Evaluación de dosis de MK-1966 en combinación con SD-101 en participantes con neoplasias malignas avanzadas (MK-1966-001)
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 1/1b de MK-1966 en combinación con SD-101 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Este fue un estudio abierto no aleatorizado de MK-1966 utilizado en combinación con SD-101 en el tratamiento de tumores malignos avanzados.
El estudio incluyó una fase inicial de evaluación de la dosis (Parte A) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/la dosis máxima administrada (MAD) mediante la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de cuatro combinaciones de dosis de MK-1966 y SD-101.
Luego de la determinación de la MTD/MAD, aproximadamente 20 participantes cada uno debían inscribirse en dos cohortes de expansión (Partes B o C) para confirmar/refinar la MTD/MAD.
El patrocinador finalizó el estudio antes de que concluyera la inscripción en la Parte A y antes de que comenzara la inscripción en las Partes B y C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una neoplasia maligna avanzada confirmada histológica o citológicamente que ha progresado después de la terapia/tratamientos estándar y no hay una terapia disponible que pueda brindar un beneficio clínico.
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tiene una esperanza de vida ≥ 6 meses
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas (prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o suero negativa en la selección y nuevamente dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio)
- Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- Tiene la capacidad de enviar una muestra de tumor archivada o fresca durante el período de selección
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio, o que no se ha recuperado hasta el grado 1 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) de los eventos adversos debidos a la terapia contra el cáncer administrada más de 4 semanas antes
- Ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio
- Está en terapia crónica con esteroides sistémicos en exceso de las dosis de reemplazo, o en cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
- Tiene antecedentes de malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo, sin evidencia de malignidad durante 5 años.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa que requiere terapia.
- Tiene neumonitis actual activa o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides
- Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea
- Es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Hepatitis B o C
- Tiene un trastorno psiquiátrico conocido que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Es un usuario habitual de alguna droga ilícita o tiene un historial reciente de abuso de sustancias
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa que afecta las actividades normales.
- Ha tenido una cirugía mayor (que requiere al menos una estadía en el hospital de 3 días) en los últimos 28 días
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A MK-1966 + Dosis A SD-101
Los participantes recibieron una combinación de MK-1966 (Días 1 y 21) y SD-101 (Días 1, 8, 15 y Día 22) en la Parte A del estudio (aproximadamente 21 días).
Los participantes debían continuar en una de las dos cohortes de expansión (Parte B o C) y recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo fue de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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Experimental: Dosis A MK-1966 + Dosis B SD-101
Los participantes recibieron una combinación de MK-1966 (Días 1 y 21) y SD-101 (Días 1, 8, 15 y Día 22) en la Parte A del estudio (aproximadamente 21 días).
Los participantes debían continuar en una de las dos cohortes de expansión (Parte B o C) y recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo fue de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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Experimental: Dosis B MK-1966 + Dosis B SD-101
Los participantes recibieron una combinación de MK-1966 (Días 1 y 21) y SD-101 (Días 1, 8, 15 y Día 22) en la Parte A del estudio (aproximadamente 21 días).
Los participantes debían continuar en una de las dos cohortes de expansión (Parte B o C) y recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo fue de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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Experimental: Dosis C MK-1966 + Dosis B SD-101
Los participantes recibieron una combinación de MK-1966 (Días 1 y 21) y SD-101 (Días 1, 8, 15 y Día 22) en la Parte A del estudio (aproximadamente 21 días).
Los participantes debían continuar en una de las dos cohortes de expansión (Parte B o C) y recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo fue de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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Experimental: Cohorte de expansión de la Parte B
Los participantes debían recibir el MTD/MAD de MK-1966 y SD-101 establecido en la Parte A para hasta 7 ciclos de tratamiento adicionales con MK-1966 y hasta 6 ciclos de tratamiento adicionales con SD-101.
Cada ciclo debía ser de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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Experimental: Cohorte de expansión de la Parte C
Los participantes debían recibir el MTD/MAD de MK-1966 y SD-101 establecido en la Parte A para hasta 7 ciclos de tratamiento adicionales con MK-1966 y 6 ciclos de tratamiento adicionales con SD-101.
Cada ciclo debía ser de 21 días.
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MK-1966 administrado como infusión intravenosa (IV)
SD-101 administrado como inyección intratumoral (IT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1. Cada ciclo fue de 21 días. (Hasta 21 días)
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La ocurrencia de cualquiera de las siguientes toxicidades durante el Ciclo 1 (Días 1-21), si el Investigador determina que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionada con MK-1966 o SD-101, se consideró una DLT:
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Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del Ciclo 1. Cada ciclo fue de 21 días. (Hasta 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 22 semanas)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un fármaco de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el protocolo. -procedimiento especificado.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA.
Se presenta el número de participantes que experimentaron EA.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 22 semanas)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)
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Se presenta el número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1966-001
- MK-1966-001 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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