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Innesto di bypass dell'arteria coronaria battente sulla pompa mediante assistenza ventricolare

6 marzo 2021 aggiornato da: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Risposta infiammatoria ed esiti clinici dopo battitura con pompa Innesto di bypass coronarico mediante assistenza ventricolare sinistra rispetto all'assistenza biventricolare in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra grave

I ricercatori hanno progettato lo studio prospettico randomizzato per valutare le differenze della risposta infiammatoria e dell'esito clinico dopo innesto di bypass coronarico con battitura sulla pompa sottoposto ad assistenza ventricolare sinistra rispetto all'assistenza biventricolare in pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il bypass coronarico off-pump (CABG) tende ad avere una minore incidenza di complicanze postoperatorie e notevoli vantaggi in termini di degenza ospedaliera. Tuttavia, alcuni inconvenienti includono tassi più elevati di rivascolarizzazione incompleta e il deterioramento emodinamico durante la manipolazione del cuore, che si verificano maggiormente nei casi di vincoli anatomici posterolaterali e disfunzione cardiaca. Porta alla conversione urgente alla circolazione extracorporea (ECC) e aumenta la mortalità. Sebbene l'ECC convenzionale con arresto cardioplegico fornisca un campo immobile esangue, un'intensa risposta infiammatoria sistemica può contribuire all'instabilità emodinamica, specialmente nei pazienti già con grave disfunzione cardiaca.

Il CABG con battitura sulla pompa, come approccio più completo, non solo facilita l'emodinamica stabile e la completa rivascolarizzazione, ma supporta anche l'equilibrio del flusso linfatico miocardico e diminuisce l'edema miocardico interstiziale nello stato di battitura. Soprattutto nei pazienti ad alto rischio, alcuni risultati hanno suggerito che il CABG off-pump dovrebbe essere convertito in un intervento di CABG on-pump senza esitazione, evitando il collasso emodinamico e persino esiti catastrofici. Alcuni ricercatori hanno pianificato intenzionalmente un intervento di CABG sulla pompa mirato ad alcuni pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro. Inoltre, battere il CABG on-pump con l'assistenza ECC in un sottogruppo ad alto rischio è anche un compromesso accettabile tra la cardioplegia convenzionale e le operazioni off-pump.

I summenzionati risultati dell'ECC sul CABG a pompa a cuore battente prestano molta attenzione all'assistenza biventricolare (BiVA). Tuttavia, molte prove rivelano anche che BiVA innesca un'intensa risposta infiammatoria a causa del polmone di membrana extracorporea e della linea del circuito. Comparativamente parlando, l'assistenza ventricolare sinistra singola (LVA), con linea di circuito più corta, minore volume di priming e assenza di polmone di membrana extracorporea, teoricamente dovrebbe ridurre la risposta infiammatoria e le relative complicanze. Di conseguenza, mirando ai pazienti ad alto rischio con grave disfunzione del ventricolo sinistro, che necessitano di assistenza ECC (BiVA o LVA), i ricercatori hanno progettato lo studio prospettico randomizzato per valutare: 1) le differenze nel danno miocardico espresse dalla troponina cardiaca I (cTnI) e nella risposta infiammatoria da parte della proteina C-reattiva (CRP), 2) le differenze nei primi esiti postoperatori tra cui numero di graft, incidenza di fibrillazione atriale, mortalità in ospedale e degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro con una frazione di eiezione (FE) ≤40%, in attesa di rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
  • malattia valvolare grave che richiede la sostituzione della valvola
  • reinterventi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LVA
Gruppo LVA: gruppo di assistenza ventricolare sinistra.
Nel gruppo di assistenza ventricolare sinistra, sono state somministrate 100 UI/kg di eparina a un tempo di coagulazione attivato (ACT) superiore a 180 secondi. Una cannula arteriosa francese da 22 (Maquet, Irrlingen, Germania) è stata introdotta nell'aorta ascendente e una cannula francese da 26 (Eurosets, Medolla, Italia) nell'atrio sinistro e avanzata nel ventricolo sinistro. Le due cannule sono collegate direttamente attraverso un breve circuito rivestito di eparina a una pompa centrifuga (Maquet, Getinge Group, Germania). Si ottiene un flusso da 1,0 a 4,0 L/min/m2 e la pressione arteriosa media è stata mantenuta a 55-75 mm Hg. Nota: sia il gruppo LVA che il gruppo BiVA hanno i protocolli operativi stessi, include diversi percorsi del fluido principale e della cannula. Gli investigatori ritengono inapplicabile assegnare i diversi protocolli operativi al braccio di trattamento.
Comparatore attivo: Gruppo BiVA
Gruppo BiVA: gruppo di assistenza biventricolare.
Nel gruppo di assistenza biventricolare, i pazienti sono stati regolarmente eparinizzati con una dose di 300 UI/kg di eparina per ACT maggiore di 480 secondi. Il bypass cardiopolmonare con una pompa centrifuga (Maquet, Getinge Group, Germania) è stato stabilito da 22 cannule aortiche francesi e 34 cannule venose francesi a due stadi attraverso l'appendice atriale destra. Il circuito extracorporeo è stato caricato con 2000 mL di soluzione di Ringer lattato, albumina, mannitolo al 25% e NaHCO3 al 5%. Il flusso era compreso tra 1,0 e 4,0 L/min/m2 e la pressione arteriosa media era mantenuta a 55-75 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Campioni di sangue seriali per la risposta infiammatoria della CRP sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: 1: induzione dell'anestesia, 2: al termine del bypass cardiopolmonare (CPB), 3: 6 ore dopo l'intervento, 4: 24 ore dopo l'intervento, 5: 48 ore dopo l'intervento , 6: 72 ore dopo l'intervento.
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
10 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Il numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
misurato in millilitri dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
fino a 10 giorni
Pressione parziale dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (P/F)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Troponina I cardiaca (cTnI)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Campioni di sangue seriali per cTnI sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: 1: induzione dell'anestesia, 2: al termine del CPB, 3: 6 ore dopo l'intervento, 4: 24 ore dopo l'intervento, 5: 48 ore dopo l'intervento, 6: 72 ore dopo l'intervento.
fino a 72 ore
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE201602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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