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心室補助によるオンポンプ拍動冠動脈バイパス移植術

2021年3月6日 更新者:Jian Zhao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

重度の左心室機能不全患者における左心室補助と両心室補助を使用したオンポンプ拍動冠動脈バイパス移植後の炎症反応と臨床転帰

研究者らは、重度の左心室機能不全患者を対象に、左心室補助療法を受けた場合と両心室補助療法を受けたオンポンプ拍動冠動脈バイパス移植術後の炎症反応と臨床転帰の違いを評価するために、ランダム化前向き研究を計画した。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

オフポンプ冠動脈バイパス移植術 (CABG) は、術後合併症の発生率が低く、入院期間の点で顕著な利点がある傾向があります。 しかし、いくつかの欠点としては、不完全な血行再建の割合が高いことや、心臓操作中の血行力学的悪化が挙げられ、後外側の解剖学的拘束や心機能不全の場合にさらに多く発生します。 これは体外循環(ECC)への緊急の切り替えにつながり、死亡率を高めます。 心停止を伴う従来の ECC は無血の不動領域を提供しますが、特にすでに重度の心機能不全を患っている患者では、激しい全身性炎症反応が血行力学的不安定の一因となる可能性があります。

より包括的なアプローチとしてのオンポンプ拍動 CABG は、安定した血行動態と完全な血行再建を促進するだけでなく、心筋リンパの流れのバランスをサポートし、拍動状態の間質性心筋浮腫を軽減します。 特に高リスク患者では、血行動態の崩壊やさらには壊滅的な転帰を回避するために、ためらうことなくオフポンプ CABG をオンポンプ拍動 CABG に変更する必要があることがいくつかの研究結果で示唆されています。 一部の研究者は、重度の左心室機能障害のある一部の患者を対象として、オンポンプ拍動 CABG を意図的に計画しました。 さらに、高リスクサブグループにおける ECC 支援を伴うオンポンプ拍動 CABG も、従来の心停止手術とオフポンプ手術の間の許容可能なトレードオフです。

ポンプオン、鼓動中の心臓 CABG に関する上記の ECC 結果は、両心室補助 (BiVA) に特に注目しています。 それにもかかわらず、多くの証拠は、BiVA が体外膜肺および回路ラインに起因して激しい炎症反応を引き起こすことも明らかにしています。 比較すると、回路ラインが短く、プライミング量が少なく、体外膜肺がない単一左心室補助(LVA)は、理論的には炎症反応と相対的な合併症を軽減するはずです。 その結果、ECC支援(BiVAまたはLVA)を必要とする重度の左心室機能障害を有する高リスク患者を対象として、研究者らは以下を評価するランダム化前向き研究を設計した:1)心筋トロポニンIによって表される心筋損傷の違い(cTnI)およびC反応性タンパク質(CRP)による炎症反応、2)移植片数、心房細動の発生率、院内死亡率およびICU滞在を含む術後早期転帰の違い。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 駆出率(EF)が40%以下の重度の左心室機能不全を患い、血行再建が予定されている患者。

除外基準:

  • 過去4週間以内の心筋梗塞
  • 弁置換を必要とする重度の弁膜症
  • 心臓再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LVAグループ
LVA グループ: 左室補助グループ。
左心室補助群では、活性化凝固時間(ACT)が180秒を超えるまで、100 IU/kgのヘパリンが投与されました。 22フレンチカニューレ(Maquet、Irrlingen、ドイツ)を上行大動脈に導入し、26フレンチカニューレ(Eurosets、Medolla、イタリア)を左心房に導入し、左心室に進めた。 2 本のカニューレは、ヘパリンでコーティングされた短い回路を介して遠心分離ポンプ (Maquet、Getinge Group、ドイツ) に直接接続されています。 1.0 ~ 4.0 L/min/m2 の流量が得られ、平均血圧は 55 ~ 75 mm Hg に維持されました。 注: LVA グループと BiVA グループの両方には、異なるプライム流体とカニューレ経路を含む手術プロトコル自体があります。 研究者らは、治療アームに異なる手術プロトコルを割り当てることは適用できないと考えている。
アクティブコンパレータ:BiVAグループ
BiVA グループ: 両室補助グループ。
両心室補助群では、患者は ACT が 480 秒を超えるまで、ヘパリン 300 IU/kg の用量で定期的にヘパリン投与されました。 遠心分離ポンプを備えた心肺バイパス(Maquet、Getinge Group、ドイツ)を、右心耳を通る22本のフランス式大動脈カニューレおよび34本のフランス式二段静脈カニューレによって確立した。 体外回路を、2000mLの乳酸リンゲル液、アルブミン、25%マンニトールおよび5%NaHCO3でプライミングした。 流量は 1.0 ~ 4.0 L/min/m2 で、平均血圧は 55 ~ 75 mm Hg に維持されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:最大72時間
CRP の炎症反応に関する連続血液サンプルは、以下の時点で収集されました: 1: 麻酔導入時、2: 心肺バイパス (CPB) 終了時、3: 術後 6 時間、4: 術後 24 時間、5: 術後 48 時間, 6:術後72時間。
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の発生率
時間枠:10日間
ICU入室から退院まで
10日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠:10日間
10日間
輸血された濃厚赤血球の数
時間枠:最大10日間
ICU入室から退院までミリリットル単位で測定
最大10日間
酸素分圧/吸気酸素分率 (P/F)
時間枠:最大10日間
最大10日間
心筋トロポニン I (cTnI)
時間枠:最大72時間
CTnI の連続血液サンプルを以下の時点で採取しました: 1: 麻酔導入時、2: CPB 終了時、3: 術後 6 時間、4: 術後 24 時間、5: 術後 48 時間、6: 術後 72 時間。
最大72時間
院内死亡率
時間枠:最大10日間
ICU入室から退院まで
最大10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zhaoyun Cheng, MD、Henan Provincial People' Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月6日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HenanICE201602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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