- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02731794
심실 보조에 의한 온펌프 박동 관상 동맥 우회술
중증 좌심실 기능 부전 환자에서 좌심실 보조 대 양심실 보조를 이용한 온펌프 박동 관상동맥 우회술 후 염증 반응 및 임상 결과
연구 개요
상세 설명
무펌프 관상동맥우회술(CABG)은 수술 후 합병증 발생률이 낮고 입원 기간 측면에서 현저한 이점이 있는 경향이 있습니다. 그러나 일부 결점은 불완전한 재관류율이 더 높고 심장을 조작하는 동안 혈역학적 악화가 있으며, 이는 후외측 해부학적 제약 및 심장 기능 장애의 경우에 더 많이 발생한다는 점을 포함합니다. 이는 체외순환(ECC)으로 급히 전환되어 사망률을 증가시킵니다. 심정지 정지가 있는 기존의 ECC는 혈액이 없는 움직이지 않는 영역을 제공하지만 강렬한 전신 염증 반응은 특히 이미 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자에서 혈역학적 불안정성을 유발할 수 있습니다.
보다 포괄적인 접근 방식인 On-pump beating CABG는 안정적인 혈역학 및 완전한 혈관 재생을 촉진할 뿐만 아니라 심근 림프 흐름 균형을 지원하고 박동 상태에서 간질성 심근 부종을 감소시킵니다. 특히 고위험 환자의 경우 일부 연구 결과에 따르면 오프 펌프 CABG를 온 펌프 박동 CABG로 주저 없이 전환하여 혈역학적 허탈과 치명적인 결과를 피해야 합니다. 일부 연구자는 중증 좌심실 기능 장애가 있는 일부 환자를 대상으로 온펌프 박동 CABG를 의도적으로 계획했습니다. 또한, 고위험 하위 그룹에서 ECC 지원으로 온펌프 박동 CABG도 기존의 심정지와 오프펌프 작업 사이에서 허용 가능한 절충안입니다.
위에서 언급한 on-pump, beating-heart CABG에 대한 ECC 결과는 BiVA(양심실 보조)에 많은 관심을 기울입니다. 그럼에도 불구하고 BiVA가 체외 막 폐 및 회로선으로 인해 강렬한 염증 반응을 유발한다는 많은 증거가 있습니다. 상대적으로 말하자면, 단일 좌심실 보조(LVA)는 회로선이 짧고 프라이밍 부피가 적고 체외막 폐가 없으므로 이론적으로 염증 반응과 상대적인 합병증을 줄여야 합니다. 결과적으로 ECC 지원(BiVA 또는 LVA)이 필요한 중증 좌심실 기능 장애가 있는 고위험 환자를 대상으로 조사자들은 다음을 평가하기 위해 무작위 전향적 연구를 설계했습니다. 1) 심장 트로포닌 I로 표현되는 심근 손상의 차이 (cTnI) 및 C-반응성 단백질(CRP)에 의한 염증 반응, 2) 이식편 수, 심방세동 발생률, 병원 내 사망률 및 ICU 체류를 포함하는 수술 후 초기 결과의 차이.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 박출률(EF)이 40% 이하인 중증 좌심실 기능 장애가 있는 환자로 혈관재생술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내의 심근경색
- 판막 교체가 필요한 심각한 판막 질환
- 심장 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVA 그룹
LVA 그룹: 좌심실 보조 그룹.
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좌심실보조군에서는 ACT(activated clotting time)가 180초 이상일 때 100IU/kg의 헤파린을 투여하였다.
22 French arterial cannula (Maquet, Irrlingen, Germany)를 상행 대동맥에 삽입하고 26 French cannula (Eurosets, Medolla, Italy)를 좌심방에 삽입하여 좌심실로 전진시켰다.
2개의 캐뉼라는 짧은 헤파린 코팅 회로를 통해 원심분리 펌프(Maquet, Getinge Group, Germany)에 직접 연결됩니다.
1.0 ~ 4.0 L/min/m2의 유량을 얻었고 평균 혈압은 55 ~ 75mmHg로 유지되었습니다.
참고: LVA 그룹과 BiVA 그룹 모두 수술 프로토콜 자체가 있으며 다른 주요 유체 및 캐뉼라 경로를 포함합니다.
조사관은 치료 팔에 다른 수술 프로토콜을 할당하는 것은 적용할 수 없다고 생각합니다.
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활성 비교기: BiVA 그룹
BiVA 그룹: Biventricular 보조 그룹.
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이중 심실 보조 그룹에서 환자는 480초 이상 ACT에 300 IU/kg 헤파린 용량으로 일상적으로 헤파린 처리되었습니다.
우심방 부속기를 통해 22개의 프렌치 대동맥 캐뉼라와 34개의 프렌치 2단계 정맥 캐뉼라에 의해 원심분리 펌프를 이용한 심폐 우회술(Maquet, Getinge Group, Germany)이 확립되었습니다.
체외 회로는 2000mL의 젖산 링거 용액, 알부민, 25% 만니톨 및 5% NaHCO3로 프라이밍되었습니다.
유속은 1.0~4.0 L/min/m2이었고 평균 혈압은 55~75mmHg로 유지되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 최대 72시간
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CRP의 염증 반응에 대한 일련의 혈액 샘플을 다음 시점에 수집하였다: 1: 마취 유도, 2: 심폐 바이패스(CPB) 종료 시, 3: 수술 후 6시간, 4: 수술 후 24시간, 5: 수술 후 48시간 , 6: 수술 후 72시간.
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동의 발생률
기간: 10 일
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ICU 입원부터 퇴원까지
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10 일
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기계적 환기 기간
기간: 10 일
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10 일
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수혈된 포장 적혈구의 수
기간: 최대 10일
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ICU 입원부터 퇴원까지 밀리리터 단위로 측정
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최대 10일
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부분 산소압/흡기 산소 비율(P/F)
기간: 최대 10일
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최대 10일
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심장 트로포닌 I(cTnI)
기간: 최대 72시간
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CTnI에 대한 일련의 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 1: 마취 유도, 2: CPB 종료 시, 3: 수술 후 6시간, 4: 수술 후 24시간, 5: 수술 후 48시간, 6: 수술 후 72시간.
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최대 72시간
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병원 내 사망률
기간: 최대 10일
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ICU 입원부터 퇴원까지
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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