進行性悪性腫瘍の参加者におけるSD-101と組み合わせたMK-1966の用量評価（MK-1966-001）
2018年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性悪性腫瘍の被験者におけるSD-101と組み合わせたMK-1966のフェーズ1 / 1b試験
これは、進行性悪性腫瘍の治療において SD-101 と組み合わせて使用される MK-1966 の非無作為化非盲検試験でした。
この研究には、MK-1966 と SD-101 の 4 つの用量の組み合わせの用量制限毒性 (DLT) を評価することにより、最大耐用量 (MTD)/最大投与用量 (MAD) を決定する初期用量評価フェーズ (パート A) が含まれていました。
MTD/MAD の決定に続いて、約 20 人の参加者がそれぞれ 2 つの拡張コホート (パート B または C) に登録され、MTD/MAD を確認/改善しました。
試験は、パート A への登録が終了する前、およびパート B および C への登録が開始される前に、スポンサーによって終了されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍があり、標準治療/治療後に進行し、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法がない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- -平均余命は6か月以上です
- -女性の参加者は妊娠していてはなりません（尿または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査はスクリーニング時および研究療法の初回投与前の72時間以内に陰性）
- -生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究の過程で適切な避妊を使用することに同意する必要があります 研究療法の最後の投与を研究してから120日後まで
- スクリーニング期間中にアーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを提出する能力がある
除外基準:
- -研究療法の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的がん治療を受けたことがある、またはがん治療薬による有害事象から有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない人4週間以上前
- -治験薬の研究に参加し、治験療法を受けたか、治験開始から28日以内に治験機器を使用した
- -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
- -補充用量を超える慢性全身ステロイド療法を受けている、または他の形態の免疫抑制薬を服用している
- -治癒の可能性がある治療が完了していない限り、悪性腫瘍の病歴があり、5年間悪性腫瘍の証拠がない
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- 別のモノクローナル抗体による治療に対して重度の過敏反応を起こしたことがある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- 治療を必要とする活動性の感染症がある
- -現在の肺炎、またはステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- 以前に幹細胞または骨髄移植を受けたことがある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型またはC型肝炎に陽性です
- -研究の要件を満たすことを妨げる既知の精神障害があります
- 違法薬物の定期的な使用者であるか、薬物乱用の最近の履歴がありました
- 症候性腹水または胸水がある
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- 通常の活動に影響を与える臨床的に重大な心臓病がある
- 過去28日以内に大手術（少なくとも3日間の入院が必要）を受けた
- -研究療法の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドーズA MK-1966 + ドーズA SD-101
参加者は、研究のパート A (約 21 日間) で MK-1966 (1 日目と 21 日目) と SD-101 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) の組み合わせを受け取りました。
参加者は、2 つの拡張コホート (パート B または C) のいずれかで継続し、最大 8 サイクル (約 24 週間) の治療を受けました。
各サイクルは21日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
|
実験的：A剤 MK-1966 + B剤 SD-101
参加者は、研究のパート A (約 21 日間) で MK-1966 (1 日目と 21 日目) と SD-101 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) の組み合わせを受け取りました。
参加者は、2 つの拡張コホート (パート B または C) のいずれかで継続し、最大 8 サイクル (約 24 週間) の治療を受けました。
各サイクルは21日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
|
実験的：ドーズB MK-1966 + ドーズB SD-101
参加者は、研究のパート A (約 21 日間) で MK-1966 (1 日目と 21 日目) と SD-101 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) の組み合わせを受け取りました。
参加者は、2 つの拡張コホート (パート B または C) のいずれかで継続し、最大 8 サイクル (約 24 週間) の治療を受けました。
各サイクルは21日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
|
実験的：ドーズ C MK-1966 + ドーズ B SD-101
参加者は、研究のパート A (約 21 日間) で MK-1966 (1 日目と 21 日目) と SD-101 (1 日目、8 日目、15 日目、22 日目) の組み合わせを受け取りました。
参加者は、2 つの拡張コホート (パート B または C) のいずれかで継続し、最大 8 サイクル (約 24 週間) の治療を受けました。
各サイクルは21日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
|
実験的：パート B 拡張コホート
参加者は、パート A で確立された MK-1966 と SD-101 の MTD/MAD を受け、MK-1966 で最大 7 サイクル、SD-101 で最大 6 サイクルの追加治療を受けました。
各サイクルは 21 日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
|
実験的：パート C 拡張コホート
参加者は、パート A で確立された MK-1966 と SD-101 の MTD/MAD を受け、MK-1966 で最大 7 サイクル、SD-101 で 6 サイクルの追加治療を受けました。
各サイクルは 21 日でした。
|
静脈内（IV）注入として投与されたMK-1966
腫瘍内（IT）注射として投与されるSD-101
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与時からサイクル 1 の終わりまで。各サイクルは 21 日でした。 (最大21日)
|
治験責任医師が、MK-1966またはSD-101に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると評価した場合、サイクル1（1～21日目）中に以下の毒性のいずれかが発生した場合、DLTとみなされました。
|
治験薬の初回投与時からサイクル 1 の終わりまで。各サイクルは 21 日でした。 (最大21日)
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長約22週間）
|
AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、治験薬または治験実施計画書に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬または治験実施計画書に指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 -指定された手順。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）もAEでした。
AEとして経験した参加者の数が表示されます。
|
治験薬初回投与から治験薬最終投与後90日まで（最長約22週間）
|
|
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与まで（最長約9週間）
|
AEのために治験薬を中止した参加者の数が示されています。
|
治験薬初回投与から治験薬最終投与まで（最長約9週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月22日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1966-001
- MK-1966-001 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。