Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie przez wspomaganie komorowe
Odpowiedź zapalna i wyniki kliniczne po uderzeniu na pompie pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu wspomagania lewej komory w porównaniu z wspomaganiem dwukomorowym u pacjentów z ciężką dysfunkcją lewej komory
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (CABG) wiąże się z mniejszą częstością powikłań pooperacyjnych i ma niezwykłe zalety w zakresie pobytu w szpitalu. Jednak niektóre wady obejmują wyższy odsetek niepełnej rewaskularyzacji i pogorszenie hemodynamiczne podczas manipulacji sercem, częściej występujące w przypadkach tylno-bocznych ograniczeń anatomicznych i dysfunkcji serca. Prowadzi to do pilnej konwersji do krążenia pozaustrojowego (ECC) i zwiększa śmiertelność. Chociaż konwencjonalna ECC z zatrzymaniem kardioplegii zapewnia bezkrwawe, nieruchome pole, intensywna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna może przyczyniać się do niestabilności hemodynamicznej, zwłaszcza u pacjentów już z ciężką dysfunkcją serca.
On-pump CABG, jako bardziej kompleksowe podejście, nie tylko ułatwia stabilną hemodynamikę i całkowitą rewaskularyzację, ale także wspomaga równowagę przepływu chłonnego w mięśniu sercowym i zmniejsza obrzęk śródmiąższowy mięśnia sercowego w stanie bicia. Niektóre wyniki sugerują, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, że CABG bez użycia pompy należy bez wahania zmienić na CABG z uderzeniem na pompie, unikając załamania hemodynamicznego, a nawet katastrofalnych skutków. Niektórzy badacze celowo planowali CABG z uderzeniem na pompie, mając na celu niektórych pacjentów z ciężką dysfunkcją lewej komory. Co więcej, CABG on-pump beating z pomocą ECC w podgrupie wysokiego ryzyka jest również akceptowalnym kompromisem między konwencjonalną kardioplegią a operacjami off-pump.
Wspomniane powyżej wyniki ECC dotyczące CABG na bijącym sercu z pompą zwracają dużą uwagę na wspomaganie dwukomorowe (BiVA). Niemniej jednak wiele dowodów ujawnia również, że BiVA wyzwala intensywną odpowiedź zapalną z powodu pozaustrojowej błony płucnej i linii obwodowej. Porównawczo mówiąc, pojedyncze wspomaganie lewej komory (LVA), z krótszą linią obwodu, mniejszą objętością napełniania i wolnym od pozaustrojowej błony płucnej, teoretycznie powinno zmniejszyć odpowiedź zapalną i względne powikłania. W rezultacie, mając na celu pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką dysfunkcją lewej komory, którzy potrzebują pomocy ECC (BiVA lub LVA), badacze zaprojektowali randomizowane badanie prospektywne, aby ocenić: 1) różnice w uszkodzeniu mięśnia sercowego wyrażone troponiną sercową I (cTnI) oraz w odpowiedzi zapalnej przez białko C-reaktywne (CRP), 2) różnice we wczesnych wynikach pooperacyjnych, w tym liczba przeszczepów, częstość występowania migotania przedsionków, śmiertelność wewnątrzszpitalna i pobyt na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z ciężką dysfunkcją lewej komory z frakcją wyrzutową (EF) ≤40%, kwalifikowani do rewaskularyzacji.
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- ciężka choroba zastawki wymagająca wymiany zastawki
- reoperacje serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LWA
Grupa LVA: grupa wspomagania lewej komory.
|
W grupie ze wspomaganiem lewej komory podawano heparynę w dawce 100 IU/kg, aby czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) był większy niż 180 sekund.
Do aorty wstępującej wprowadzono kaniulę 22 French (Maquet, Irrlingen, Niemcy), a kaniulę 26 French (Eurosets, Medolla, Włochy) do lewego przedsionka i wprowadzono do lewej komory.
Dwie kaniule są bezpośrednio połączone krótkim, pokrytym heparyną obwodem z pompą wirówkową (Maquet, Getinge Group, Niemcy).
Uzyskuje się przepływ od 1,0 do 4,0 l/min/m2, a średnie ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie 55-75 mm Hg.
Uwaga: Zarówno grupa LVA, jak i grupa BiVA mają same protokoły operacyjne, które obejmują inny płyn podstawowy i drogę kaniuli.
Badacze uważają, że nie ma zastosowania przypisywanie różnych protokołów operacyjnych do ramienia terapeutycznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa BiVA
Grupa BiVA: grupa wspomagania dwukomorowego.
|
W grupie wspomaganej dwukomorowo pacjenci byli rutynowo heparynizowani dawką 300 IU/kg heparyny do ACT dłuższej niż 480 sekund.
Obejście krążeniowo-oddechowe z pompą wirową (Maquet, Getinge Group, Niemcy) zostało utworzone przez 22 francuskie kaniule aorty i 34 francuskie dwustopniowe kaniule żylne przez uszka prawego przedsionka.
Obwód pozaustrojowy napełniono 2000 ml roztworu Ringera z mleczanami, albuminą, 25% mannitolem i 5% NaHCO3.
Przepływ wynosił od 1,0 do 4,0 l/min/m2, a średnie ciśnienie krwi utrzymywało się na poziomie 55-75 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Seryjne próbki krwi do oceny odpowiedzi zapalnej CRP pobierano w następujących punktach czasowych: 1: indukcja znieczulenia, 2: po zakończeniu krążenia pozaustrojowego (CPB), 3: 6 godzin po operacji, 4: 24 godziny po operacji, 5: 48 godzin po operacji , 6: 72 godziny po operacji.
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 10 dni
|
od przyjęcia na OIOM do wypisu
|
10 dni
|
|
Czasy wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 10 dni
|
mierzona w mililitrach od przyjęcia na OIOM do wypisu
|
do 10 dni
|
|
Częściowe ciśnienie tlenu/wdychana frakcja tlenu (P/F)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
do 10 dni
|
|
|
Troponina sercowa I (cTnI)
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Seryjne próbki krwi na cTnI pobierano w następujących punktach czasowych: 1: indukcja znieczulenia, 2: po zakończeniu CPB, 3: 6 godzin po operacji, 4: 24 godziny po operacji, 5: 48 godzin po operacji, 6: 72 godziny po operacji.
|
do 72 godzin
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 10 dni
|
od przyjęcia na OIOM do wypisu
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE201602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .