- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02731794
On-pump verő koszorúér bypass beültetés a ventricularis Assist segítségével
Gyulladásra adott válasz és klinikai eredmény a szívkoszorúér bypass beültetése után a bal kamrai asszisztens használatával a kétkamrai asszisztenssel szemben súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az off-pump coronaria bypass graft (CABG) általában ritkábban okoz posztoperatív szövődményeket, és jelentős előnyökkel jár a kórházi tartózkodás tekintetében. Azonban néhány hátrány közé tartozik a nem teljes revaszkularizáció magasabb aránya és a szív manipulációja során bekövetkező hemodinamikai romlás, amely inkább posterolaterális anatómiai korlátok és szívműködési zavarok esetén fordul elő. Sürgős átálláshoz vezet az extracorporalis keringésbe (ECC), és növeli a mortalitást. Bár a hagyományos ECC cardioplegia leállással vértelen, mozdíthatatlan mezőt biztosít, az intenzív szisztémás gyulladásos válasz hozzájárulhat a hemodinamikai instabilitáshoz, különösen azoknál a betegeknél, akik már súlyos szívműködési zavarban szenvednek.
Az on-pump beating CABG átfogóbb megközelítésként nemcsak a stabil hemodinamikát és a teljes revaszkularizációt segíti elő, hanem támogatja a szívizom nyirokáramlásának egyensúlyát és csökkenti az intersticiális szívizom ödémát verő állapotban. Különösen a magas kockázatú betegeknél egyes eredmények azt sugallták, hogy az off-pump CABG-t habozás nélkül át kell alakítani on-pump verő CABG-vé, elkerülve ezzel a hemodinamikai összeomlást és még a katasztrofális kimeneteleket is. Egyes kutatók szándékosan tervezett a pumpa melletti CABG-verést néhány súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő beteg számára. Ezen túlmenően, a CABG on-pump verése ECC segítségével egy magas kockázatú alcsoportban szintén elfogadható kompromisszum a hagyományos cardioplegia és az off-pump műveletek között.
A fent említett ECC-eredmények az on-pump, dobogó szív CABG-ről nagy figyelmet fordítanak a biventricularis asszisztensre (BiVA). Mindazonáltal sok bizonyíték arra is rávilágít, hogy a BiVA intenzív gyulladásos választ vált ki az extracorporalis membrán tüdő és keringési vonal miatt. Összehasonlításképpen elmondható, hogy az egyszeri bal kamrai asszisztens (LVA), rövidebb körvonallal, kisebb feltöltési térfogattal és extrakorporális membrántüdőtől mentes, elméletileg csökkenti a gyulladásos választ és a relatív szövődményeket. Ennek eredményeként a súlyos balkamra-diszfunkcióban szenvedő, nagy kockázatú betegeket célozva, akiknek ECC-s segítségre (BiVA vagy LVA) van szükségük, a kutatók a randomizált prospektív vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy értékeljék: 1) a szívizom károsodásában jelentkező különbségeket a szív Troponin I-ben kifejezve. (cTnI), valamint a C-reaktív fehérje (CRP) által okozott gyulladásos válaszreakcióban, 2) a korai posztoperatív kimenetelek különbségei, beleértve a graftszámot, a pitvarfibrilláció előfordulását, a kórházi mortalitást és az intenzív osztályon való tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akiknek az ejekciós frakciója (EF) ≤40%, revascularisatióra van betervezve.
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- súlyos billentyűbetegség, amely billentyűcserét igényel
- szív reoperációk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LVA csoport
LVA csoport: bal kamrai asszisztens csoport.
|
A bal kamrai asszisztens csoportban 180 másodpercnél hosszabb aktivált alvadási idő (ACT) esetén 100 NE/kg heparint adtak.
Egy 22 francia artériás kanült (Maquet, Irrlingen, Németország) vezettek be a felszálló aortába, és egy 26 francia kanült (Eurosets, Medolla, Olaszország) a bal pitvarba, és továbbhaladtak a bal kamrába.
A két kanül egy rövid, heparinnal bevont áramkörön keresztül közvetlenül kapcsolódik egy centrifugaszivattyúhoz (Maquet, Getinge Group, Németország).
1,0-4,0 l/perc/m2 áramlást kapunk, és az átlagos vérnyomást 55-75 Hgmm között tartottuk.
Megjegyzés: Mind az LVA-csoport, mind a BiVA csoport rendelkezik magával a műtéti protokollal, amely különböző bevezető folyadékot és kanülút tartalmaz.
A vizsgálók úgy gondolják, hogy nem alkalmazható a különböző műtéti protokollok hozzárendelése a kezelési karhoz.
|
Aktív összehasonlító: BiVA csoport
BiVA csoport: Biventricularis asszisztens csoport.
|
A biventricularis asszisztens csoportban a betegeket rutinszerűen heparinizálták 300 NE/ttkg heparin adaggal 480 másodpercnél hosszabb ACT-ig.
Cardiopulmonalis bypass centrifuga pumpával (Maquet, Getinge Group, Németország) 22 francia aorta kanüllel és 34 francia kétlépcsős vénás kanüllel a jobb pitvar függelékén keresztül jött létre.
Az extrakorporális kört 2000 ml laktát Ringer-oldattal, albuminnal, 25% mannittal és 5% NaHCO3-mal alapoztuk meg.
Az áramlás 1,0-4,0 l/perc/m2 volt, és az átlagos vérnyomás 55-75 Hgmm között volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai
Időkeret: akár 72 óra
|
Sorozatos vérmintákat vettünk a CRP gyulladásos válaszára a következő időpontokban: 1: érzéstelenítés indukciója, 2: a cardiopulmonalis bypass (CPB) befejezésekor, 3: 6 órával a műtét után, 4: 24 órával a műtét után, 5: 48 órával a műtét után. , 6: 72 órával a műtét után.
|
akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
az intenzív osztályos felvételtől az elbocsátásig
|
10 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Az átömlesztett vörösvértestek száma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
milliliterben mérve az intenzív osztály felvételétől a kibocsátásig
|
legfeljebb 10 napig
|
Részleges oxigénnyomás/belélegzett oxigénfrakció (P/F)
Időkeret: tp 10 napig
|
tp 10 napig
|
|
Szív troponin I (cTnI)
Időkeret: akár 72 óráig
|
Sorozatos vérmintákat vettünk cTnI-re a következő időpontokban: 1: érzéstelenítés indukciója, 2: a CPB befejezésekor, 3: 6 órával a műtét után, 4: 24 órával a műtét után, 5: 48 órával a műtét után, 6: 72 órával a műtét után.
|
akár 72 óráig
|
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
az intenzív osztályos felvételtől az elbocsátásig
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanICE201602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenIsmeretlenPercutan Coronary Intervention (PCI) | Koszorúér-betegség (CAD); | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér bypass beültetés (CABG)Belgium
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
Klinikai vizsgálatok a bal kamrai asszisztens
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of DefenseMég nincs toborzásA fej és a nyak limfödémájaEgyesült Államok
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Toborzás
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.BefejezveFibrózis | Fej- és Nyakrák | NyiroködémaEgyesült Államok
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial Research...BefejezveFibrózis | Nyiroködéma | Oropharyngealis rák | Szájüregi rákEgyesült Államok
-
BioVentrixImaging Clinical Trial Services GmbH, Meditrial Europe Ltd.Aktív, nem toborzóSzív elégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátiaNémetország
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzás
-
Nanjing Children's HospitalIsmeretlenHenoch-Schoenlein purpura nephritisKína