Valutazione della dose di MK-1966 in combinazione con SD-101 in partecipanti con tumori maligni avanzati (MK-1966-001)
10 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1/1b di MK-1966 in combinazione con SD-101 in soggetti con tumori maligni avanzati
Si trattava di uno studio non randomizzato in aperto su MK-1966 utilizzato in combinazione con SD-101 nel trattamento di tumori maligni avanzati.
Lo studio ha incluso una fase iniziale di valutazione della dose (Parte A) per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) valutando le tossicità limitanti la dose (DLT) di quattro combinazioni di dosi di MK-1966 e SD-101.
Dopo la determinazione dell'MTD/MAD, circa 20 partecipanti ciascuno dovevano essere arruolati in due coorti di espansione (Parti B o C) per confermare/perfezionare l'MTD/MAD.
Lo studio è stato terminato dallo Sponsor prima della conclusione dell'arruolamento nella Parte A e prima dell'inizio dell'arruolamento nelle Parti B e C.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un tumore maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è progredito dopo terapia/trattamenti standard e non vi è alcuna terapia disponibile che possa trasmettere benefici clinici
- Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Ha un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte (test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero negativo allo screening e di nuovo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio)
- I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il corso dello studio fino a 120 giorni dopo lo studio l'ultima dose della terapia in studio
- Ha la capacità di inviare campioni di tumore archiviati o freschi durante il periodo di screening
Criteri di esclusione:
- Ha avuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio o che non si è ripreso ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti alle terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima
- Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dall'inizio dello studio
- Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
- È in terapia steroidea sistemica cronica in eccesso rispetto alle dosi sostitutive o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore
- Ha una storia di malignità, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo, senza evidenza di malignità per 5 anni
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia
- Ha una polmonite attiva in corso o una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi
- Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
- È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o all'epatite B o C
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici che interferirebbero con il soddisfacimento dei requisiti dello studio
- È un consumatore abituale di droghe illecite o ha avuto una storia recente di abuso di sostanze
- Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
- Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa che influisce sulle normali attività
- Ha subito un intervento chirurgico importante (che richiede almeno una degenza ospedaliera di 3 giorni) negli ultimi 28 giorni
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose A MK-1966 + Dose A SD-101
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di MK-1966 (Giorni 1 e 21) e SD-101 (Giorni 1, 8, 15 e Giorno 22) nella Parte A dello studio (circa 21 giorni).
I partecipanti dovevano continuare in una delle due coorti di espansione (Parte B o C) e ricevere fino a 8 cicli di trattamento (circa 24 settimane).
Ogni ciclo era di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Sperimentale: Dose A MK-1966 + Dose B SD-101
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di MK-1966 (Giorni 1 e 21) e SD-101 (Giorni 1, 8, 15 e Giorno 22) nella Parte A dello studio (circa 21 giorni).
I partecipanti dovevano continuare in una delle due coorti di espansione (Parte B o C) e ricevere fino a 8 cicli di trattamento (circa 24 settimane).
Ogni ciclo era di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Sperimentale: Dose B MK-1966 + Dose B SD-101
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di MK-1966 (Giorni 1 e 21) e SD-101 (Giorni 1, 8, 15 e Giorno 22) nella Parte A dello studio (circa 21 giorni).
I partecipanti dovevano continuare in una delle due coorti di espansione (Parte B o C) e ricevere fino a 8 cicli di trattamento (circa 24 settimane).
Ogni ciclo era di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Sperimentale: Dose C MK-1966 + Dose B SD-101
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di MK-1966 (Giorni 1 e 21) e SD-101 (Giorni 1, 8, 15 e Giorno 22) nella Parte A dello studio (circa 21 giorni).
I partecipanti dovevano continuare in una delle due coorti di espansione (Parte B o C) e ricevere fino a 8 cicli di trattamento (circa 24 settimane).
Ogni ciclo era di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Sperimentale: Parte B Coorte di espansione
I partecipanti dovevano ricevere l'MTD/MAD di MK-1966 e SD-101 stabilito nella Parte A per un massimo di 7 cicli di trattamento aggiuntivi con MK-1966 e fino a 6 cicli di trattamento aggiuntivi con SD-101.
Ogni ciclo doveva essere di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Sperimentale: Parte C Coorte di espansione
I partecipanti dovevano ricevere l'MTD/MAD di MK-1966 e SD-101 stabilito nella Parte A per un massimo di 7 cicli di trattamento aggiuntivi con MK-1966 e 6 cicli di trattamento aggiuntivi con SD-101.
Ogni ciclo doveva essere di 21 giorni.
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MK-1966 somministrato come infusione endovenosa (IV).
SD-101 somministrato come iniezione intratumorale (IT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1. Ogni ciclo è durato 21 giorni. (Fino a 21 giorni)
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Il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti tossicità durante il Ciclo 1 (giorni 1-21), se valutato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato a MK-1966 o SD-101, è stato considerato un DLT:
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio alla fine del Ciclo 1. Ogni ciclo è durato 21 giorni. (Fino a 21 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 22 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al farmaco in studio o al protocollo -procedura specificata.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, era anch'esso un AE.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato AE.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 22 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 9 settimane)
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 9 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1966-001
- MK-1966-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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