On-Pump-Bypass-Transplantation der schlagenden Koronararterie durch ventrikuläre Unterstützung
Entzündungsreaktion und klinisches Ergebnis nach einer Bypass-Transplantation der Koronararterien unter Verwendung der linksventrikulären Unterstützung im Vergleich zur biventrikulären Unterstützung bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) weist tendenziell eine geringere Inzidenz postoperativer Komplikationen und bemerkenswerte Vorteile im Hinblick auf den Krankenhausaufenthalt auf. Zu den Nachteilen gehören jedoch höhere Raten unvollständiger Revaskularisierung und die hämodynamische Verschlechterung während der Manipulation des Herzens, was häufiger bei posterolateralen anatomischen Einschränkungen und Herzfunktionsstörungen auftritt. Es führt zu einer dringenden Umstellung auf den extrakorporalen Kreislauf (ECC) und erhöht die Mortalität. Obwohl die konventionelle ECC mit Kardioplegie-Stillstand ein unblutiges, unbewegliches Feld liefert, kann eine starke systemische Entzündungsreaktion zu einer hämodynamischen Instabilität beitragen, insbesondere bei Patienten, die bereits an einer schweren Herzfunktionsstörung leiden.
Die schlagende CABG auf der Pumpe erleichtert als umfassenderer Ansatz nicht nur eine stabile Hämodynamik und eine vollständige Revaskularisierung, sondern unterstützt auch das Gleichgewicht des myokardialen Lymphflusses und verringert interstitielle Myokardödeme im schlagenden Zustand. Insbesondere bei Hochrisikopatienten deuten einige Ergebnisse darauf hin, dass CABG außerhalb der Pumpe ohne zu zögern auf CABG innerhalb der Pumpe umgestellt werden sollte, um einen hämodynamischen Kollaps und sogar katastrophale Folgen zu vermeiden. Einige Forscher planten absichtlich eine CABG-Beatmung auf der Pumpe, um einige Patienten mit schwerer Dysfunktion des linken Ventrikels zu behandeln. Darüber hinaus ist die Behandlung von CABG auf der Pumpe mit ECC-Unterstützung in einer Untergruppe mit hohem Risiko auch ein akzeptabler Kompromiss zwischen konventioneller Kardioplegie und Operationen außerhalb der Pumpe.
Die oben erwähnten ECC-Ergebnisse zum CABG am schlagenden Herzen legen großen Wert auf die biventrikuläre Unterstützung (BiVA). Dennoch gibt es auch viele Belege dafür, dass BiVA aufgrund der extrakorporalen Membranlunge und der Kreislaufleitung eine intensive Entzündungsreaktion auslöst. Im Vergleich dazu sollte eine einzelne linksventrikuläre Unterstützung (LVA) mit kürzerer Leitung, geringerem Priming-Volumen und ohne extrakorporale Membranlunge theoretisch die Entzündungsreaktion und die damit verbundenen Komplikationen reduzieren. Daher richteten sich die Forscher an Hochrisikopatienten mit schwerer Dysfunktion des linken Ventrikels, die ECC-Unterstützung (BiVA oder LVA) benötigen. Sie konzipierten die randomisierte prospektive Studie, um Folgendes zu bewerten: 1) die Unterschiede in der Myokardschädigung, ausgedrückt durch kardiales Troponin I (cTnI) und in der Entzündungsreaktion durch C-reaktives Protein (CRP), 2) die Unterschiede in den frühen postoperativen Ergebnissen, einschließlich Transplantatanzahl, Inzidenz von Vorhofflimmern, Mortalität im Krankenhaus und Aufenthalt auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Funktionsstörung des linken Ventrikels mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %, bei denen eine Revaskularisierung geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
- schwere Klappenerkrankung, die einen Klappenersatz erfordert
- Herzreoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LVA-Gruppe
LVA-Gruppe: linksventrikuläre Unterstützungsgruppe.
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In der linksventrikulären Unterstützungsgruppe wurden 100 IE/kg Heparin verabreicht, bis die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) mehr als 180 Sekunden betrug.
Eine 22 French-Arterienkanüle (Maquet, Irrlingen, Deutschland) wurde in die aufsteigende Aorta und eine 26 French-Kanüle (Eurosets, Medolla, Italien) in den linken Vorhof eingeführt und in den linken Ventrikel vorgeschoben.
Die beiden Kanülen sind über einen kurzen, heparinbeschichteten Kreislauf direkt mit einer Zentrifugenpumpe (Maquet, Getinge Group, Deutschland) verbunden.
Es wurde ein Fluss von 1,0 bis 4,0 l/min/m2 erreicht und der mittlere Blutdruck wurde bei 55–75 mm Hg gehalten.
Hinweis: Sowohl die LVA-Gruppe als auch die BiVA-Gruppe verfügen über die operativen Protokolle selbst, einschließlich verschiedener Hauptflüssigkeits- und Kanülenwege.
Die Ermittler halten es für unzutreffend, die verschiedenen operativen Protokolle dem Behandlungsarm zuzuordnen.
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Aktiver Komparator: BiVA-Gruppe
BiVA-Gruppe: Biventrikuläre Assistenzgruppe.
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In der biventrikulären Assistenzgruppe wurden die Patienten routinemäßig mit einer Dosis von 300 IE/kg Heparin heparinisiert, um eine ACT von mehr als 480 Sekunden zu erreichen.
Der kardiopulmonale Bypass mit einer Zentrifugenpumpe (Maquet, Getinge Group, Deutschland) wurde durch 22 französische Aortenkanülen und 34 französische zweistufige Venenkanülen durch das rechte Vorhofohr hergestellt.
Der extrakorporale Kreislauf wurde mit 2000 ml Ringer-Laktat-Lösung, Albumin, 25 % Mannitol und 5 % NaHCO3 vorgefüllt.
Der Fluss betrug 1,0 bis 4,0 l/min/m2 und der mittlere Blutdruck wurde bei 55–75 mm Hg gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Zu folgenden Zeitpunkten wurden serielle Blutproben für die Entzündungsreaktion von CRP entnommen: 1: Einleitung der Anästhesie, 2: nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), 3: 6 Stunden postoperativ, 4: 24 Stunden postoperativ, 5: 48 Stunden postoperativ , 6: 72 Stunden postoperativ.
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bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Tage
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
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10 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Die Zahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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gemessen in Millilitern von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
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bis zu 10 Tage
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Partialer Sauerstoffdruck/inspirierter Sauerstoffanteil (P/F)
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Herztroponin I (cTnI)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Zu folgenden Zeitpunkten wurden serielle Blutproben für cTnI entnommen: 1: Narkoseeinleitung, 2: nach Beendigung der CPB, 3: 6 Stunden postoperativ, 4: 24 Stunden postoperativ, 5: 48 Stunden postoperativ, 6: 72 Stunden postoperativ.
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bis zu 72 Stunden
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HenanICE201602
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