- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731794
Innesto di bypass dell'arteria coronaria battente sulla pompa mediante assistenza ventricolare
Risposta infiammatoria ed esiti clinici dopo battitura con pompa Innesto di bypass coronarico mediante assistenza ventricolare sinistra rispetto all'assistenza biventricolare in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass coronarico off-pump (CABG) tende ad avere una minore incidenza di complicanze postoperatorie e notevoli vantaggi in termini di degenza ospedaliera. Tuttavia, alcuni inconvenienti includono tassi più elevati di rivascolarizzazione incompleta e il deterioramento emodinamico durante la manipolazione del cuore, che si verificano maggiormente nei casi di vincoli anatomici posterolaterali e disfunzione cardiaca. Porta alla conversione urgente alla circolazione extracorporea (ECC) e aumenta la mortalità. Sebbene l'ECC convenzionale con arresto cardioplegico fornisca un campo immobile esangue, un'intensa risposta infiammatoria sistemica può contribuire all'instabilità emodinamica, specialmente nei pazienti già con grave disfunzione cardiaca.
Il CABG con battitura sulla pompa, come approccio più completo, non solo facilita l'emodinamica stabile e la completa rivascolarizzazione, ma supporta anche l'equilibrio del flusso linfatico miocardico e diminuisce l'edema miocardico interstiziale nello stato di battitura. Soprattutto nei pazienti ad alto rischio, alcuni risultati hanno suggerito che il CABG off-pump dovrebbe essere convertito in un intervento di CABG on-pump senza esitazione, evitando il collasso emodinamico e persino esiti catastrofici. Alcuni ricercatori hanno pianificato intenzionalmente un intervento di CABG sulla pompa mirato ad alcuni pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro. Inoltre, battere il CABG on-pump con l'assistenza ECC in un sottogruppo ad alto rischio è anche un compromesso accettabile tra la cardioplegia convenzionale e le operazioni off-pump.
I summenzionati risultati dell'ECC sul CABG a pompa a cuore battente prestano molta attenzione all'assistenza biventricolare (BiVA). Tuttavia, molte prove rivelano anche che BiVA innesca un'intensa risposta infiammatoria a causa del polmone di membrana extracorporea e della linea del circuito. Comparativamente parlando, l'assistenza ventricolare sinistra singola (LVA), con linea di circuito più corta, minore volume di priming e assenza di polmone di membrana extracorporea, teoricamente dovrebbe ridurre la risposta infiammatoria e le relative complicanze. Di conseguenza, mirando ai pazienti ad alto rischio con grave disfunzione del ventricolo sinistro, che necessitano di assistenza ECC (BiVA o LVA), i ricercatori hanno progettato lo studio prospettico randomizzato per valutare: 1) le differenze nel danno miocardico espresse dalla troponina cardiaca I (cTnI) e nella risposta infiammatoria da parte della proteina C-reattiva (CRP), 2) le differenze nei primi esiti postoperatori tra cui numero di graft, incidenza di fibrillazione atriale, mortalità in ospedale e degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro con una frazione di eiezione (FE) ≤40%, in attesa di rivascolarizzazione.
Criteri di esclusione:
- infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
- malattia valvolare grave che richiede la sostituzione della valvola
- reinterventi cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo LVA
Gruppo LVA: gruppo di assistenza ventricolare sinistra.
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Nel gruppo di assistenza ventricolare sinistra, sono state somministrate 100 UI/kg di eparina a un tempo di coagulazione attivato (ACT) superiore a 180 secondi.
Una cannula arteriosa francese da 22 (Maquet, Irrlingen, Germania) è stata introdotta nell'aorta ascendente e una cannula francese da 26 (Eurosets, Medolla, Italia) nell'atrio sinistro e avanzata nel ventricolo sinistro.
Le due cannule sono collegate direttamente attraverso un breve circuito rivestito di eparina a una pompa centrifuga (Maquet, Getinge Group, Germania).
Si ottiene un flusso da 1,0 a 4,0 L/min/m2 e la pressione arteriosa media è stata mantenuta a 55-75 mm Hg.
Nota: sia il gruppo LVA che il gruppo BiVA hanno i protocolli operativi stessi, include diversi percorsi del fluido principale e della cannula.
Gli investigatori ritengono inapplicabile assegnare i diversi protocolli operativi al braccio di trattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo BiVA
Gruppo BiVA: gruppo di assistenza biventricolare.
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Nel gruppo di assistenza biventricolare, i pazienti sono stati regolarmente eparinizzati con una dose di 300 UI/kg di eparina per ACT maggiore di 480 secondi.
Il bypass cardiopolmonare con una pompa centrifuga (Maquet, Getinge Group, Germania) è stato stabilito da 22 cannule aortiche francesi e 34 cannule venose francesi a due stadi attraverso l'appendice atriale destra.
Il circuito extracorporeo è stato caricato con 2000 mL di soluzione di Ringer lattato, albumina, mannitolo al 25% e NaHCO3 al 5%.
Il flusso era compreso tra 1,0 e 4,0 L/min/m2 e la pressione arteriosa media era mantenuta a 55-75 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Campioni di sangue seriali per la risposta infiammatoria della CRP sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: 1: induzione dell'anestesia, 2: al termine del bypass cardiopolmonare (CPB), 3: 6 ore dopo l'intervento, 4: 24 ore dopo l'intervento, 5: 48 ore dopo l'intervento , 6: 72 ore dopo l'intervento.
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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10 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Il numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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misurato in millilitri dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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fino a 10 giorni
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Pressione parziale dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (P/F)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Troponina I cardiaca (cTnI)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Campioni di sangue seriali per cTnI sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: 1: induzione dell'anestesia, 2: al termine del CPB, 3: 6 ore dopo l'intervento, 4: 24 ore dopo l'intervento, 5: 48 ore dopo l'intervento, 6: 72 ore dopo l'intervento.
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fino a 72 ore
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
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- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE201602
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