Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dávky MK-1966 v kombinaci s SD-101 u účastníků s pokročilými malignitami (MK-1966-001)

10. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Zkouška fáze 1/1b MK-1966 v kombinaci s SD-101 u subjektů s pokročilými malignitami

Jednalo se o nerandomizovanou, otevřenou studii MK-1966 používanou v kombinaci s SD-101 při léčbě pokročilých malignit. Studie zahrnovala počáteční fázi vyhodnocení dávky (část A) pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/maximální podané dávky (MAD) vyhodnocením toxicity omezující dávku (DLT) čtyř kombinací dávek MK-1966 a SD-101. Po stanovení MTD/MAD mělo být přibližně 20 účastníků zapsáno do dvou expanzních kohort (části B nebo C), aby se potvrdilo/upřesnilo MTD/MAD. Studie byla sponzorem ukončena před ukončením zápisu do části A a před zahájením zápisu do částí B a C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou malignitu, která progredovala po standardní léčbě/léčbě a neexistuje žádná dostupná terapie, která by mohla přinést klinický přínos
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má očekávanou délku života ≥ 6 měsíců
  • Účastnice nesmí být těhotné (negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin při screeningu a znovu během 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie)
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie až do 120 dnů po poslední dávce studijní terapie
  • Má schopnost předložit archivovaný nebo čerstvý vzorek nádoru během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie nebo se z nežádoucích příhod v důsledku podávaných protinádorových léků nezotavil na úroveň 1 nebo lepší Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) o více než 4 týdny dříve
  • Účastnil se studie zkoumané látky a absolvoval studijní terapii nebo použil zkoušené zařízení do 28 dnů od zahájení studie
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • Je na chronické systémové léčbě steroidy nad substitučními dávkami nebo na jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace
  • Má v anamnéze malignitu, pokud nebyla dokončena potenciálně kurativní léčba, bez známek malignity po dobu 5 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu
  • Má aktivní současnou pneumonitidu nebo anamnézu (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy
  • Prodělal předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidu B nebo C
  • Má známou psychiatrickou poruchu, která by narušovala plnění požadavků studie
  • Je pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti návykové látky
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie
  • Má klinicky významné onemocnění srdce, které ovlivňuje normální činnost
  • Prodělal(a) v posledních 28 dnech velkou operaci (vyžadující alespoň 3denní hospitalizaci).
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A MK-1966 + Dávka A SD-101
Účastníci obdrželi kombinaci MK-1966 (1. a 21. den) a SD-101 (1., 8., 15. a 22. den) v části A studie (přibližně 21 dní). Účastníci měli pokračovat v jedné ze dvou expanzních kohort (část B nebo C) a dostat až 8 cyklů léčby (přibližně 24 týdnů). Každý cyklus trval 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Dávka A MK-1966 + Dávka B SD-101
Účastníci obdrželi kombinaci MK-1966 (1. a 21. den) a SD-101 (1., 8., 15. a 22. den) v části A studie (přibližně 21 dní). Účastníci měli pokračovat v jedné ze dvou expanzních kohort (část B nebo C) a dostat až 8 cyklů léčby (přibližně 24 týdnů). Každý cyklus trval 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Dávka B MK-1966 + Dávka B SD-101
Účastníci obdrželi kombinaci MK-1966 (1. a 21. den) a SD-101 (1., 8., 15. a 22. den) v části A studie (přibližně 21 dní). Účastníci měli pokračovat v jedné ze dvou expanzních kohort (část B nebo C) a dostat až 8 cyklů léčby (přibližně 24 týdnů). Každý cyklus trval 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Dávka C MK-1966 + Dávka B SD-101
Účastníci obdrželi kombinaci MK-1966 (1. a 21. den) a SD-101 (1., 8., 15. a 22. den) v části A studie (přibližně 21 dní). Účastníci měli pokračovat v jedné ze dvou expanzních kohort (část B nebo C) a dostat až 8 cyklů léčby (přibližně 24 týdnů). Každý cyklus trval 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Část B Expanzní kohorta
Účastníci měli obdržet MTD/MAD MK-1966 a SD-101 stanovené v části A až na 7 dalších léčebných cyklů s MK-1966 a až na 6 dalších léčebných cyklů s SD-101. Každý cyklus měl být 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Část C Expanzní kohorta
Účastníci měli obdržet MTD/MAD MK-1966 a SD-101 stanovené v části A až na 7 dalších léčebných cyklů s MK-1966 a 6 dalších léčebných cyklů s SD-101. Každý cyklus měl být 21 dní.
Biologický: MK-1966
MK-1966 podávaný jako intravenózní (IV) infuze
Lék: SD-101
SD-101 podávaný jako intratumorální (IT) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léčiva do konce cyklu 1. Každý cyklus trval 21 dní. (až 21 dní)

Výskyt kterékoli z následujících toxicit během cyklu 1 (dny 1-21), pokud byl vyšetřovatelem vyhodnocen jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s MK-1966 nebo SD-101, byl považován za DLT:

  1. stupeň (Gr) 4 nehematologické toxicity;
  2. Hematologická toxicita Gr 4 trvající >7 dní, kromě trombocytopenie: *Trombocytopenie Gr 4 jakéhokoli trvání; *Trombocytopenie Gr 3, pokud je spojena s krvácením;
  3. Gr 3 nehematologická toxicita trvající >3 dny navzdory optimální podpůrné péči;
  4. Jakákoli nehematologická laboratorní abnormalita Gr 3 nebo Gr 4, pokud: je vyžadován lékařský zásah NEBO abnormalita vede k hospitalizaci NEBO abnormalita přetrvává > 1 týden;
  5. febrilní neutropenie Gr 3 nebo Gr 4;
  6. Jakákoli AE související s lékem, která způsobila, že účastník během 1. cyklu přerušil studovaný lék
  7. toxicita Gr 5; nebo
  8. Zpoždění zahájení cyklu 2 o >2 týdny kvůli toxicitě související se studovaným lékem. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili DLT během 1. cyklu.
Od doby první dávky studovaného léčiva do konce cyklu 1. Každý cyklus trval 21 dní. (až 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 22 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným lékem nebo protokolem. - stanovený postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studovaného léku, byl také AE. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Od první dávky studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 22 týdnů)
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 9 týdnů)
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1966-001
  • MK-1966-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1966

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit