Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-pumpe, der slår koronararterie-bypass-transplantation med Ventricular Assist

6. marts 2021 opdateret af: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Inflammatorisk respons og klinisk resultat efter on-pump slag af koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af venstre ventrikulær Assist versus biventrikulær Assist hos patienter med svær venstre ventrikel dysfunktion

Forskerne designede det randomiserede prospektive studie for at evaluere forskellene i inflammatorisk respons og klinisk resultat efter on-pumpe-slående koronararterie-bypass-transplantation, der gennemgår venstre ventrikulær assistering versus biventrikulær assistering hos patienter med svær venstre ventrikeldysfunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Off-pump koronararterie bypass grafting (CABG) har en tendens til at have en lavere forekomst af postoperative komplikationer og bemærkelsesværdige fordele med hensyn til hospitalsophold. Nogle ulemper omfatter imidlertid højere hastigheder af ufuldstændig revaskularisering og den hæmodynamiske forringelse under manipulation af hjertet, mere forekommende i tilfælde af posterolaterale anatomiske begrænsninger og hjertedysfunktion. Det fører til akut omdannelse til ekstrakorporal cirkulation (ECC) og øger dødeligheden. Selvom konventionel ECC med kardioplegistop giver blodløst ubevægeligt felt, kan intens systemisk inflammatorisk respons bidrage til hæmodynamisk ustabilitet, især hos patienter, der allerede har alvorlig hjertedysfunktion.

On-pump beating CABG, som en mere omfattende tilgang, letter ikke kun stabil hæmodynamik og fuldstændig revaskularisering, men understøtter også myokardial lymfatisk flowbalance og mindsker interstitielt myokardieødem i slående tilstand. Især hos højrisikopatienter tydede nogle resultater på, at off-pump CABG skulle konverteres til on-pumpe, der slår CABG uden tøven, for at undgå hæmodynamisk kollaps og endda katastrofale udfald. Nogle efterforskere planlagde med vilje on-pumpe at slå CABG med henblik på nogle patienter med alvorlig venstre ventrikel dysfunktion. Ydermere er on-pumpe at slå CABG med ECC assistance i en højrisiko undergruppe også en acceptabel afvejning mellem konventionel kardioplegi og off-pump operationer.

Ovennævnte ECC-resultater om on-pump, banking-heart CABG er meget opmærksomme på den biventrikulære assist (BiVA). Ikke desto mindre afslører meget bevis også, at BiVA udløser en intens inflammatorisk respons på grund af ekstrakorporal membranlunge og kredsløbslinje. Sammenlignet set burde enkelt venstre ventrikulær assist (LVA), med kortere kredsløbslinje, mindre primingvolumen og fri for ekstrakorporal membranlunge, teoretisk reducere den inflammatoriske respons og relative komplikationer. Som et resultat, med henblik på højrisikopatienter med alvorlig venstre ventrikel dysfunktion, som har brug for ECC-assistance (BiVA eller LVA), designede efterforskerne det randomiserede prospektive studie for at evaluere: 1) forskellene i myokardiebeskadigelse som udtrykt af hjerte-troponin I (cTnI) og i inflammatorisk respons af C-reaktivt protein (CRP), 2) forskellene i de tidlige postoperative resultater, herunder graftantal, forekomst af atrieflimren, dødelighed på hospitalet og intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær venstre ventrikel dysfunktion med en ejektionsfraktion (EF) ≤40 %, der er planlagt til revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
  • alvorlig klapsygdom, der kræver ventiludskiftning
  • hjertereoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVA gruppe
LVA gruppe: venstre ventrikulær hjælpegruppe.
Enhed: venstre ventrikel assist
I venstre ventrikulær assisterende gruppe blev 100 IE/kg heparin givet til aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 180 sekunder. En 22 fransk arteriel kanyle (Maquet, Irrlingen, Tyskland) blev indført i den ascenderende aorta, og en 26 fransk kanyle (Eurosets, Medolla, Italien) i venstre atrium og fremført ind i venstre ventrikel. De to kanyler er direkte forbundet gennem et kort, heparinbelagt kredsløb til en centrifugepumpe (Maquet, Getinge Group, Tyskland). Et flow på 1,0 til 4,0 l/min/m2 opnås, og middelblodtrykket blev holdt på 55-75 mm Hg. Bemærk: Både LVA-gruppen og BiVA-gruppen har selve operationsprotokollerne, inklusive forskellige primære væske- og kanyleveje. Efterforskerne mener, at det er uanvendeligt at tildele de forskellige operationelle protokoller til behandlingsarmen.
Aktiv komparator: BiVA gruppe
BiVA gruppe: Biventrikulær hjælpegruppe.
Procedure: Biventrikulær assist
I biventrikulær assisterende gruppe blev patienterne rutinemæssigt hepariniseret med en dosis på 300 IE/kg heparin til ACT mere end 480 sekunder. Hjerte-lunge-bypass med en centrifugepumpe (Maquet, Getinge Group, Tyskland) blev etableret af 22 franske aortakanyler og 34 franske to-trins venekanyler gennem det højre atrielle vedhæng. Det ekstrakorporale kredsløb blev primet med 2000 ml lacteret Ringers opløsning, albumin, 25 % mannitol og 5 % NaHC03. Gennemstrømningen var 1,0 til 4,0 l/min/m2, og det gennemsnitlige blodtryk blev holdt 55-75 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 72 timer
Serieblodprøver for inflammatorisk respons af CRP blev indsamlet på følgende tidspunkter: 1: induktion af anæstesi, 2: ved ophør af kardiopulmonal bypass (CPB), 3: 6 timer postoperativt, 4: 24 timer postoperativt, 5: 48 timer postoperativt , 6: 72 timer postoperativt.
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 10 dage
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
10 dage
Varigheder af mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Nummeret for transfunderede pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: op til 10 dage
målt i milliliter fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivelse
op til 10 dage
Partial ilttryk/indåndet iltfraktion (P/F)
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Hjertetroponin I (cTnI)
Tidsramme: op til 72 timer
Serielle blodprøver for cTnI blev indsamlet på følgende tidspunkter: 1: induktion af anæstesi, 2: ved afslutning af CPB, 3: 6 timer postoperativt, 4: 24 timer postoperativt, 5: 48 timer postoperativt, 6: 72 timer postoperativt.
op til 72 timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 10 dage
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Studieleder: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE201602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med venstre ventrikel assist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner