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Enxerto de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea por assistência ventricular

6 de março de 2021 atualizado por: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Resposta Inflamatória e Resultados Clínicos Após Revascularização do Miocárdio com Revascularização do Miocárdio Usando a Assistência Ventricular Esquerda versus Assistência Biventricular em Pacientes com Disfunção Grave do Ventrículo Esquerdo

Os pesquisadores projetaram o estudo prospectivo randomizado para avaliar as diferenças de resposta inflamatória e resultado clínico após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea submetida a assistência ventricular esquerda versus assistência biventricular em pacientes com disfunção ventricular esquerda grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) sem CEC tende a apresentar menor incidência de complicações pós-operatórias e vantagens notáveis ​​em termos de internação. No entanto, algumas desvantagens incluem maiores taxas de revascularização incompleta e a deterioração hemodinâmica durante a manipulação do coração, ocorrendo mais nos casos de restrições anatômicas póstero-laterais e disfunção cardíaca. Leva à conversão urgente para circulação extracorpórea (CEC) e aumenta a mortalidade. Embora a CEC convencional com parada cardioplégica forneça um campo imóvel sem sangue, uma intensa resposta inflamatória sistêmica pode contribuir para a instabilidade hemodinâmica, especialmente em pacientes já com disfunção cardíaca grave.

A CABG com circulação extracorpórea, como uma abordagem mais abrangente, não apenas facilita a hemodinâmica estável e a revascularização completa, mas também suporta o equilíbrio do fluxo linfático miocárdico e diminui o edema miocárdico intersticial no estado de batimento. Especialmente nos pacientes de alto risco, alguns achados sugerem que a revascularização do miocárdio sem CEC deve ser convertida em revascularização do miocárdio com CEC sem hesitação, evitando colapso hemodinâmico e até resultados catastróficos. Alguns investigadores planejaram intencionalmente a revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea visando alguns pacientes com disfunção ventricular esquerda grave. Além disso, a CABG com CEC com assistência de CEC em um subgrupo de alto risco também é uma compensação aceitável entre cardioplegia convencional e operações sem CEC.

Os resultados de CEC mencionados acima sobre CRM com circulação extracorpórea e coração batendo dão muita atenção à assistência biventricular (BiVA). No entanto, muitas evidências também revelam que o BiVA desencadeia uma intensa resposta inflamatória devido à membrana extracorpórea pulmonar e à linha de circuito. Comparativamente falando, a assistência ventricular esquerda (AVE) única, com linha de circuito mais curta, menor volume de priming e pulmão livre de membrana extracorpórea, teoricamente deveria reduzir a resposta inflamatória e as complicações relativas. Como resultado, visando os pacientes de alto risco com disfunção ventricular esquerda grave, que precisam de assistência ECC (BiVA ou LVA), os pesquisadores projetaram o estudo prospectivo randomizado para avaliar: 1) as diferenças na lesão miocárdica expressa pela Troponina I cardíaca (cTnI) e na resposta inflamatória pela proteína C-reativa (PCR), 2) as diferenças nos resultados pós-operatórios imediatos, incluindo número de enxertos, incidência de fibrilação atrial, mortalidade intra-hospitalar e permanência na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção (FE)≤40%, sendo agendados para revascularização.

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • doença valvular grave que requer substituição da válvula
  • reoperações cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LVA
Grupo LVA: grupo de assistência ventricular esquerda.
No grupo de assistência ventricular esquerda, 100 UI/kg de heparina foram administrados para tempo de coagulação ativado (ACT) superior a 180 segundos. Uma cânula arterial 22 French (Maquet, Irrlingen, Alemanha) foi introduzida na aorta ascendente e uma cânula 26 French (Eurosets, Medolla, Itália) no átrio esquerdo e avançada no ventrículo esquerdo. As duas cânulas são conectadas diretamente através de um curto circuito revestido de heparina a uma bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemanha). Um fluxo de 1,0 a 4,0 L/min/m2 é obtido e a pressão arterial média foi mantida em 55-75 mm Hg. Nota: Tanto o grupo LVA quanto o grupo BiVA possuem os próprios protocolos operatórios, incluindo fluido de escorvamento diferente e via da cânula. Os investigadores consideram inaplicável atribuir os diferentes protocolos operatórios ao braço de tratamento.
Comparador Ativo: Grupo BiVA
Grupo BiVA: Grupo de assistência biventricular.
No grupo de assistência biventricular, os pacientes foram rotineiramente heparinizados com uma dose de 300 UI/kg de heparina para ACT superior a 480 segundos. A circulação extracorpórea com bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemanha) foi estabelecida por 22 canulações aórticas francesas e 34 venosas francesas de dois estágios através do apêndice atrial direito. O circuito extracorpóreo foi preparado com 2.000 mL de solução de Ringer com lactato, albumina, manitol 25% e NaHCO3 5%. O fluxo foi de 1,0 a 4,0 L/min/m2 e a pressão arterial média foi mantida em 55-75 mm Hg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 72 horas
Amostras seriadas de sangue para resposta inflamatória da PCR foram coletadas nos seguintes momentos: 1: indução da anestesia, 2: após o término da circulação extracorpórea (CEC), 3: 6 horas após a cirurgia, 4: 24 horas após a cirurgia, 5: 48 horas após a cirurgia , 6: 72 horas de pós-operatório.
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 10 dias
da admissão na UTI até a alta
10 dias
Durações da ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
10 dias
O número de concentrados de hemácias transfundidos
Prazo: até 10 dias
medida em mililitros desde a admissão na UTI até a alta
até 10 dias
Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (P/F)
Prazo: até 10 dias
até 10 dias
Troponina I Cardíaca (cTnI)
Prazo: até 72 horas
Amostras seriadas de sangue para cTnI foram coletadas nos seguintes momentos: 1: indução da anestesia, 2: após o término da CEC, 3: 6 horas após a cirurgia, 4: 24 horas após a cirurgia, 5: 48 horas após a cirurgia, 6: 72 horas após a cirurgia.
até 72 horas
Mortalidade hospitalar
Prazo: até 10 dias
da admissão na UTI até a alta
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HenanICE201602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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