Ocena dawki MK-1966 w połączeniu z SD-101 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (MK-1966-001)
10 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1/1b MK-1966 w połączeniu z SD-101 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Było to nierandomizowane, otwarte badanie MK-1966 stosowane w połączeniu z SD-101 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.
Badanie obejmowało początkową fazę oceny dawki (część A) w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/maksymalnej dawki podawanej (MAD) poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) czterech kombinacji dawek MK-1966 i SD-101.
Po określeniu MTD/MAD około 20 uczestników miało zostać zapisanych do dwóch kohort rozszerzających (część B lub C) w celu potwierdzenia/udoskonalenia MTD/MAD.
Badanie zostało zakończone przez Sponsora przed zakończeniem rejestracji do Części A i przed rozpoczęciem rejestracji do Części B i C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy, który postępuje po standardowej terapii/leczeniach i nie ma dostępnej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne
- Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży (ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i ponownie w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii)
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
- Ma możliwość przedłożenia zarchiwizowanej lub świeżej próbki guza w okresie przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii lub który nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub wyższego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych podanymi lekami przeciwnowotworowymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
- Jest na przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w dawkach przekraczających dawki zastępcze lub na jakiejkolwiek innej formie leków immunosupresyjnych
- Ma historię nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie, bez oznak złośliwości przez 5 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia
- Ma aktywne, obecne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie (niezakaźne), które wymagało sterydów
- Miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
- Jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Ma znane zaburzenie psychiczne, które przeszkadzałoby w spełnieniu wymagań badania
- Jest regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ostatnio nadużywał substancji
- Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, która wpływa na normalne czynności
- Przeszedł poważną operację (wymagającą co najmniej 3-dniowego pobytu w szpitalu) w ciągu ostatnich 28 dni
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka A MK-1966 + Dawka A SD-101
Uczestnicy otrzymywali kombinację MK-1966 (dzień 1 i 21) i SD-101 (dzień 1, 8, 15 i dzień 22) w części A badania (około 21 dni).
Uczestnicy mieli kontynuować w jednej z dwóch kohort ekspansji (Część B lub C) i otrzymać do 8 cykli leczenia (około 24 tygodni).
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
|
Eksperymentalny: Dawka A MK-1966 + Dawka B SD-101
Uczestnicy otrzymywali kombinację MK-1966 (dzień 1 i 21) i SD-101 (dzień 1, 8, 15 i dzień 22) w części A badania (około 21 dni).
Uczestnicy mieli kontynuować w jednej z dwóch kohort ekspansji (Część B lub C) i otrzymać do 8 cykli leczenia (około 24 tygodni).
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
|
Eksperymentalny: Dawka B MK-1966 + Dawka B SD-101
Uczestnicy otrzymywali kombinację MK-1966 (dzień 1 i 21) i SD-101 (dzień 1, 8, 15 i dzień 22) w części A badania (około 21 dni).
Uczestnicy mieli kontynuować w jednej z dwóch kohort ekspansji (Część B lub C) i otrzymać do 8 cykli leczenia (około 24 tygodni).
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
|
Eksperymentalny: Dawka C MK-1966 + Dawka B SD-101
Uczestnicy otrzymywali kombinację MK-1966 (dzień 1 i 21) i SD-101 (dzień 1, 8, 15 i dzień 22) w części A badania (około 21 dni).
Uczestnicy mieli kontynuować w jednej z dwóch kohort ekspansji (Część B lub C) i otrzymać do 8 cykli leczenia (około 24 tygodni).
Każdy cykl trwał 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
|
Eksperymentalny: Część B Ekspansja kohorty
Uczestnicy mieli otrzymać MTD/MAD MK-1966 i SD-101 ustalone w Części A na maksymalnie 7 dodatkowych cykli leczenia z MK-1966 i do 6 dodatkowych cykli leczenia z SD-101.
Każdy cykl miał trwać 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
|
Eksperymentalny: Część C Rozszerzona kohorta
Uczestnicy mieli otrzymać MTD/MAD MK-1966 i SD-101 ustalone w Części A na maksymalnie 7 dodatkowych cykli leczenia z MK-1966 i 6 dodatkowych cykli leczenia z SD-101.
Każdy cykl miał trwać 21 dni.
|
MK-1966 podawany jako wlew dożylny (IV).
SD-101 podawany jako zastrzyk do guza (IT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1. Każdy cykl trwał 21 dni. (Do 21 dni)
|
Wystąpienie którejkolwiek z następujących toksyczności podczas cyklu 1 (dni 1-21), jeśli badacz ocenił, że jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z MK-1966 lub SD-101, uznano za DLT:
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1. Każdy cykl trwał 21 dni. (Do 21 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub protokołem -określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również było zdarzeniem niepożądanym.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 22 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do około 9 tygodni)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (do około 9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1966-001
- MK-1966-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .