Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On-pump-lyöntisepelvaltimon ohitussiirto ventricular Assistilla

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Tulehdusvaste ja kliininen tulos pumpulla lyödyn sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen käyttämällä vasemman kammion avustajaa verrattuna kaksikammioapuun potilailla, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö

Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen eroja tulehdusvasteessa ja kliinisissä lopputuloksissa pumpulla lyövän sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen, jolle tehtiin vasemman kammion avustaminen verrattuna kaksikammioavustukseen potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Pumpun ulkopuolisella sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) on taipumus olla pienempi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja huomattavia etuja sairaalahoidon kannalta. Joitakin haittoja ovat kuitenkin suuremmat epätäydellisen revaskularisaationopeudet ja hemodynaamisen heikkeneminen sydämen manipuloinnin aikana, mikä ilmenee enemmän posterolateraalisten anatomisten rajoitteiden ja sydämen toimintahäiriöiden tapauksissa. Se johtaa kiireelliseen siirtymiseen kehonulkoiseen verenkiertoon (ECC) ja lisää kuolleisuutta. Vaikka perinteinen ECC, jossa on kardioplegiapysähdys, tarjoaa verettömän liikkumattoman kentän, voimakas systeeminen tulehdusvaste voi myötävaikuttaa hemodynaamiseen epävakauteen erityisesti potilailla, joilla on jo vakava sydämen toimintahäiriö.

On-pump-beating CABG, kattavampi lähestymistapa, ei ainoastaan ​​helpota vakaata hemodynamiikkaa ja täydellistä revaskularisaatiota, vaan tukee myös sydänlihaksen lymfaattisen virtauksen tasapainoa ja vähentää interstitiaalista sydänlihaksen turvotusta lyöntitilassa. Erityisesti suuren riskin potilailla jotkin havainnot viittaavat siihen, että pumpun ulkopuolella tapahtuva CABG tulisi muuttaa epäröimättä pumpulla lyötäväksi CABG:ksi, jotta vältetään hemodynaaminen romahdus ja jopa katastrofaaliset seuraukset. Jotkut tutkijat suunnittelivat tarkoituksella CABG:n lyönnistä pumpulla joidenkin potilaiden kohdalla, joilla oli vaikea vasemman kammion toimintahäiriö. Lisäksi CABG:n päällä tapahtuva lyöminen ECC-avulla korkean riskin alaryhmässä on myös hyväksyttävä kompromissi tavanomaisen kardioplegian ja pumppaamattomien toimintojen välillä.

Yllä mainitut ECC-tulokset pumpun päällä olevasta sykkivästä sydämen CABG:stä kiinnittävät paljon huomiota kaksikammioavustukseen (BiVA). Siitä huolimatta monet todisteet paljastavat myös, että BiVA laukaisee voimakkaan tulehdusvasteen kehonulkoisen kalvon keuhkojen ja piirilinjan vuoksi. Vertailun vuoksi yhden vasemman kammion avustajan (LVA), lyhyemmällä piirilinjalla, pienemmällä esikäsittelytilavuudella ja ilman kehon ulkopuolista kalvokeuhkoa, pitäisi teoriassa vähentää tulehdusvastetta ja suhteellisia komplikaatioita. Tämän seurauksena tutkijat suunnittelivat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen, jonka tavoitteena oli suuren riskin potilaille, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat ECC-apua (BiVA tai LVA) arvioidakseen: 1) sydämen troponiini I:n ilmaisemia eroja sydänlihasvauriossa. (cTnI) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) aiheuttamassa tulehdusvasteessa, 2) erot varhaisissa postoperatiivisissa tuloksissa, mukaan lukien siirteiden lukumäärä, eteisvärinän ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus ja teho-osastolla oleskelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö ja ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %, joille on suunniteltu revaskularisaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti edellisen 4 viikon aikana
  • vakava läppäsairaus, joka vaatii venttiilin vaihtoa
  • sydämen uusintaleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVA ryhmä
LVA-ryhmä: vasemman kammion apuryhmä.
Vasemman kammion apuryhmässä 100 IU/kg hepariinia annettiin yli 180 sekuntia pidempään aktivoituun hyytymisaikaan (ACT). 22 ranskalainen valtimokanyyli (Maquet, Irrlingen, Saksa) vietiin nousevaan aortaan ja 26 ranskalainen kanyyli (Eurosets, Medolla, Italia) vasempaan eteiseen ja edettiin vasempaan kammioon. Molemmat kanyylit on kytketty suoraan lyhyen, hepariinilla päällystetyn piirin kautta sentrifugipumppuun (Maquet, Getinge Group, Saksa). Saadaan virtaus 1,0-4,0 l/min/m2 ja keskimääräinen verenpaine pidettiin 55-75 mmHg:ssa. Huomautus: Sekä LVA-ryhmällä että BiVA-ryhmällä on itse operaatioprotokollat, jotka sisältävät erilaisen esinesteen ja kanyylin reitin. Tutkijoiden mielestä on mahdotonta osoittaa eri leikkausprotokollia hoitohaaralle.
Active Comparator: BiVA ryhmä
BiVA-ryhmä: Biventrikulaarinen apuryhmä.
Biventrikulaarisessa avustajaryhmässä potilaat heparinisoitiin rutiininomaisesti annoksella 300 IU/kg hepariinia ACT:hen yli 480 sekuntia. Kardiopulmonaalinen ohitus sentrifugipumpulla (Maquet, Getinge Group, Saksa) perustettiin 22 ranskalaisella aorttakanylaatiolla ja 34 ranskalaisella kaksivaiheisella laskimokanyylilla oikean eteisen lisäosan läpi. Kehonulkoinen piiri esikäsiteltiin 2000 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta, albumiinia, 25 % mannitolia ja 5 % NaHC03:a. Virtaus oli 1,0-4,0 l/min/m2 ja keskimääräinen verenpaine pidettiin 55-75 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutokset
Aikaikkuna: ylös tp 72 tuntia
Sarjaverinäytteitä CRP:n tulehduksellisesta vasteesta kerättiin seuraavina ajankohtina: 1: anestesian induktio, 2: kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) päätyttyä, 3: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen , 6: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
ylös tp 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
10 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Siirrettyjen punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
mitattuna millilitroina teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
jopa 10 päivää
Osittainen hapen paine / sisäänhengitetty happifraktio (P/F)
Aikaikkuna: jopa tp 10 päivää
jopa tp 10 päivää
Sydämen troponiini I (cTnI)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Sarjaverinäytteet cTnI:lle kerättiin seuraavina ajankohtina: 1: anestesian induktio, 2: CPB:n päätyttyä, 3: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
jopa 72 tuntia
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa