Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin obinututsumabin, polatutsumabivedotiinin (Pola) ja atetsolitsumabin (Atezo) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL) ja rituksimabi, atezo ja pola potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktiivinen lymfooma (DLBCL)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioitiin obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä Atezolizumab Plus Polatutsumab Vedotinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja rituksimabi yhdistelmänä Atezolizumab Plus Polatuzumab Vedotinin kanssa lymfosma-relapse-refraktioissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin + Atezon + Polan turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (RR) FL ja rituksimabi + Atezo + Pola RR DLBCL -potilailla. Tutkimus sisältää aloitusannoksen nostovaiheen, joka on suunniteltu määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) Polalle tässä hoitoyhdistelmässä, ja sitä seuraa laajennusvaihe, jossa Pola annetaan RP2D:ssä. Kaikki osallistujat saavat induktiohoitoa obinututsumabilla + Atezo + Pola 6 syklin ajan. RR FL -osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) induktion lopussa (EOI), saavat ylläpitohoitoa obinututsumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
      • Lodz, Puola, 9351
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Saksa
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
      • Essen, Saksa, 45122
        • Uniklinik Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University Miami
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Hoitoryhmä obinututsumabi + Atezo + Pola: uusiutunut tai refraktaarinen FL vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi anti-differentiaatioklusterin (CD) 20 monoklonaalisen vasta-aineen ja jolle ei ole olemassa muuta sopivampaa hoitovaihtoehtoa, kuten lääkäri on määrittänyt. tutkija
  • Rituksimabi + Atezo + Pola -hoitoryhmä: uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, osallistujilla, jotka eivät ole kelvollisia toisen linjan yhdistelmäkemoterapiaan (immuno-) ja autologiseen varsihoitoon. solunsiirto tai joilla on epäonnistunut toisen linjan yhdistelmä- (immuno-) kemoterapia tai sairauden eteneminen autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • Histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen lymfooma ja fluorodeoksiglukoosi- (FDG) innokas lymfooma (eli PET-positiivinen lymfooma), jossa on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio
  • Edustavan kasvainnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus FL- tai DLBCL-diagnoosin retrospektiiviseen keskusvahvistukseen
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle (<) 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana vähintään (>=) 5 kuukautta viimeisen Atezo-annoksen jälkeen, >= 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen, >= 12 kuukautta viimeisen Pola-annoksen jälkeen ja >= 18 kuukautta viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka aiheuttavat epäonnistumisen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabi-, rituksimabi- ja Atezo-annoksen jälkeen ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Pola-annoksen ja suostumuksen olla luovuttamatta siittiöitä tänä samana aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
  • Historia indolentin taudin muuttumisesta DLBCL:ksi
  • Tunnettu CD20-negatiivinen tila uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä; Keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT), autologisen SCT:n suorittaminen 100 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (D1C1)
  • Aikaisempi syöpähoito mukaan lukien: Fludarabiini tai alemtutsumabi 12 kuukauden sisällä ennen D1C1:tä; radioimmunokonjugaatti 12 viikon sisällä ennen D1C1:tä; monoklonaalinen vasta-aine tai vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC) 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä ennen D1C1:tä; sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen D1C1:tä; anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (anti-PD-L1), anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 (CTLA4), anti-CD137/41-BB agonisti- tai anti-CD40-agonistivasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät 2 viikon sisällä ennen D1C1:tä
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia ja vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen infektio; positiivinen hepatiitti B -pinta-aineelle (HbsAg), hepatiitti B:n kokonaisvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa; tunnettu HIV-positiivinen tila, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), autoimmuunisairaus
  • Rokotus elävällä virusrokotteella tai elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen D1C1:tä
  • Aiempi aste suurempi kuin (>) 1 neuropatia
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 28 päivän sisällä ennen D1C1:tä
  • Riittämätön hematologinen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elinajanodote < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
Induktiohoidon sykli 1 (21 päivän syklit): osallistujat saavat obinututsumabia päivinä 1, 8 ja 15 ja Polaa päivänä 1; Syklit 2-6: Osallistujat saavat obinututsumabia päivänä 1, Atezoa päivänä 1 ja Polaa päivänä 1. Tätä seuraa obinututsumabi joka toisen kuukauden 1. päivänä alkaen 1. kuukaudesta 24 kuukauden ajan FL-osallistujien ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi [TECENTRIQ]

Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona tasaisena 1 200 milligramman (mg) annoksena 3 viikon välein (Q3W) syklien 2–6 ensimmäisenä päivänä 21 päivän sykleissä induktiohoidon aikana.

HUOMAA: Atetsolitsumabihoito on keskeytetty kaikilta tällä hetkellä tutkimushoitoa saavilta osallistujilta.

Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona tasaisena 1000 mg:n annoksena syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 21 päivän sykleinä induktiohoidon aikana ja päivänä 1 joka toinen kuukausi ylläpitohoidon aikana (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus alkaa 50 mg/tunti (h) ja kasvaa 30 minuutin välein korkeintaan 400 mg/h).
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiini annetaan IV-infuusiona. Relapsoituneelle tai refraktaariselle FL:lle joko 1,4 mg/kg (kg) tai 1,8 mg/kg (annoksen nostovaihe) ja RP2D:ssä (annoksen laajennusvaihe) syklien 1–6 päivänä 1 21 päivän sykleissä induktiohoito. Relapsoituneen tai taudin kehittyneen DLBCL:n tapauksessa 1,8 mg/kg annetaan sisäänajovaiheen aikana ja joko 1,8 mg/kg tai 1,4 mg/kg laajennusvaiheen aikana (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus alkaa 90 minuutilla ja laskee 30:een). min).
Kokeellinen: Laajennusvaihe
FL induktiohoitosyklin 1 aikana (21 päivän jaksot): osallistujat saavat obinututsumabia päivinä 1, 8 ja 15 ja Polaa tunnistetussa RP2D:ssä (päätöksessä annoksen korotusvaiheesta) päivänä 1; Syklit 2-6: Osallistujat saavat obinututsumabia päivänä 1 ja Polaa RP2D:ssä päivänä 1. Tätä seuraa obinututsumabi joka toisen kuukauden 1. päivänä alkaen 1. kuukaudesta 24 kuukauden ajan (FL-osallistujien ylläpitohoidon aikana).
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona tasaisena 1000 mg:n annoksena syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2-6 päivänä 1 21 päivän sykleinä induktiohoidon aikana ja päivänä 1 joka toinen kuukausi ylläpitohoidon aikana (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus alkaa 50 mg/tunti (h) ja kasvaa 30 minuutin välein korkeintaan 400 mg/h).
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiini annetaan IV-infuusiona. Relapsoituneelle tai refraktaariselle FL:lle joko 1,4 mg/kg (kg) tai 1,8 mg/kg (annoksen nostovaihe) ja RP2D:ssä (annoksen laajennusvaihe) syklien 1–6 päivänä 1 21 päivän sykleissä induktiohoito. Relapsoituneen tai taudin kehittyneen DLBCL:n tapauksessa 1,8 mg/kg annetaan sisäänajovaiheen aikana ja joko 1,8 mg/kg tai 1,4 mg/kg laajennusvaiheen aikana (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus alkaa 90 minuutilla ja laskee 30:een). min).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 375 mg/m˄2 syklien 1-6 päivänä 1 induktiohoidon aikana (1 sykli - 21 päivää; infuusionopeus alkaa 50 mg/h ja kasvaa 30 minuutin välein enintään 400:aan mg/h).
Kokeellinen: Turvallisuusajovaihe
DLBCL:n osalta induktiohoidon syklit 1–6 (21 päivän jaksot): osallistujat saavat rituksimabia päivänä 1 ja Polaa päivänä 1.
Lääke: Atetsolitsumabi [TECENTRIQ]

Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona tasaisena 1 200 milligramman (mg) annoksena 3 viikon välein (Q3W) syklien 2–6 ensimmäisenä päivänä 21 päivän sykleissä induktiohoidon aikana.

HUOMAA: Atetsolitsumabihoito on keskeytetty kaikilta tällä hetkellä tutkimushoitoa saavilta osallistujilta.

Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiini annetaan IV-infuusiona. Relapsoituneelle tai refraktaariselle FL:lle joko 1,4 mg/kg (kg) tai 1,8 mg/kg (annoksen nostovaihe) ja RP2D:ssä (annoksen laajennusvaihe) syklien 1–6 päivänä 1 21 päivän sykleissä induktiohoito. Relapsoituneen tai taudin kehittyneen DLBCL:n tapauksessa 1,8 mg/kg annetaan sisäänajovaiheen aikana ja joko 1,8 mg/kg tai 1,4 mg/kg laajennusvaiheen aikana (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus alkaa 90 minuutilla ja laskee 30:een). min).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 375 mg/m˄2 syklien 1-6 päivänä 1 induktiohoidon aikana (1 sykli - 21 päivää; infuusionopeus alkaa 50 mg/h ja kasvaa 30 minuutin välein enintään 400:aan mg/h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOI:ssa, tutkijan positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET-CT) skannauksen perusteella määrittämänä
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET/CT-skannausta. CR määriteltiin imusolmukkeen pistemääräksi 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto </=välikarsina) tai 3 (sisäänotto <mediastinum, mutta </=maksa) tai ilman jäännösmassaa PET 5-PS:ssä. solmut ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ei todisteita FDG-avidin taudista luuytimessä; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. 90 %:n luottamusväli (CI) vastaajien prosenttiosuudelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää. Kaikki PET-arvioitavat 1L FL- ja 1L DLBCL-potilaat, joilla oli vähintään yksi annos atetsolitsumabia, otettiin mukaan tehopopulaatioon.
6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOI:ssa, jonka tutkija on määrittänyt pelkän TT-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä tietokonetomografiaa (CT). TAI: CR:n tai PR:n vastaus. CR: Kohdesolmut/solmumassat regressoituivat <= 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; elinten laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. Kaikki TT-arvioitavat 1L FL- ja 1L DLBCL-potilaat, joilla oli vähintään yksi atetsolitsumabiannos, sisällytettiin tehopopulaatioon.
6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR + PR) EOI:ssa, jonka tutkija on määrittänyt PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET/CT-skannausta. TAI: CR:n tai PR:n vastaus. CR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto </=välikarsina) tai 3 (sisäänotto <mediastinum mutta </=maksa) jäännösmassan kanssa tai ilman PET 5-PS:ää, imusolmukkeille ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ei todisteita FDG-avidin taudista luuytimessä; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. PR, jonka pistemäärä on 4 (kertymä kohtalaisen suurempi kuin [>] maksa) tai 5 (kertymä selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) pienemmällä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(t) PET 5-PS imusolmukkeelle solmut ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ja vähentynyt jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kaikki PET-arvioitavat 1L FL- ja 1L DLBCL-potilaat, joilla oli vähintään yksi annos atetsolitsumabia, sisällytettiin tehopopulaatioon
6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (CR + PR) EOI:ssa, jonka tutkija on määrittänyt pelkän TT-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: 6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä CT-skannausta. TAI: CR:n tai PR:n vastaus. CR: Kohdesolmut/solmumassat regressoituivat <= 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; elinten laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. PR >= 50 prosentin lasku SPD:ssä jopa kuudella mitattavissa olevalla kohdesolmulla ja solmukohdan ulkopuolisella paikalla, oletusarvo 5 mm x 5 mm, kun leesiot olivat liian pieniä, 0 x 0 mm, kun leesiot eivät olleet enää näkyvissä, todellisia mittauksia käytettiin yli 5 mm x 5 mm imusolmukkeet ja ekstralymfaattiset kohdat; poissa/normaali, regressio mittaamattoman leesion osalta; pernan laajentumisen regressio > 50 prosenttia; ei uusia vaurioita; vähentynyt jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kaikki TT-arvioitavat 1L FL- ja 1L DLBCL-potilaat, joilla oli vähintään yksi atetsolitsumabiannos, sisällytettiin tehopopulaatioon.
