- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02731794
On-pump-lyöntisepelvaltimon ohitussiirto ventricular Assistilla
Tulehdusvaste ja kliininen tulos pumpulla lyödyn sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen käyttämällä vasemman kammion avustajaa verrattuna kaksikammioapuun potilailla, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pumpun ulkopuolisella sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) on taipumus olla pienempi postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja huomattavia etuja sairaalahoidon kannalta. Joitakin haittoja ovat kuitenkin suuremmat epätäydellisen revaskularisaationopeudet ja hemodynaamisen heikkeneminen sydämen manipuloinnin aikana, mikä ilmenee enemmän posterolateraalisten anatomisten rajoitteiden ja sydämen toimintahäiriöiden tapauksissa. Se johtaa kiireelliseen siirtymiseen kehonulkoiseen verenkiertoon (ECC) ja lisää kuolleisuutta. Vaikka perinteinen ECC, jossa on kardioplegiapysähdys, tarjoaa verettömän liikkumattoman kentän, voimakas systeeminen tulehdusvaste voi myötävaikuttaa hemodynaamiseen epävakauteen erityisesti potilailla, joilla on jo vakava sydämen toimintahäiriö.
On-pump-beating CABG, kattavampi lähestymistapa, ei ainoastaan helpota vakaata hemodynamiikkaa ja täydellistä revaskularisaatiota, vaan tukee myös sydänlihaksen lymfaattisen virtauksen tasapainoa ja vähentää interstitiaalista sydänlihaksen turvotusta lyöntitilassa. Erityisesti suuren riskin potilailla jotkin havainnot viittaavat siihen, että pumpun ulkopuolella tapahtuva CABG tulisi muuttaa epäröimättä pumpulla lyötäväksi CABG:ksi, jotta vältetään hemodynaaminen romahdus ja jopa katastrofaaliset seuraukset. Jotkut tutkijat suunnittelivat tarkoituksella CABG:n lyönnistä pumpulla joidenkin potilaiden kohdalla, joilla oli vaikea vasemman kammion toimintahäiriö. Lisäksi CABG:n päällä tapahtuva lyöminen ECC-avulla korkean riskin alaryhmässä on myös hyväksyttävä kompromissi tavanomaisen kardioplegian ja pumppaamattomien toimintojen välillä.
Yllä mainitut ECC-tulokset pumpun päällä olevasta sykkivästä sydämen CABG:stä kiinnittävät paljon huomiota kaksikammioavustukseen (BiVA). Siitä huolimatta monet todisteet paljastavat myös, että BiVA laukaisee voimakkaan tulehdusvasteen kehonulkoisen kalvon keuhkojen ja piirilinjan vuoksi. Vertailun vuoksi yhden vasemman kammion avustajan (LVA), lyhyemmällä piirilinjalla, pienemmällä esikäsittelytilavuudella ja ilman kehon ulkopuolista kalvokeuhkoa, pitäisi teoriassa vähentää tulehdusvastetta ja suhteellisia komplikaatioita. Tämän seurauksena tutkijat suunnittelivat satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen, jonka tavoitteena oli suuren riskin potilaille, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö ja jotka tarvitsevat ECC-apua (BiVA tai LVA) arvioidakseen: 1) sydämen troponiini I:n ilmaisemia eroja sydänlihasvauriossa. (cTnI) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) aiheuttamassa tulehdusvasteessa, 2) erot varhaisissa postoperatiivisissa tuloksissa, mukaan lukien siirteiden lukumäärä, eteisvärinän ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus ja teho-osastolla oleskelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö ja ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %, joille on suunniteltu revaskularisaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti edellisen 4 viikon aikana
- vakava läppäsairaus, joka vaatii venttiilin vaihtoa
- sydämen uusintaleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LVA ryhmä
LVA-ryhmä: vasemman kammion apuryhmä.
|
Vasemman kammion apuryhmässä 100 IU/kg hepariinia annettiin yli 180 sekuntia pidempään aktivoituun hyytymisaikaan (ACT).
22 ranskalainen valtimokanyyli (Maquet, Irrlingen, Saksa) vietiin nousevaan aortaan ja 26 ranskalainen kanyyli (Eurosets, Medolla, Italia) vasempaan eteiseen ja edettiin vasempaan kammioon.
Molemmat kanyylit on kytketty suoraan lyhyen, hepariinilla päällystetyn piirin kautta sentrifugipumppuun (Maquet, Getinge Group, Saksa).
Saadaan virtaus 1,0-4,0 l/min/m2 ja keskimääräinen verenpaine pidettiin 55-75 mmHg:ssa.
Huomautus: Sekä LVA-ryhmällä että BiVA-ryhmällä on itse operaatioprotokollat, jotka sisältävät erilaisen esinesteen ja kanyylin reitin.
Tutkijoiden mielestä on mahdotonta osoittaa eri leikkausprotokollia hoitohaaralle.
|
|
Active Comparator: BiVA ryhmä
BiVA-ryhmä: Biventrikulaarinen apuryhmä.
|
Biventrikulaarisessa avustajaryhmässä potilaat heparinisoitiin rutiininomaisesti annoksella 300 IU/kg hepariinia ACT:hen yli 480 sekuntia.
Kardiopulmonaalinen ohitus sentrifugipumpulla (Maquet, Getinge Group, Saksa) perustettiin 22 ranskalaisella aorttakanylaatiolla ja 34 ranskalaisella kaksivaiheisella laskimokanyylilla oikean eteisen lisäosan läpi.
Kehonulkoinen piiri esikäsiteltiin 2000 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta, albumiinia, 25 % mannitolia ja 5 % NaHC03:a.
Virtaus oli 1,0-4,0 l/min/m2 ja keskimääräinen verenpaine pidettiin 55-75 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutokset
Aikaikkuna: ylös tp 72 tuntia
|
Sarjaverinäytteitä CRP:n tulehduksellisesta vasteesta kerättiin seuraavina ajankohtina: 1: anestesian induktio, 2: kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) päätyttyä, 3: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen , 6: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
ylös tp 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
10 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Siirrettyjen punasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
mitattuna millilitroina teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen
|
jopa 10 päivää
|
|
Osittainen hapen paine / sisäänhengitetty happifraktio (P/F)
Aikaikkuna: jopa tp 10 päivää
|
jopa tp 10 päivää
|
|
|
Sydämen troponiini I (cTnI)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Sarjaverinäytteet cTnI:lle kerättiin seuraavina ajankohtina: 1: anestesian induktio, 2: CPB:n päätyttyä, 3: 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
jopa 72 tuntia
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE201602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .