- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02731794
Injerto de derivación de la arteria coronaria latiendo con bomba mediante asistencia ventricular
Respuesta inflamatoria y resultado clínico después de un injerto de derivación de arteria coronaria pulsante con bomba usando asistencia ventricular izquierda versus asistencia biventricular en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG, por sus siglas en inglés) tiende a tener una menor incidencia de complicaciones posoperatorias y ventajas notables en términos de estancia hospitalaria. Sin embargo, algunos inconvenientes incluyen tasas más altas de revascularización incompleta y el deterioro hemodinámico durante la manipulación del corazón, ocurriendo más en los casos de restricciones anatómicas posterolaterales y disfunción cardíaca. Conduce a la conversión urgente a circulación extracorpórea (ECC) y aumenta la mortalidad. Aunque la ECC convencional con parada de cardioplejía proporciona un campo inamovible sin sangre, la respuesta inflamatoria sistémica intensa puede contribuir a la inestabilidad hemodinámica, especialmente en pacientes que ya tienen una disfunción cardíaca grave.
La CABG latiendo con bomba, como un enfoque más integral, no solo facilita la hemodinámica estable y la revascularización completa, sino que también apoya el equilibrio del flujo linfático miocárdico y disminuye el edema miocárdico intersticial en estado de latido. Especialmente en los pacientes de alto riesgo, algunos hallazgos sugirieron que la CABG sin bomba debe convertirse a CABG con bomba sin vacilación, evitando el colapso hemodinámico e incluso resultados catastróficos. Algunos investigadores planearon intencionadamente la CABG palpitante con bomba para algunos pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo. Además, vencer a la CABG con bomba con asistencia de ECC en un subgrupo de alto riesgo también es una compensación aceptable entre la cardioplejía convencional y las operaciones sin bomba.
Los resultados de ECC mencionados anteriormente sobre CABG con bomba y corazón latiendo prestan mucha atención a la asistencia biventricular (BiVA). No obstante, mucha evidencia también revela que BiVA desencadena una respuesta inflamatoria intensa debido a la membrana extracorpórea del pulmón y la línea del circuito. En términos comparativos, la asistencia ventricular izquierda (AVI) única, con línea de circuito más corta, menor volumen de cebado y pulmón libre de membrana extracorpórea, teóricamente debería reducir la respuesta inflamatoria y las complicaciones relativas. Como resultado, apuntando a los pacientes de alto riesgo con disfunción severa del ventrículo izquierdo, que necesitan asistencia de ECC (BiVA o LVA), los investigadores diseñaron el estudio prospectivo aleatorizado para evaluar: 1) las diferencias en la lesión miocárdica expresada por la troponina I cardíaca (cTnI) y en respuesta inflamatoria por proteína C reactiva (PCR), 2) las diferencias en los resultados postoperatorios tempranos incluyendo número de injertos, incidencia de fibrilación auricular, mortalidad hospitalaria y estancia en UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección (FE) ≤ 40%, siendo programados para revascularización.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
- enfermedad valvular severa que requiere reemplazo de válvula
- reoperaciones cardiacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LVA
Grupo LVA: grupo de asistencia ventricular izquierda.
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En el grupo de asistencia ventricular izquierda, se administraron 100 UI/kg de heparina con un tiempo de coagulación activado (ACT) superior a 180 segundos.
Se introdujo una cánula arterial de 22 French (Maquet, Irrlingen, Alemania) en la aorta ascendente y una cánula de 26 French (Eurosets, Medolla, Italia) en la aurícula izquierda y se avanzó en el ventrículo izquierdo.
Las dos cánulas se conectan directamente a través de un circuito corto recubierto de heparina a una bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemania).
Se obtiene un flujo de 1,0 a 4,0 l/min/m2 y la presión arterial media se mantiene entre 55 y 75 mm Hg.
Nota: Tanto el grupo LVA como el grupo BiVA tienen los propios protocolos operativos, que incluyen diferentes vías de cánula y líquido de cebado.
Los investigadores piensan que es inaplicable asignar los diferentes protocolos operativos al Brazo de Tratamiento.
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Comparador activo: Grupo BiVA
Grupo BiVA: grupo de asistencia biventricular.
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En el grupo de asistencia biventricular, los pacientes fueron heparinizados de forma rutinaria con una dosis de 300 UI/kg de heparina a ACT mayor a 480 segundos.
El bypass cardiopulmonar con bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemania) se estableció mediante canulación aórtica de 22 French y cánula venosa de dos etapas de 34 French a través del apéndice auricular derecho.
El circuito extracorpóreo se cebó con 2000 mL de solución de Ringer lactato, albúmina, manitol al 25% y NaHCO3 al 5%.
El flujo fue de 1,0 a 4,0 l/min/m2 y la presión arterial media se mantuvo entre 55 y 75 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se recogieron muestras de sangre seriadas para la respuesta inflamatoria de la PCR en los siguientes puntos de tiempo: 1: inducción de la anestesia, 2: al terminar el bypass cardiopulmonar (CPB), 3: 6 horas después de la operación, 4: 24 horas después de la operación, 5: 48 horas después de la operación , 6: 72 horas después de la operación.
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 días
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta
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10 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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El número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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medido en mililitros desde el ingreso en la UCI hasta el alta
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hasta 10 días
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Presión de oxígeno parcial/fracción de oxígeno inspirado (P/F)
Periodo de tiempo: hasta tp 10 días
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hasta tp 10 días
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Troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Se recogieron muestras de sangre seriadas para cTnI en los siguientes momentos: 1: inducción de la anestesia, 2: al terminar la CEC, 3: 6 horas después de la operación, 4: 24 horas después de la operación, 5: 48 horas después de la operación, 6: 72 horas después de la operación.
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hasta 72 horas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
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- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
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- HenanICE201602
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