MK-1966:n annoksen arviointi yhdistelmänä SD-101:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (MK-1966-001)
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/1b koe MK-1966:sta yhdistelmänä SD-101:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä oli ei-satunnaistettu, avoin tutkimus MK-1966:sta, jota käytettiin yhdessä SD-101:n kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tutkimukseen sisältyi ensimmäinen annosarviointivaihe (osa A), jossa määritettiin suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD) arvioimalla neljän MK-1966:n ja SD-101:n annosyhdistelmän annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT).
MTD/MAD:n määrittämisen jälkeen noin 20 osallistujaa kumpikin ilmoitettiin kahteen laajennuskohorttiin (osat B tai C) MTD/MAD:n vahvistamiseksi/tarkentamiseksi.
Sponsori lopetti tutkimuksen ennen kuin ilmoittautuminen osaan A päättyi ja ennen kuin ilmoittautuminen osiin B ja C alkoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, joka on edennyt tavanomaisen hoidon/hoitojen jälkeen, eikä saatavilla ole hoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä
- ECOG:n suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote on ≥ 6 kuukautta
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnassa ja uudelleen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista)
- Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 120 päivän ajan tutkimuksen viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
- Hän pystyy toimittamaan arkistoitua tai tuoretta kasvainnäytettä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai joka ei ole toipunut CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokkaan 1 tai parempaan annetuista syöpälääkkeistä johtuvista haittatapahtumista yli 4 viikkoa aikaisemmin
- on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli korvausannoksilla tai jollakin muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen, eikä hänellä ole merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on ollut vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella tapahtuvasta hoidosta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
- hänellä on aktiivinen keuhkokuume tai hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja
- Hänelle on aiemmin tehty kantasolu- tai luuydinsiirto
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai hepatiitti B tai C
- Hänellä on tiedossa psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimusten täyttämistä
- Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai hänellä on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa normaaliin toimintaan
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (vaatii vähintään 3 päivän sairaalahoidon) viimeisen 28 päivän aikana
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos A MK-1966 + Annos A SD-101
Osallistujat saivat yhdistelmän MK-1966:ta (päivät 1 ja 21) ja SD-101:tä (päivät 1, 8, 15 ja 22) tutkimuksen osassa A (noin 21 päivää).
Osallistujien piti jatkaa toisessa kahdesta laajennusryhmästä (osa B tai C) ja saada enintään 8 hoitojaksoa (noin 24 viikkoa).
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
|
Kokeellinen: Annos A MK-1966 + annos B SD-101
Osallistujat saivat yhdistelmän MK-1966:ta (päivät 1 ja 21) ja SD-101:tä (päivät 1, 8, 15 ja 22) tutkimuksen osassa A (noin 21 päivää).
Osallistujien piti jatkaa toisessa kahdesta laajennusryhmästä (osa B tai C) ja saada enintään 8 hoitojaksoa (noin 24 viikkoa).
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
|
Kokeellinen: Annos B MK-1966 + Annos B SD-101
Osallistujat saivat yhdistelmän MK-1966:ta (päivät 1 ja 21) ja SD-101:tä (päivät 1, 8, 15 ja 22) tutkimuksen osassa A (noin 21 päivää).
Osallistujien piti jatkaa toisessa kahdesta laajennusryhmästä (osa B tai C) ja saada enintään 8 hoitojaksoa (noin 24 viikkoa).
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
|
Kokeellinen: Annos C MK-1966 + Annos B SD-101
Osallistujat saivat yhdistelmän MK-1966:ta (päivät 1 ja 21) ja SD-101:tä (päivät 1, 8, 15 ja 22) tutkimuksen osassa A (noin 21 päivää).
Osallistujien piti jatkaa toisessa kahdesta laajennusryhmästä (osa B tai C) ja saada enintään 8 hoitojaksoa (noin 24 viikkoa).
Jokainen kierto oli 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
|
Kokeellinen: Osan B laajennuskohortti
Osallistujien piti saada osassa A määritetty MK-1966:n ja SD-101:n MTD/MAD enintään 7 lisähoitojaksolle MK-1966:lla ja enintään 6 lisähoitojaksolle SD-101:llä.
Jokaisen syklin piti olla 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
|
Kokeellinen: Osa C -laajennuskohortti
Osallistujien piti saada osassa A määritetty MK-1966:n ja SD-101:n MTD/MAD enintään 7 lisähoitojaksolle MK-1966:lla ja 6 lisähoitojaksolle SD-101:llä.
Jokaisen syklin piti olla 21 päivää.
|
MK-1966 annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona
SD-101 annettiin intratumoraalisena (IT) injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun asti. Jokainen sykli oli 21 päivää. (Jopa 21 päivää)
|
Jos tutkija arvioi sen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän MK-1966:een tai SD-101:een, minkä tahansa seuraavan myrkyllisyyden esiintyminen syklin 1 aikana (päivät 1–21), katsottiin DLT:ksi:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta syklin 1 loppuun asti. Jokainen sykli oli 21 päivää. (Jopa 21 päivää)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 22 viikkoon asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan. - määrätty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, oli myös haittavaikutus.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 22 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 9 viikkoon asti)
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (noin 9 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1966-001
- MK-1966-001 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .