- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02731794
Enxerto de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea por assistência ventricular
Resposta Inflamatória e Resultados Clínicos Após Revascularização do Miocárdio com Revascularização do Miocárdio Usando a Assistência Ventricular Esquerda versus Assistência Biventricular em Pacientes com Disfunção Grave do Ventrículo Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) sem CEC tende a apresentar menor incidência de complicações pós-operatórias e vantagens notáveis em termos de internação. No entanto, algumas desvantagens incluem maiores taxas de revascularização incompleta e a deterioração hemodinâmica durante a manipulação do coração, ocorrendo mais nos casos de restrições anatômicas póstero-laterais e disfunção cardíaca. Leva à conversão urgente para circulação extracorpórea (CEC) e aumenta a mortalidade. Embora a CEC convencional com parada cardioplégica forneça um campo imóvel sem sangue, uma intensa resposta inflamatória sistêmica pode contribuir para a instabilidade hemodinâmica, especialmente em pacientes já com disfunção cardíaca grave.
A CABG com circulação extracorpórea, como uma abordagem mais abrangente, não apenas facilita a hemodinâmica estável e a revascularização completa, mas também suporta o equilíbrio do fluxo linfático miocárdico e diminui o edema miocárdico intersticial no estado de batimento. Especialmente nos pacientes de alto risco, alguns achados sugerem que a revascularização do miocárdio sem CEC deve ser convertida em revascularização do miocárdio com CEC sem hesitação, evitando colapso hemodinâmico e até resultados catastróficos. Alguns investigadores planejaram intencionalmente a revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea visando alguns pacientes com disfunção ventricular esquerda grave. Além disso, a CABG com CEC com assistência de CEC em um subgrupo de alto risco também é uma compensação aceitável entre cardioplegia convencional e operações sem CEC.
Os resultados de CEC mencionados acima sobre CRM com circulação extracorpórea e coração batendo dão muita atenção à assistência biventricular (BiVA). No entanto, muitas evidências também revelam que o BiVA desencadeia uma intensa resposta inflamatória devido à membrana extracorpórea pulmonar e à linha de circuito. Comparativamente falando, a assistência ventricular esquerda (AVE) única, com linha de circuito mais curta, menor volume de priming e pulmão livre de membrana extracorpórea, teoricamente deveria reduzir a resposta inflamatória e as complicações relativas. Como resultado, visando os pacientes de alto risco com disfunção ventricular esquerda grave, que precisam de assistência ECC (BiVA ou LVA), os pesquisadores projetaram o estudo prospectivo randomizado para avaliar: 1) as diferenças na lesão miocárdica expressa pela Troponina I cardíaca (cTnI) e na resposta inflamatória pela proteína C-reativa (PCR), 2) as diferenças nos resultados pós-operatórios imediatos, incluindo número de enxertos, incidência de fibrilação atrial, mortalidade intra-hospitalar e permanência na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção (FE)≤40%, sendo agendados para revascularização.
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- doença valvular grave que requer substituição da válvula
- reoperações cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LVA
Grupo LVA: grupo de assistência ventricular esquerda.
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No grupo de assistência ventricular esquerda, 100 UI/kg de heparina foram administrados para tempo de coagulação ativado (ACT) superior a 180 segundos.
Uma cânula arterial 22 French (Maquet, Irrlingen, Alemanha) foi introduzida na aorta ascendente e uma cânula 26 French (Eurosets, Medolla, Itália) no átrio esquerdo e avançada no ventrículo esquerdo.
As duas cânulas são conectadas diretamente através de um curto circuito revestido de heparina a uma bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemanha).
Um fluxo de 1,0 a 4,0 L/min/m2 é obtido e a pressão arterial média foi mantida em 55-75 mm Hg.
Nota: Tanto o grupo LVA quanto o grupo BiVA possuem os próprios protocolos operatórios, incluindo fluido de escorvamento diferente e via da cânula.
Os investigadores consideram inaplicável atribuir os diferentes protocolos operatórios ao braço de tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo BiVA
Grupo BiVA: Grupo de assistência biventricular.
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No grupo de assistência biventricular, os pacientes foram rotineiramente heparinizados com uma dose de 300 UI/kg de heparina para ACT superior a 480 segundos.
A circulação extracorpórea com bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemanha) foi estabelecida por 22 canulações aórticas francesas e 34 venosas francesas de dois estágios através do apêndice atrial direito.
O circuito extracorpóreo foi preparado com 2.000 mL de solução de Ringer com lactato, albumina, manitol 25% e NaHCO3 5%.
O fluxo foi de 1,0 a 4,0 L/min/m2 e a pressão arterial média foi mantida em 55-75 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: até 72 horas
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Amostras seriadas de sangue para resposta inflamatória da PCR foram coletadas nos seguintes momentos: 1: indução da anestesia, 2: após o término da circulação extracorpórea (CEC), 3: 6 horas após a cirurgia, 4: 24 horas após a cirurgia, 5: 48 horas após a cirurgia , 6: 72 horas de pós-operatório.
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até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 10 dias
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da admissão na UTI até a alta
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10 dias
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Durações da ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
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10 dias
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O número de concentrados de hemácias transfundidos
Prazo: até 10 dias
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medida em mililitros desde a admissão na UTI até a alta
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até 10 dias
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Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (P/F)
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Troponina I Cardíaca (cTnI)
Prazo: até 72 horas
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Amostras seriadas de sangue para cTnI foram coletadas nos seguintes momentos: 1: indução da anestesia, 2: após o término da CEC, 3: 6 horas após a cirurgia, 4: 24 horas após a cirurgia, 5: 48 horas após a cirurgia, 6: 72 horas após a cirurgia.
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até 72 horas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: até 10 dias
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da admissão na UTI até a alta
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
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- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE201602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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