心室補助によるオンポンプ拍動冠動脈バイパス移植術
重度の左心室機能不全患者における左心室補助と両心室補助を使用したオンポンプ拍動冠動脈バイパス移植後の炎症反応と臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
オフポンプ冠動脈バイパス移植術 (CABG) は、術後合併症の発生率が低く、入院期間の点で顕著な利点がある傾向があります。 しかし、いくつかの欠点としては、不完全な血行再建の割合が高いことや、心臓操作中の血行力学的悪化が挙げられ、後外側の解剖学的拘束や心機能不全の場合にさらに多く発生します。 これは体外循環(ECC)への緊急の切り替えにつながり、死亡率を高めます。 心停止を伴う従来の ECC は無血の不動領域を提供しますが、特にすでに重度の心機能不全を患っている患者では、激しい全身性炎症反応が血行力学的不安定の一因となる可能性があります。
より包括的なアプローチとしてのオンポンプ拍動 CABG は、安定した血行動態と完全な血行再建を促進するだけでなく、心筋リンパの流れのバランスをサポートし、拍動状態の間質性心筋浮腫を軽減します。 特に高リスク患者では、血行動態の崩壊やさらには壊滅的な転帰を回避するために、ためらうことなくオフポンプ CABG をオンポンプ拍動 CABG に変更する必要があることがいくつかの研究結果で示唆されています。 一部の研究者は、重度の左心室機能障害のある一部の患者を対象として、オンポンプ拍動 CABG を意図的に計画しました。 さらに、高リスクサブグループにおける ECC 支援を伴うオンポンプ拍動 CABG も、従来の心停止手術とオフポンプ手術の間の許容可能なトレードオフです。
ポンプオン、鼓動中の心臓 CABG に関する上記の ECC 結果は、両心室補助 (BiVA) に特に注目しています。 それにもかかわらず、多くの証拠は、BiVA が体外膜肺および回路ラインに起因して激しい炎症反応を引き起こすことも明らかにしています。 比較すると、回路ラインが短く、プライミング量が少なく、体外膜肺がない単一左心室補助(LVA)は、理論的には炎症反応と相対的な合併症を軽減するはずです。 その結果、ECC支援(BiVAまたはLVA)を必要とする重度の左心室機能障害を有する高リスク患者を対象として、研究者らは以下を評価するランダム化前向き研究を設計した:1)心筋トロポニンIによって表される心筋損傷の違い(cTnI)およびC反応性タンパク質(CRP)による炎症反応、2)移植片数、心房細動の発生率、院内死亡率およびICU滞在を含む術後早期転帰の違い。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People' Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 駆出率(EF)が40%以下の重度の左心室機能不全を患い、血行再建が予定されている患者。
除外基準:
- 過去4週間以内の心筋梗塞
- 弁置換を必要とする重度の弁膜症
- 心臓再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LVAグループ
LVA グループ: 左室補助グループ。
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左心室補助群では、活性化凝固時間(ACT)が180秒を超えるまで、100 IU/kgのヘパリンが投与されました。
22フレンチカニューレ(Maquet、Irrlingen、ドイツ)を上行大動脈に導入し、26フレンチカニューレ(Eurosets、Medolla、イタリア)を左心房に導入し、左心室に進めた。
2 本のカニューレは、ヘパリンでコーティングされた短い回路を介して遠心分離ポンプ (Maquet、Getinge Group、ドイツ) に直接接続されています。
1.0 ~ 4.0 L/min/m2 の流量が得られ、平均血圧は 55 ~ 75 mm Hg に維持されました。
注: LVA グループと BiVA グループの両方には、異なるプライム流体とカニューレ経路を含む手術プロトコル自体があります。
研究者らは、治療アームに異なる手術プロトコルを割り当てることは適用できないと考えている。
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アクティブコンパレータ:BiVAグループ
BiVA グループ: 両室補助グループ。
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両心室補助群では、患者は ACT が 480 秒を超えるまで、ヘパリン 300 IU/kg の用量で定期的にヘパリン投与されました。
遠心分離ポンプを備えた心肺バイパス(Maquet、Getinge Group、ドイツ)を、右心耳を通る22本のフランス式大動脈カニューレおよび34本のフランス式二段静脈カニューレによって確立した。
体外回路を、2000mLの乳酸リンゲル液、アルブミン、25%マンニトールおよび5%NaHCO3でプライミングした。
流量は 1.0 ~ 4.0 L/min/m2 で、平均血圧は 55 ~ 75 mm Hg に維持されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:最大72時間
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CRP の炎症反応に関する連続血液サンプルは、以下の時点で収集されました: 1: 麻酔導入時、2: 心肺バイパス (CPB) 終了時、3: 術後 6 時間、4: 術後 24 時間、5: 術後 48 時間, 6:術後72時間。
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率
時間枠:10日間
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ICU入室から退院まで
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10日間
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:10日間
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10日間
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輸血された濃厚赤血球の数
時間枠:最大10日間
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ICU入室から退院までミリリットル単位で測定
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最大10日間
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酸素分圧/吸気酸素分率 (P/F)
時間枠:最大10日間
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最大10日間
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心筋トロポニン I (cTnI)
時間枠:最大72時間
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CTnI の連続血液サンプルを以下の時点で採取しました: 1: 麻酔導入時、2: CPB 終了時、3: 術後 6 時間、4: 術後 24 時間、5: 術後 48 時間、6: 術後 72 時間。
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最大72時間
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院内死亡率
時間枠:最大10日間
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ICU入室から退院まで
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最大10日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zhaoyun Cheng, MD、Henan Provincial People' Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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