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심실 보조에 의한 온펌프 박동 관상 동맥 우회술

2021년 3월 6일 업데이트: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

중증 좌심실 기능 부전 환자에서 좌심실 보조 대 양심실 보조를 이용한 온펌프 박동 관상동맥 우회술 후 염증 반응 및 임상 결과

연구자들은 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 좌심실 보조 대 양심실 보조를 받는 온펌프 박동 관상동맥 우회술 후 염증 반응과 임상 결과의 차이를 평가하기 위해 무작위 전향적 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

무펌프 관상동맥우회술(CABG)은 수술 후 합병증 발생률이 낮고 입원 기간 측면에서 현저한 이점이 있는 경향이 있습니다. 그러나 일부 결점은 불완전한 재관류율이 더 높고 심장을 조작하는 동안 혈역학적 악화가 있으며, 이는 후외측 해부학적 제약 및 심장 기능 장애의 경우에 더 많이 발생한다는 점을 포함합니다. 이는 체외순환(ECC)으로 급히 전환되어 사망률을 증가시킵니다. 심정지 정지가 있는 기존의 ECC는 혈액이 없는 움직이지 않는 영역을 제공하지만 강렬한 전신 염증 반응은 특히 이미 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자에서 혈역학적 불안정성을 유발할 수 있습니다.

보다 포괄적인 접근 방식인 On-pump beating CABG는 안정적인 혈역학 및 완전한 혈관 재생을 촉진할 뿐만 아니라 심근 림프 흐름 균형을 지원하고 박동 상태에서 간질성 심근 부종을 감소시킵니다. 특히 고위험 환자의 경우 일부 연구 결과에 따르면 오프 펌프 CABG를 온 펌프 박동 CABG로 주저 없이 전환하여 혈역학적 허탈과 치명적인 결과를 피해야 합니다. 일부 연구자는 중증 좌심실 기능 장애가 있는 일부 환자를 대상으로 온펌프 박동 CABG를 의도적으로 계획했습니다. 또한, 고위험 하위 그룹에서 ECC 지원으로 온펌프 박동 CABG도 기존의 심정지와 오프펌프 작업 사이에서 허용 가능한 절충안입니다.

위에서 언급한 on-pump, beating-heart CABG에 대한 ECC 결과는 BiVA(양심실 보조)에 많은 관심을 기울입니다. 그럼에도 불구하고 BiVA가 체외 막 폐 및 회로선으로 인해 강렬한 염증 반응을 유발한다는 많은 증거가 있습니다. 상대적으로 말하자면, 단일 좌심실 보조(LVA)는 회로선이 짧고 프라이밍 부피가 적고 체외막 폐가 없으므로 이론적으로 염증 반응과 상대적인 합병증을 줄여야 합니다. 결과적으로 ECC 지원(BiVA 또는 LVA)이 필요한 중증 좌심실 기능 장애가 있는 고위험 환자를 대상으로 조사자들은 다음을 평가하기 위해 무작위 전향적 연구를 설계했습니다. 1) 심장 트로포닌 I로 표현되는 심근 손상의 차이 (cTnI) 및 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 반응, 2) 이식편 수, 심방세동 발생률, 병원 내 사망률 및 ICU 체류를 포함하는 수술 후 초기 결과의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률(EF)이 40% 이하인 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자로 혈관재생술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내의 심근경색
  • 판막 교체가 필요한 심각한 판막 질환
  • 심장 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVA 그룹
LVA 그룹: 좌심실 보조 그룹.
좌심실보조군에서는 ACT(activated clotting time)가 180초 이상일 때 100IU/kg의 헤파린을 투여하였다. 22 French arterial cannula (Maquet, Irrlingen, Germany)를 상행 대동맥에 삽입하고 26 French cannula (Eurosets, Medolla, Italy)를 좌심방에 삽입하여 좌심실로 전진시켰다. 2개의 캐뉼라는 짧은 헤파린 코팅 회로를 통해 원심분리 펌프(Maquet, Getinge Group, Germany)에 직접 연결됩니다. 1.0 ~ 4.0 L/min/m2의 유량을 얻었고 평균 혈압은 55 ~ 75mmHg로 유지되었습니다. 참고: LVA 그룹과 BiVA 그룹 모두 수술 프로토콜 자체가 있으며 다른 주요 유체 및 캐뉼라 경로를 포함합니다. 조사관은 치료 팔에 다른 수술 프로토콜을 할당하는 것은 적용할 수 없다고 생각합니다.
활성 비교기: BiVA 그룹
BiVA 그룹: Biventricular 보조 그룹.
이중 심실 보조 그룹에서 환자는 480초 이상 ACT에 300 IU/kg 헤파린 용량으로 일상적으로 헤파린 처리되었습니다. 우심방 부속기를 통해 22개의 프렌치 대동맥 캐뉼라와 34개의 프렌치 2단계 정맥 캐뉼라에 의해 원심분리 펌프를 이용한 심폐 우회술(Maquet, Getinge Group, Germany)이 확립되었습니다. 체외 회로는 2000mL의 젖산 링거 용액, 알부민, 25% 만니톨 및 5% NaHCO3로 프라이밍되었습니다. 유속은 1.0~4.0 L/min/m2이었고 평균 혈압은 55~75mmHg로 유지되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 최대 72시간
CRP의 염증 반응에 대한 일련의 혈액 샘플을 다음 시점에 수집하였다: 1: 마취 유도, 2: 심폐 바이패스(CPB) 종료 시, 3: 수술 후 6시간, 4: 수술 후 24시간, 5: 수술 후 48시간 , 6: 수술 후 72시간.
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 발생률
기간: 10 일
ICU 입원부터 퇴원까지
10 일
기계적 환기 기간
기간: 10 일
10 일
수혈된 포장 적혈구의 수
기간: 최대 10일
ICU 입원부터 퇴원까지 밀리리터 단위로 측정
최대 10일
부분 산소압/흡기 산소 비율(P/F)
기간: 최대 10일
최대 10일
심장 트로포닌 I(cTnI)
기간: 최대 72시간
CTnI에 대한 일련의 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 1: 마취 유도, 2: CPB 종료 시, 3: 수술 후 6시간, 4: 수술 후 24시간, 5: 수술 후 48시간, 6: 수술 후 72시간.
최대 72시간
병원 내 사망률
기간: 최대 10일
ICU 입원부터 퇴원까지
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HenanICE201602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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