Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

On-pump verő koszorúér bypass beültetés a ventricularis Assist segítségével

2021. március 6. frissítette: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Gyulladásra adott válasz és klinikai eredmény a szívkoszorúér bypass beültetése után a bal kamrai asszisztens használatával a kétkamrai asszisztenssel szemben súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő betegeknél

A kutatók úgy tervezték meg a randomizált prospektív vizsgálatot, hogy értékeljék a gyulladásos válasz és a klinikai kimenetel közötti különbségeket a bal kamrai asszisztens és a biventricularis asszisztens, valamint a súlyos bal kamra diszfunkcióban szenvedő betegek on-pump beütése utáni koszorúér bypass graft után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az off-pump coronaria bypass graft (CABG) általában ritkábban okoz posztoperatív szövődményeket, és jelentős előnyökkel jár a kórházi tartózkodás tekintetében. Azonban néhány hátrány közé tartozik a nem teljes revaszkularizáció magasabb aránya és a szív manipulációja során bekövetkező hemodinamikai romlás, amely inkább posterolaterális anatómiai korlátok és szívműködési zavarok esetén fordul elő. Sürgős átálláshoz vezet az extracorporalis keringésbe (ECC), és növeli a mortalitást. Bár a hagyományos ECC cardioplegia leállással vértelen, mozdíthatatlan mezőt biztosít, az intenzív szisztémás gyulladásos válasz hozzájárulhat a hemodinamikai instabilitáshoz, különösen azoknál a betegeknél, akik már súlyos szívműködési zavarban szenvednek.

Az on-pump beating CABG átfogóbb megközelítésként nemcsak a stabil hemodinamikát és a teljes revaszkularizációt segíti elő, hanem támogatja a szívizom nyirokáramlásának egyensúlyát és csökkenti az intersticiális szívizom ödémát verő állapotban. Különösen a magas kockázatú betegeknél egyes eredmények azt sugallták, hogy az off-pump CABG-t habozás nélkül át kell alakítani on-pump verő CABG-vé, elkerülve ezzel a hemodinamikai összeomlást és még a katasztrofális kimeneteleket is. Egyes kutatók szándékosan tervezett a pumpa melletti CABG-verést néhány súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő beteg számára. Ezen túlmenően, a CABG on-pump verése ECC segítségével egy magas kockázatú alcsoportban szintén elfogadható kompromisszum a hagyományos cardioplegia és az off-pump műveletek között.

A fent említett ECC-eredmények az on-pump, dobogó szív CABG-ről nagy figyelmet fordítanak a biventricularis asszisztensre (BiVA). Mindazonáltal sok bizonyíték arra is rávilágít, hogy a BiVA intenzív gyulladásos választ vált ki az extracorporalis membrán tüdő és keringési vonal miatt. Összehasonlításképpen elmondható, hogy az egyszeri bal kamrai asszisztens (LVA), rövidebb körvonallal, kisebb feltöltési térfogattal és extrakorporális membrántüdőtől mentes, elméletileg csökkenti a gyulladásos választ és a relatív szövődményeket. Ennek eredményeként a súlyos balkamra-diszfunkcióban szenvedő, nagy kockázatú betegeket célozva, akiknek ECC-s segítségre (BiVA vagy LVA) van szükségük, a kutatók a randomizált prospektív vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy értékeljék: 1) a szívizom károsodásában jelentkező különbségeket a szív Troponin I-ben kifejezve. (cTnI), valamint a C-reaktív fehérje (CRP) által okozott gyulladásos válaszreakcióban, 2) a korai posztoperatív kimenetelek különbségei, beleértve a graftszámot, a pitvarfibrilláció előfordulását, a kórházi mortalitást és az intenzív osztályon való tartózkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akiknek az ejekciós frakciója (EF) ≤40%, revascularisatióra van betervezve.

Kizárási kritériumok:

  • szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
  • súlyos billentyűbetegség, amely billentyűcserét igényel
  • szív reoperációk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LVA csoport
LVA csoport: bal kamrai asszisztens csoport.
A bal kamrai asszisztens csoportban 180 másodpercnél hosszabb aktivált alvadási idő (ACT) esetén 100 NE/kg heparint adtak. Egy 22 francia artériás kanült (Maquet, Irrlingen, Németország) vezettek be a felszálló aortába, és egy 26 francia kanült (Eurosets, Medolla, Olaszország) a bal pitvarba, és továbbhaladtak a bal kamrába. A két kanül egy rövid, heparinnal bevont áramkörön keresztül közvetlenül kapcsolódik egy centrifugaszivattyúhoz (Maquet, Getinge Group, Németország). 1,0-4,0 l/perc/m2 áramlást kapunk, és az átlagos vérnyomást 55-75 Hgmm között tartottuk. Megjegyzés: Mind az LVA-csoport, mind a BiVA csoport rendelkezik magával a műtéti protokollal, amely különböző bevezető folyadékot és kanülút tartalmaz. A vizsgálók úgy gondolják, hogy nem alkalmazható a különböző műtéti protokollok hozzárendelése a kezelési karhoz.
Aktív összehasonlító: BiVA csoport
BiVA csoport: Biventricularis asszisztens csoport.
A biventricularis asszisztens csoportban a betegeket rutinszerűen heparinizálták 300 NE/ttkg heparin adaggal 480 másodpercnél hosszabb ACT-ig. Cardiopulmonalis bypass centrifuga pumpával (Maquet, Getinge Group, Németország) 22 francia aorta kanüllel és 34 francia kétlépcsős vénás kanüllel a jobb pitvar függelékén keresztül jött létre. Az extrakorporális kört 2000 ml laktát Ringer-oldattal, albuminnal, 25% mannittal és 5% NaHCO3-mal alapoztuk meg. Az áramlás 1,0-4,0 l/perc/m2 volt, és az átlagos vérnyomás 55-75 Hgmm között volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai
Időkeret: akár 72 óra
Sorozatos vérmintákat vettünk a CRP gyulladásos válaszára a következő időpontokban: 1: érzéstelenítés indukciója, 2: a cardiopulmonalis bypass (CPB) befejezésekor, 3: 6 órával a műtét után, 4: 24 órával a műtét után, 5: 48 órával a műtét után. , 6: 72 órával a műtét után.
akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 10 nap
az intenzív osztályos felvételtől az elbocsátásig
10 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 10 nap
10 nap
Az átömlesztett vörösvértestek száma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
milliliterben mérve az intenzív osztály felvételétől a kibocsátásig
legfeljebb 10 napig
Részleges oxigénnyomás/belélegzett oxigénfrakció (P/F)
Időkeret: tp 10 napig
tp 10 napig
Szív troponin I (cTnI)
Időkeret: akár 72 óráig
Sorozatos vérmintákat vettünk cTnI-re a következő időpontokban: 1: érzéstelenítés indukciója, 2: a CPB befejezésekor, 3: 6 órával a műtét után, 4: 24 órával a műtét után, 5: 48 órával a műtét után, 6: 72 órával a műtét után.
akár 72 óráig
Kórházi halálozás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
az intenzív osztályos felvételtől az elbocsátásig
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanICE201602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Klinikai vizsgálatok a bal kamrai asszisztens

3
Iratkozz fel