心室辅助体外循环跳动冠状动脉旁路移植术
严重左心室功能不全患者使用左心室辅助与双心室辅助体外循环跳动冠状动脉旁路移植术后的炎症反应和临床结果
研究概览
详细说明
非体外循环冠状动脉旁路移植术(CABG)术后并发症发生率较低,在住院时间方面具有显着优势。 然而,一些缺点包括较高的不完全血运重建率和心脏操作过程中的血流动力学恶化,更多发生在后外侧解剖限制和心脏功能障碍的情况下。 它导致紧急转换为体外循环 (ECC) 并增加死亡率。 尽管传统的心脏停搏 ECC 提供了无血的不动场,但强烈的全身炎症反应可能导致血液动力学不稳定,尤其是在已经患有严重心功能障碍的患者中。
体外循环CABG作为一种更全面的方法,不仅有利于稳定血流动力学和完全血运重建,而且支持心肌淋巴流量平衡,减少搏动状态下的间质心肌水肿。 特别是在高危患者中,一些研究结果表明,应毫不犹豫地将非体外循环 CABG 转为体外跳动 CABG,避免血流动力学崩溃甚至灾难性后果。 一些研究者有意针对一些严重左心室功能不全的患者设计体外循环心脏搭桥术。 此外,在高风险亚组中,在 ECC 协助下进行体外循环 CABG 也是传统心脏停搏和非体外循环手术之间可接受的权衡。
上述关于体外循环心脏跳动CABG的ECC结果非常关注双心室辅助(BiVA)。 尽管如此,许多证据还表明,由于体外膜肺和回路线路,BiVA 会引发强烈的炎症反应。 相比较而言,单路左心室辅助(LVA)回路线路更短、预充量更小、无体外膜肺,理论上应减少炎症反应和相关并发症。 因此,针对需要 ECC 辅助(BiVA 或 LVA)的严重左心室功能障碍的高危患者,研究者设计了随机前瞻性研究,以评估:1)心肌肌钙蛋白 I 表达的心肌损伤差异(cTnI) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的炎症反应,2) 术后早期结果的差异,包括移植物数量、房颤发生率、住院死亡率和 ICU 停留时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People' Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 射血分数 (EF) ≤ 40% 的严重左心室功能不全患者计划进行血运重建。
排除标准:
- 前 4 周内心肌梗塞
- 需要更换瓣膜的严重瓣膜疾病
- 心脏再手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LVA组
LVA组:左心室辅助组。
|
左心室辅助组给予100 IU/kg肝素至活化凝血时间(ACT)大于180秒。
将 22 French 动脉插管(Maquet,Irrlingen,德国)引入升主动脉,并将 26 French 插管(Eurosets,Medolla,意大利)引入左心房并进入左心室。
两个套管通过短的肝素涂层回路直接连接到离心泵(Maquet,Getinge Group,Germany)。
获得 1.0 至 4.0 L/min/m2 的流量,平均血压维持在 55-75 mm Hg。
注:LVA组和BiVA组都有自己的手术方案,包括不同的灌注液和插管通路。
研究人员认为将不同的手术方案分配给治疗组是不适用的。
|
有源比较器:BiVA组
BiVA组:双心室辅助组。
|
在双心室辅助组中,患者常规肝素化,剂量为 300 IU/kg 肝素,ACT 大于 480 秒。
使用离心泵(Maquet,Getinge Group,德国)的心肺旁路术由 22 个法式主动脉插管和 34 个法式两级静脉插管通过右心耳建立。
体外回路用 2000 mL 乳酸盐林格溶液、白蛋白、25% 甘露醇和 5% NaHCO3 预充。
流量为 1.0 至 4.0 L/min/m2,平均血压维持在 55-75 mm Hg。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
C反应蛋白(CRP)的变化
大体时间:最多 72 小时
|
在以下时间点收集用于 CRP 炎症反应的系列血样:1:麻醉诱导,2:体外循环(CPB)终止时,3:术后 6 小时,4:术后 24 小时,5:术后 48 小时,6:术后72小时。
|
最多 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心房颤动的发生率
大体时间:10天
|
从ICU入院到出院
|
10天
|
机械通气时间
大体时间:10天
|
10天
|
|
输注红细胞数
大体时间:最多 10 天
|
从ICU入院到出院以毫升计
|
最多 10 天
|
氧分压/吸入氧分数 (P/F)
大体时间:上涨 10 天
|
上涨 10 天
|
|
心肌肌钙蛋白 I (cTnI)
大体时间:长达 72 小时
|
在以下时间点收集 cTnI 系列血样:1:麻醉诱导,2:CPB 终止时,3:术后 6 小时,4:术后 24 小时,5:术后 48 小时,6:术后 72 小时。
|
长达 72 小时
|
住院死亡率
大体时间:最多 10 天
|
从ICU入院到出院
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Zhaoyun Cheng, MD、Henan Provincial People' Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
左心室辅助的临床试验
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity Hospital, Geneva; Leiden University Medical Center未知
-
University of KonstanzAfrica Mental Health Foundation完全的
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance完全的