6–8 viikon kuluessa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen (noin 6 kuukautta enintään)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus CR- tai PR-vasteeseen tutkimuksen aikana, jonka tutkija on määrittänyt pelkästään TT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
Tuumorivasteen arvioinnin suoritti tutkija modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä CT-skannausta. TAI: CR:n tai PR:n vastaus. CR: Kohdesolmut/solmumassat regressoituivat <= 1,5 cm:iin LDi:ssä; ei ekstralymfaattisia sairauskohtia; elinten laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. PR >= 50 prosentin lasku SPD:ssä jopa kuudella mitattavissa olevalla kohdesolmulla ja solmukohdan ulkopuolisella paikalla, oletusarvo 5 mm x 5 mm, kun leesiot olivat liian pieniä, 0 x 0 mm, kun leesiot eivät olleet enää näkyvissä, todellisia mittauksia käytettiin yli 5 mm x 5 mm imusolmukkeet ja ekstralymfaattiset kohdat; poissa/normaali, regressio mittaamattoman leesion osalta; pernan laajentumisen regressio > 50 prosenttia; ei uusia vaurioita; vähentynyt jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kaikki TT-arvioitavat 1L FL- ja 1L DLBCL-potilaat, joilla oli vähintään yksi atetsolitsumabiannos, sisällytettiin tehopopulaatioon.
Perustaso jopa 35 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Arviointi suoritettiin CTCAE:n mukaisesti, versio 4.0 vakavuuden mukaan ja kasvaimen pahenemisreaktiot luokiteltiin NCI CTCAE v3.0:n mukaan.
Perustaso jopa 35 kuukautta
Seerumin obinutuzumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia EOI:n jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (5 tunnin sisällä), 30 minuuttia EOI:n jälkeen syklien 2, 4, 6 päivänä 1; ylläpitovaihe: ennen annosta (5 tunnin sisällä) kuukauden 1, 7, 13, 19 päivänä 1; milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 50 mg/tunti ja laskee 30 minuutin välein maksimiannokseen 400 mg /h)
Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
Seerumin rituksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
ennen annosta (0 tuntia), 30 minuuttia EOI:n jälkeen päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (5 tunnin sisällä) syklien 2, 4 päivänä 1; ennen annosta (5 tunnin sisällä), 30 minuuttia EOI:n jälkeen syklin 6 päivänä 1; milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 50 mg/h ja kasvaa 30 minuutin välein maksimiannokseen 400 mg /h)
Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
Seerumin Atezo-pitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
ennen annosta (5 tunnin sisällä), 30 minuuttia EOI:n jälkeen syklien 2, 3, 4 päivänä 1; ennen annosta (5 tunnin sisällä) syklin 6 päivänä 1; ylläpitovaihe: ennen annosta (5 tunnin sisällä) 1. kuukauden 1. päivänä; 30 minuuttia EOI:n jälkeen kuukauden 1 päivänä 2; ennen annosta (5 tunnin sisällä) päivänä 1 kuukaudessa 4, 7, 13, 19; milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1-2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 60 minuutilla ja laskee 30 minuuttiin)
Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
Seerumin Pola-pitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
ennen annosta (0 tuntia) päivänä 1, sykli 1; ennen annosta (5 tunnin sisällä) syklien 2, 4 päivänä 1; ylläpitovaihe: ennen annosta (5 tunnin sisällä) kuukauden 1 päivänä 1; milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 90 minuutilla ja laskee 30 minuuttiin)
Esiannos (0 tuntia) 35 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA:ita) obinututsumabille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
Esiannos (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1, 6, milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 50 mg/h ja nostetaan 30 minuutin välein maksimiarvoon 400 mg/h)
Perustaso jopa 35 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA) rituksimabille
Aikaikkuna: Perustaso 35 kuukauteen
Esiannos (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1, 2, 4, 6, milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauteen asti (1 sykli = 21 päivää ; infuusionopeus: alkaa nopeudella 50 mg/h ja sitä nostetaan 30 minuutin välein maksimissaan 400 mg/h)
Perustaso 35 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA:ita) Atezoa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso 35 kuukauteen
Ennen annosta (0 tuntia) syklin 2, 3, 4, 6, 1., 4., 7., 13. ja 19. kuukausina, milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen annos jopa 35 kuukauteen (1 sykli = 21 päivää; infuusionopeus: alkaa 60 minuutista ja laskee 30 minuuttiin)
Perustaso 35 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ATA:t Polaan
Aikaikkuna: Perustaso 35 kuukauteen
Esiannos (0 tuntia) syklin 1, 2, 4 päivänä 1, milloin tahansa hoidon lopetuskäynnin aikana, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen 35 kuukauden ajan (1 sykli = 21 päivää; infuusio nopeus: alkaa 90 minuutilla ja laskee 30 minuuttiin)
Perustaso 35 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO29561
  • 2015-004845-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi [TECENTRIQ]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa