podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí CT skenu.
NEBO: odpověď CR nebo PR.
CR: Cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na <= 1,5 cm v LDi; žádná extralymfatická místa onemocnění; zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; žádné nové léze; normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
PR s >= 50 procentním snížením SPD až u šesti cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst, výchozí hodnota 5 mm x 5 mm, když byly léze příliš malé, hodnota 0 x 0 mm, když léze již nebyly viditelné, byla použita skutečná měření uzliny větší než 5 mm x 5 mm pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; chybí/normální, regrese pro neměřenou lézi; regrese zvětšení sleziny o > 50 procent; žádné nové léze; snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou.
Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní CT s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
|
Základní stav až 35 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Hodnocení bylo dokončeno podle CTCAE, verze 4.0 pro závažnost a reakce vzplanutí nádoru byly hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
|
Základní stav až 35 měsíců
|
|
Sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
před dávkou (0 h), 30 min po EOI v den 1, cyklus 1; před dávkou (během 5 hodin), 30 minut po EOI v den 1 cyklů 2, 4, 6; udržovací fáze: před podáním dávky (během 5 hodin) v den 1 v měsících 1, 7, 13, 19; kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná na 50 mg/hod a klesá každých 30 minut na maximum 400 mg /h)
|
Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
|
Sérová koncentrace rituximabu
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
před dávkou (0 h), 30 min po EOI v den 1, cyklus 1; před dávkou (během 5 hodin) v den 1 cyklů 2, 4; před dávkou (během 5 hodin), 30 minut po EOI v den 1 cyklu 6; kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná na 50 mg/h a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg /h)
|
Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
|
Sérum Atezo Koncentrace
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
před dávkou (během 5 hodin), 30 minut po EOI v den 1 cyklů 2, 3, 4; před dávkou (během 5 hodin) v den 1 cyklu 6; udržovací fáze: před podáním dávky (do 5 hodin) v den 1 měsíce 1; 30 minut po EOI v den 2 měsíce 1; před dávkou (během 5 hodin) v den 1 měsíce 4, 7, 13, 19; kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1–2 roky po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná 60 minutami a klesá na 30 minut)
|
Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
|
Koncentrace séra Pola
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
před dávkou (0 hodin) v den 1, cyklus 1; před dávkou (během 5 hodin) v den 1 cyklů 2, 4; udržovací fáze: před podáním dávky (do 5 hodin) v den 1 měsíce 1; kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná 90 minutami a klesá na 30 minut)
|
Před podáním dávky (0 h) až 35 měsíců
|
|
Procento účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti obinutuzumabu
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
|
Před podáním dávky (0 h) v den 1 cyklu 1, 6, kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná na 50 mg/h a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h)
|
Základní stav až 35 měsíců
|
|
Procento účastníků s lidskými anti-chimérickými protilátkami (HACA) proti rituximabu
Časové okno: Výchozí stav do 35 měsíců
|
Před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 1, 2, 4, 6, kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní ; rychlost infuze: začíná s 50 mg/h a zvyšuje se každých 30 minut na maximum 400 mg/h)
|
Výchozí stav do 35 měsíců
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) vůči Atezo
Časové okno: Výchozí stav do 35 měsíců
|
Před podáním dávky (0 h) v den 1 cyklu 2, 3, 4, 6, měsíc 1, 4, 7, 13 a 19, kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávka až 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; rychlost infuze: začíná na 60 minutách a snižuje se na 30 minut)
|
Výchozí stav do 35 měsíců
|
|
Procento účastníků s ATA do Pola
Časové okno: Výchozí stav do 35 měsíců
|
Před podáním dávky (0 h) v den 1 cyklu 1, 2, 4, kdykoli během návštěvy při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce a 1 rok po poslední dávce až do 35 měsíců (1 cyklus = 21 dní; infuze rychlost: začíná na 90 minutách a klesá na 30 minut)
|
Výchozí stav do 35 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Obinutuzumab
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- BO29561
- 2015-004845-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .