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Injerto de derivación de la arteria coronaria latiendo con bomba mediante asistencia ventricular

6 de marzo de 2021 actualizado por: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Respuesta inflamatoria y resultado clínico después de un injerto de derivación de arteria coronaria pulsante con bomba usando asistencia ventricular izquierda versus asistencia biventricular en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave

Los investigadores diseñaron el estudio prospectivo aleatorizado para evaluar las diferencias de la respuesta inflamatoria y el resultado clínico después de un injerto de derivación de arteria coronaria latiendo con bomba y sometidos a asistencia ventricular izquierda versus asistencia biventricular en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG, por sus siglas en inglés) tiende a tener una menor incidencia de complicaciones posoperatorias y ventajas notables en términos de estancia hospitalaria. Sin embargo, algunos inconvenientes incluyen tasas más altas de revascularización incompleta y el deterioro hemodinámico durante la manipulación del corazón, ocurriendo más en los casos de restricciones anatómicas posterolaterales y disfunción cardíaca. Conduce a la conversión urgente a circulación extracorpórea (ECC) y aumenta la mortalidad. Aunque la ECC convencional con parada de cardioplejía proporciona un campo inamovible sin sangre, la respuesta inflamatoria sistémica intensa puede contribuir a la inestabilidad hemodinámica, especialmente en pacientes que ya tienen una disfunción cardíaca grave.

La CABG latiendo con bomba, como un enfoque más integral, no solo facilita la hemodinámica estable y la revascularización completa, sino que también apoya el equilibrio del flujo linfático miocárdico y disminuye el edema miocárdico intersticial en estado de latido. Especialmente en los pacientes de alto riesgo, algunos hallazgos sugirieron que la CABG sin bomba debe convertirse a CABG con bomba sin vacilación, evitando el colapso hemodinámico e incluso resultados catastróficos. Algunos investigadores planearon intencionadamente la CABG palpitante con bomba para algunos pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo. Además, vencer a la CABG con bomba con asistencia de ECC en un subgrupo de alto riesgo también es una compensación aceptable entre la cardioplejía convencional y las operaciones sin bomba.

Los resultados de ECC mencionados anteriormente sobre CABG con bomba y corazón latiendo prestan mucha atención a la asistencia biventricular (BiVA). No obstante, mucha evidencia también revela que BiVA desencadena una respuesta inflamatoria intensa debido a la membrana extracorpórea del pulmón y la línea del circuito. En términos comparativos, la asistencia ventricular izquierda (AVI) única, con línea de circuito más corta, menor volumen de cebado y pulmón libre de membrana extracorpórea, teóricamente debería reducir la respuesta inflamatoria y las complicaciones relativas. Como resultado, apuntando a los pacientes de alto riesgo con disfunción severa del ventrículo izquierdo, que necesitan asistencia de ECC (BiVA o LVA), los investigadores diseñaron el estudio prospectivo aleatorizado para evaluar: 1) las diferencias en la lesión miocárdica expresada por la troponina I cardíaca (cTnI) y en respuesta inflamatoria por proteína C reactiva (PCR), 2) las diferencias en los resultados postoperatorios tempranos incluyendo número de injertos, incidencia de fibrilación auricular, mortalidad hospitalaria y estancia en UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección (FE) ≤ 40%, siendo programados para revascularización.

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
  • enfermedad valvular severa que requiere reemplazo de válvula
  • reoperaciones cardiacas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LVA
Grupo LVA: grupo de asistencia ventricular izquierda.
En el grupo de asistencia ventricular izquierda, se administraron 100 UI/kg de heparina con un tiempo de coagulación activado (ACT) superior a 180 segundos. Se introdujo una cánula arterial de 22 French (Maquet, Irrlingen, Alemania) en la aorta ascendente y una cánula de 26 French (Eurosets, Medolla, Italia) en la aurícula izquierda y se avanzó en el ventrículo izquierdo. Las dos cánulas se conectan directamente a través de un circuito corto recubierto de heparina a una bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemania). Se obtiene un flujo de 1,0 a 4,0 l/min/m2 y la presión arterial media se mantiene entre 55 y 75 mm Hg. Nota: Tanto el grupo LVA como el grupo BiVA tienen los propios protocolos operativos, que incluyen diferentes vías de cánula y líquido de cebado. Los investigadores piensan que es inaplicable asignar los diferentes protocolos operativos al Brazo de Tratamiento.
Comparador activo: Grupo BiVA
Grupo BiVA: grupo de asistencia biventricular.
En el grupo de asistencia biventricular, los pacientes fueron heparinizados de forma rutinaria con una dosis de 300 UI/kg de heparina a ACT mayor a 480 segundos. El bypass cardiopulmonar con bomba centrífuga (Maquet, Getinge Group, Alemania) se estableció mediante canulación aórtica de 22 French y cánula venosa de dos etapas de 34 French a través del apéndice auricular derecho. El circuito extracorpóreo se cebó con 2000 mL de solución de Ringer lactato, albúmina, manitol al 25% y NaHCO3 al 5%. El flujo fue de 1,0 a 4,0 l/min/m2 y la presión arterial media se mantuvo entre 55 y 75 mm Hg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se recogieron muestras de sangre seriadas para la respuesta inflamatoria de la PCR en los siguientes puntos de tiempo: 1: inducción de la anestesia, 2: al terminar el bypass cardiopulmonar (CPB), 3: 6 horas después de la operación, 4: 24 horas después de la operación, 5: 48 horas después de la operación , 6: 72 horas después de la operación.
hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 días
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
10 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
El número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta 10 días
medido en mililitros desde el ingreso en la UCI hasta el alta
hasta 10 días
Presión de oxígeno parcial/fracción de oxígeno inspirado (P/F)
Periodo de tiempo: hasta tp 10 días
hasta tp 10 días
Troponina I cardiaca (cTnI)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Se recogieron muestras de sangre seriadas para cTnI en los siguientes momentos: 1: inducción de la anestesia, 2: al terminar la CEC, 3: 6 horas después de la operación, 4: 24 horas después de la operación, 5: 48 horas después de la operación, 6: 72 horas después de la operación.
hasta 72 horas
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HenanICE201602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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