Přemostění koronární tepny pomocí ventrikulárního asistenta
Zánětlivá odezva a klinický výsledek po porážce pumpou na bypass koronární tepny s použitím asistence levé komory versus biventrikulární asistence u pacientů s těžkou dysfunkcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Off-pump bypass koronární arterie (CABG) má tendenci mít nižší výskyt pooperačních komplikací a pozoruhodné výhody, pokud jde o pobyt v nemocnici. Některé nevýhody však zahrnují vyšší míru neúplné revaskularizace a hemodynamické zhoršení během manipulace se srdcem, které se častěji vyskytuje v případech posterolaterálních anatomických omezení a srdeční dysfunkce. Vede k urgentní konverzi do mimotělního oběhu (ECC) a zvyšuje mortalitu. Přestože konvenční ECC se zástavou kardioplegie poskytuje nekrvavé nehybné pole, intenzivní systémová zánětlivá odpověď může přispívat k hemodynamické nestabilitě, zejména u pacientů již s těžkou srdeční dysfunkcí.
CABG na pumpě jako komplexnější přístup nejen usnadňuje stabilní hemodynamiku a kompletní revaskularizaci, ale také podporuje rovnováhu lymfatického toku myokardu a snižuje intersticiální edém myokardu v tepovém stavu. Zejména u vysoce rizikových pacientů některá zjištění naznačovala, že CABG mimo pumpu by měl být bez váhání převeden na CABG porážející zapnutou pumpu, čímž se zabrání hemodynamickému kolapsu a dokonce katastrofickým následkům. Někteří vyšetřovatelé záměrně plánovali tepování CABG pomocí pumpy se zaměřením na některé pacienty s těžkou dysfunkcí levé komory. Kromě toho je porážení CABG na pumpě s pomocí ECC ve vysoce rizikové podskupině také přijatelným kompromisem mezi konvenční kardioplegií a operacemi mimo pumpu.
Výše uvedené výsledky ECC o on-pump, bijícím srdci CABG věnuje velkou pozornost biventrikulární asistenci (BiVA). Nicméně mnoho důkazů také ukazuje, že BiVA spouští intenzivní zánětlivou reakci v důsledku mimotělní membrány plic a okruhu. Poměrně řečeno, jediná levá komorová asistence (LVA) s kratší linií okruhu, menším primárním objemem a bez mimotělní membrány plic by teoreticky měla snížit zánětlivou odpověď a relativní komplikace. V důsledku toho, zaměřené na vysoce rizikové pacienty s těžkou dysfunkcí levé komory, kteří potřebují pomoc ECC (BiVA nebo LVA), výzkumníci navrhli randomizovanou prospektivní studii k vyhodnocení: 1) rozdílů v poškození myokardu, jak je vyjádřeno srdečním troponinem I (cTnI) a v zánětlivé odpovědi pomocí C-reaktivního proteinu (CRP), 2) rozdíly v časných pooperačních výsledcích včetně počtu štěpů, výskytu fibrilace síní, hospitalizační mortality a pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s těžkou dysfunkcí levé komory s ejekční frakcí (EF) ≤ 40 %, u kterých je plánována revaskularizace.
Kritéria vyloučení:
- infarktu myokardu během předchozích 4 týdnů
- těžké chlopenní onemocnění vyžadující výměnu chlopně
- srdeční reoperace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LVA
LVA skupina: levá ventrikulární asistenční skupina.
|
Ve skupině s podporou levé komory bylo podáno 100 IU/kg heparinu k aktivovanému koagulačnímu času (ACT) delšímu než 180 sekund.
Francouzská arteriální kanyla 22 (Maquet, Irrlingen, Německo) byla zavedena do vzestupné aorty a francouzská kanyla 26 (Eurosets, Medolla, Itálie) do levé síně a postupovala do levé komory.
Dvě kanyly jsou přímo připojeny krátkým, heparinem potaženým okruhem k odstředivkové pumpě (Maquet, Getinge Group, Německo).
Získá se průtok 1,0 až 4,0 l/min/m2 a střední krevní tlak se udržuje na 55-75 mm Hg.
Poznámka: Jak skupina LVA, tak skupina BiVA mají vlastní operační protokoly, včetně různých primárních tekutin a kanyly.
Vyšetřovatelé se domnívají, že není možné přiřadit různé operační protokoly léčebnému rameni.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BiVA
BiVA skupina: Biventrikulární asistenční skupina.
|
V biventrikulární asistenční skupině byli pacienti rutinně heparinizováni dávkou 300 IU/kg heparinu na ACT delší než 480 sekund.
Kardiopulmonální bypass s centrifugační pumpou (Maquet, Getinge Group, Německo) byl zaveden 22 francouzskými aortálními kanylami a 34 francouzskými dvoustupňovými žilními kanylou přes ouško pravé síně.
Mimotělní okruh byl naplněn 2000 ml laktátového Ringerova roztoku, albuminem, 25% mannitolem a 5% NaHC03.
Průtok byl 1,0 až 4,0 l/min/m2 a průměrný krevní tlak byl udržován 55-75 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 72 hodin
|
Sériové vzorky krve pro zánětlivou odpověď CRP byly odebírány v následujících časových bodech: 1: indukce anestezie, 2: po ukončení kardiopulmonálního bypassu (CPB), 3: 6 hodin po operaci, 4: 24 hodin po operaci, 5: 48 hodin po operaci , 6: 72 hodin po operaci.
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 10 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
10 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Počet erytrocytů podaných transfuzí
Časové okno: až 10 dní
|
měřeno v mililitrech od přijetí na JIP do propuštění
|
až 10 dní
|
|
Částečný tlak kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (P/F)
Časové okno: až 10 dní
|
až 10 dní
|
|
|
Srdeční troponin I (cTnI)
Časové okno: až 72 hodin
|
Sériové vzorky krve pro cTnI byly odebírány v následujících časových bodech: 1: indukce anestezie, 2: po ukončení CPB, 3: 6 hodin po operaci, 4: 24 hodin po operaci, 5: 48 hodin po operaci, 6: 72 hodin po operaci.
|
až 72 hodin
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim E, Drain A, Davies W, Edmonds L, Rosengard BR. A systematic review of randomized trials comparing revascularization rate and graft patency of off-pump and conventional coronary surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Dec;132(6):1409-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.08.012.
- Urso S, Sadaba JR, Pettinari M. Impact of off-pump to on-pump conversion rate on post-operative results in patients undergoing off-pump coronary artery bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Feb;14(2):188-93. doi: 10.1093/icvts/ivr071. Epub 2011 Nov 28.
- Fujii T, Watanabe Y, Shiono N, Kawasaki M, Yokomuro H, Ozawa T, Hamada S, Masuhara H, Teramoto T, Hara M, Katayanagi T, Sasaki Y, Koyama N. Assessment of on-pump beating coronary artery bypass surgery performed after introduction of off-pump approach. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):324-32.
- Erkut B, Dag O, Kaygin MA, Senocak M, Limandal HK, Arslan U, Kiymaz A, Aydin A, Kahraman N, Calik ES. On-pump beating-heart versus conventional coronary artery bypass grafting for revascularization in patients with severe left ventricular dysfunction: early outcomes. Can J Surg. 2013 Dec;56(6):398-404. doi: 10.1503/cjs.018412.
- Mazzei V, Nasso G, Salamone G, Castorino F, Tommasini A, Anselmi A. Prospective randomized comparison of coronary bypass grafting with minimal extracorporeal circulation system (MECC) versus off-pump coronary surgery. Circulation. 2007 Oct 16;116(16):1761-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697482. Epub 2007 Sep 17.
- Al Jaaly E, Chaudhry UA, Harling L, Athanasiou T. Should we consider beating-heart on-pump coronary artery bypass grafting over conventional cardioplegic arrest to improve postoperative outcomes in selected patients? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Apr;20(4):538-45. doi: 10.1093/icvts/ivu425. Epub 2014 Dec 21.
- Stassano P, Di Tommaso L, Monaco M, Iesu S, Brando G, Buonpane S, Ambrosio G, Di Benedetto G, Pepino P. Myocardial revascularization by left ventricular assisted beating heart is associated with reduced systemic inflammatory response. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):46-52. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.098.
- Gulcan O, Turkoz R, Turkoz A, Caliskan E, Sezgin AT. On-pump/beating-heart myocardial protection for isolated or combined coronary artery bypass grafting in patients with severe left ventricle dysfunction: assessment of myocardial function and clinical outcome. Heart Surg Forum. 2005;8(3):E178-82; discussion E183. doi: 10.1532/HSF98.20041166.
- Ferrari E, Stalder N, von Segesser LK. On-pump beating heart coronary surgery for high risk patients requiring emergency multiple coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Surg. 2008 Jul 2;3:38. doi: 10.1186/1749-8090-3-38.
- Folliguet TA, Philippe F, Larrazet F, Dibie A, Czitrom D, Le Bret E, Bachet J, Laborde F. Beating heart revascularization with minimal extracorporeal circulation in patients with a poor ejection fraction. Heart Surg Forum. 2002;6(1):19-23. doi: 10.1532/hsf.992.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HenanICE201602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .