Dosevurdering av MK-1966 i kombinasjon med SD-101 hos deltakere med avanserte maligniteter (MK-1966-001)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malignitet som har utviklet seg etter standardbehandling/behandlinger og det er ingen tilgjengelig terapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Har en forventet levealder ≥ 6 måneder
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide (negativ urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin ved screening og igjen innen 72 timer før første dose studieterapi)
• Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien til 120 dager etter studiens siste dose studieterapi
• Har evne til å sende inn arkivert eller fersk svulstprøve i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studieterapien, eller som ikke har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra bivirkningene på grunn av administrert kreftbehandling. mer enn 4 uker tidligere
• Har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter studiestart
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet
• Er på kronisk systemisk steroidbehandling i overkant av erstatningsdoser, eller på annen form for immunsuppressiv medisin
• Har en historie med malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført, uten tegn på malignitet på 5 år
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
• Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Har en aktiv infeksjon som krever behandling
• Har aktiv, nåværende lungebetennelse, eller en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider
• Har tidligere hatt en stamcelle- eller benmargstransplantasjon
• Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller hepatitt B eller C
• Har kjent psykiatrisk lidelse som ville forstyrre oppfyllelsen av kravene til studien
• Er en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har nylig hatt rusmisbruk
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
• Har klinisk signifikant hjertesykdom som påvirker normale aktiviteter
• Har hatt en større operasjon (som krever minst 3 dagers sykehusopphold) de siste 28 dagene
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieterapi