Avaliação de dose de MK-1966 em combinação com SD-101 em participantes com malignidades avançadas (MK-1966-001)
10 de setembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1/1b de MK-1966 em combinação com SD-101 em indivíduos com malignidades avançadas
Este foi um estudo aberto não randomizado de MK-1966 usado em combinação com SD-101 no tratamento de malignidades avançadas.
O estudo incluiu uma fase inicial de Avaliação de Dose (Parte A) para determinar a dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima administrada (MAD) avaliando Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de quatro combinações de dose de MK-1966 e SD-101.
Após a determinação do MTD/MAD, aproximadamente 20 participantes cada deveriam ser inscritos em duas coortes de expansão (Partes B ou C) para confirmar/refinar o MTD/MAD.
O estudo foi encerrado pelo Patrocinador antes da conclusão da inscrição na Parte A e antes do início da inscrição nas Partes B e C.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma malignidade avançada histológica ou citologicamente confirmada que progrediu após terapia/tratamentos padrão e não há terapia disponível que possa trazer benefício clínico
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem expectativa de vida ≥ 6 meses
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas (teste negativo de urina ou gonadotrofina coriônica humana sérica na triagem e novamente dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da terapia do estudo)
- Os participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante o curso do estudo até 120 dias após o estudo, a última dose da terapia do estudo
- Tem a capacidade de enviar amostras de tumor arquivadas ou recentes durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Teve quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo, ou que não se recuperou para grau 1 ou superior dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) dos eventos adversos devidos à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes
- Participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental até 28 dias após o início do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo
- Está em terapia crônica com esteróides sistêmicos em excesso de doses de reposição ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora
- Tem história de malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído, sem evidência de malignidade por 5 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem uma infecção ativa que requer terapia
- Tem pneumonite ativa e atual ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides
- Teve um transplante anterior de células-tronco ou medula óssea
- É positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou Hepatite B ou C
- Tem transtorno psiquiátrico conhecido que interferiria no cumprimento dos requisitos do estudo
- É um usuário regular de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente de abuso de substâncias
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa que afeta as atividades normais
- Teve cirurgia de grande porte (requerendo pelo menos 3 dias de internação) nos últimos 28 dias
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose A MK-1966 + Dose A SD-101
Os participantes receberam uma combinação de MK-1966 (dias 1 e 21) e SD-101 (dias 1, 8, 15 e dia 22) na Parte A do estudo (aproximadamente 21 dias).
Os participantes deveriam continuar em uma das duas coortes de expansão (Parte B ou C) e receber até 8 ciclos de tratamento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo foi de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Dose A MK-1966 + Dose B SD-101
Os participantes receberam uma combinação de MK-1966 (dias 1 e 21) e SD-101 (dias 1, 8, 15 e dia 22) na Parte A do estudo (aproximadamente 21 dias).
Os participantes deveriam continuar em uma das duas coortes de expansão (Parte B ou C) e receber até 8 ciclos de tratamento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo foi de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Dose B MK-1966 + Dose B SD-101
Os participantes receberam uma combinação de MK-1966 (dias 1 e 21) e SD-101 (dias 1, 8, 15 e dia 22) na Parte A do estudo (aproximadamente 21 dias).
Os participantes deveriam continuar em uma das duas coortes de expansão (Parte B ou C) e receber até 8 ciclos de tratamento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo foi de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Dose C MK-1966 + Dose B SD-101
Os participantes receberam uma combinação de MK-1966 (dias 1 e 21) e SD-101 (dias 1, 8, 15 e dia 22) na Parte A do estudo (aproximadamente 21 dias).
Os participantes deveriam continuar em uma das duas coortes de expansão (Parte B ou C) e receber até 8 ciclos de tratamento (aproximadamente 24 semanas).
Cada ciclo foi de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Parte B Expansão Coorte
Os participantes deveriam receber o MTD/MAD de MK-1966 e SD-101 estabelecidos na Parte A para até 7 ciclos de tratamento adicionais com MK-1966 e até 6 ciclos de tratamento adicionais com SD-101.
Cada ciclo seria de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Parte C Expansão Coorte
Os participantes deveriam receber o MTD/MAD de MK-1966 e SD-101 estabelecidos na Parte A para até 7 ciclos de tratamento adicionais com MK-1966 e 6 ciclos de tratamento adicionais com SD-101.
Cada ciclo seria de 21 dias.
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MK-1966 administrado como uma infusão intravenosa (IV)
SD-101 administrado como uma injeção intratumoral (IT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde o momento da primeira dose da droga do estudo até o final do Ciclo 1. Cada ciclo foi de 21 dias. (Até 21 dias)
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A ocorrência de qualquer uma das seguintes toxicidades durante o Ciclo 1 (Dias 1-21), se avaliada pelo Investigador como possível, provável ou definitivamente relacionada ao MK-1966 ou SD-101, foi considerada um DLT:
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Desde o momento da primeira dose da droga do estudo até o final do Ciclo 1. Cada ciclo foi de 21 dias. (Até 21 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 22 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou protocolo do estudo - procedimento especificado.
Qualquer piora (isto é, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também foi um EA.
É apresentado o número de participantes que vivenciaram como EA.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 22 semanas)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 9 semanas)
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É apresentado o número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1966-001
- MK-1966-001 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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