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心室辅助体外循环跳动冠状动脉旁路移植术

2021年3月6日 更新者:Jian Zhao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

严重左心室功能不全患者使用左心室辅助与双心室辅助体外循环跳动冠状动脉旁路移植术后的炎症反应和临床结果

研究人员设计了这项随机前瞻性研究,以评估严重左心室功能不全患者接受左心室辅助与双心室辅助体外循环跳动冠状动脉旁路移植术后炎症反应和临床结果的差异。

研究概览

详细说明

非体外循环冠状动脉旁路移植术(CABG)术后并发症发生率较低,在住院时间方面具有显着优势。 然而,一些缺点包括较高的不完全血运重建率和心脏操作过程中的血流动力学恶化,更多发生在后外侧解剖限制和心脏功能障碍的情况下。 它导致紧急转换为体外循环 (ECC) 并增加死亡率。 尽管传统的心脏停搏 ECC 提供了无血的不动场,但强烈的全身炎症反应可能导致血液动力学不稳定,尤其是在已经患有严重心功能障碍的患者中。

体外循环CABG作为一种更全面的方法,不仅有利于稳定血流动力学和完全血运重建,而且支持心肌淋巴流量平衡,减少搏动状态下的间质心肌水肿。 特别是在高危患者中,一些研究结果表明,应毫不犹豫地将非体外循环 CABG 转为体外跳动 CABG,避免血流动力学崩溃甚至灾难性后果。 一些研究者有意针对一些严重左心室功能不全的患者设计体外循环心脏搭桥术。 此外,在高风险亚组中,在 ECC 协助下进行体外循环 CABG 也是传统心脏停搏和非体外循环手术之间可接受的权衡。

上述关于体外循环心脏跳动CABG的ECC结果非常关注双心室辅助(BiVA)。 尽管如此,许多证据还表明,由于体外膜肺和回路线路,BiVA 会引发强烈的炎症反应。 相比较而言,单路左心室辅助(LVA)回路线路更短、预充量更小、无体外膜肺,理论上应减少炎症反应和相关并发症。 因此,针对需要 ECC 辅助(BiVA 或 LVA)的严重左心室功能障碍的高危患者,研究者设计了随机前瞻性研究,以评估:1)心肌肌钙蛋白 I 表达的心肌损伤差异(cTnI) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的炎症反应,2) 术后早期结果的差异,包括移植物数量、房颤发生率、住院死亡率和 ICU 停留时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 射血分数 (EF) ≤ 40% 的严重左心室功能不全患者计划进行血运重建。

排除标准:

  • 前 4 周内心肌梗塞
  • 需要更换瓣膜的严重瓣膜疾病
  • 心脏再手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LVA组
LVA组:左心室辅助组。
左心室辅助组给予100 IU/kg肝素至活化凝血时间(ACT)大于180秒。 将 22 French 动脉插管(Maquet,Irrlingen,德国)引入升主动脉,并将 26 French 插管(Eurosets,Medolla,意大利)引入左心房并进入左心室。 两个套管通过短的肝素涂层回路直接连接到离心泵(Maquet,Getinge Group,Germany)。 获得 1.0 至 4.0 L/min/m2 的流量,平均血压维持在 55-75 mm Hg。 注:LVA组和BiVA组都有自己的手术方案,包括不同的灌注液和插管通路。 研究人员认为将不同的手术方案分配给治疗组是不适用的。
有源比较器:BiVA组
BiVA组:双心室辅助组。
在双心室辅助组中,患者常规肝素化,剂量为 300 IU/kg 肝素,ACT 大于 480 秒。 使用离心泵(Maquet,Getinge Group,德国)的心肺旁路术由 22 个法式主动脉插管和 34 个法式两级静脉插管通过右心耳建立。 体外回路用 2000 mL 乳酸盐林格溶液、白蛋白、25% 甘露醇和 5% NaHCO3 预充。 流量为 1.0 至 4.0 L/min/m2,平均血压维持在 55-75 mm Hg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白(CRP)的变化
大体时间:最多 72 小时
在以下时间点收集用于 CRP 炎症反应的系列血样:1:麻醉诱导,2:体外循环(CPB)终止时,3:术后 6 小时,4:术后 24 小时,5:术后 48 小时,6:术后72小时。
最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动的发生率
大体时间:10天
从ICU入院到出院
10天
机械通气时间
大体时间:10天
10天
输注红细胞数
大体时间:最多 10 天
从ICU入院到出院以毫升计
最多 10 天
氧分压/吸入氧分数 (P/F)
大体时间:上涨 10 天
上涨 10 天
心肌肌钙蛋白 I (cTnI)
大体时间:长达 72 小时
在以下时间点收集 cTnI 系列血样:1:麻醉诱导,2:CPB 终止时,3:术后 6 小时,4:术后 24 小时,5:术后 48 小时,6:术后 72 小时。
长达 72 小时
住院死亡率
大体时间:最多 10 天
从ICU入院到出院
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhaoyun Cheng, MD、Henan Provincial People' Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月2日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月6日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HenanICE201602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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左心室辅助的临床试验

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