簡略化された IUD 挿入技術 (SIIT)
2022年12月1日 更新者：Paul D Blumenthal、Stanford University
簡素化された IUD 挿入技術: 無作為対照試験
これは、従来の IUD 挿入と、子宮音なし、両手による骨盤検査アプローチの挿入を比較する無作為対照試験です。
研究者の仮説は、子宮の大きさ、方向、または深さの処置前の評価なしで、IUD の配置が安全かつ効果的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IUD挿入のためにボツワナのハボローネにある避妊クリニックに来院し、インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の女性。
除外基準:
- -銅IUDに対する既知の矛盾、研究プロトコルに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：アーム 1: 従来の IUD 挿入
添付文書による標準 IUD 挿入。
子宮の大きさと位置を評価するための双合診が行われます。
子宮の音は、挿入前に子宮の深さを測定するために使用されます。
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実験的：アーム 2: 簡素化された IUD 挿入
簡素化された治験用 IUD 挿入が行われました。
両手による内診や子宮聴診はありません。
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双合による内診や子宮聴診を伴わない IUD 挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入直後の正しい IUD 配置
時間枠：挿入直後
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経膣超音波で視覚化された、挿入時のコントロール (従来の IUD 挿入) グループと実験 (単純化された IUD 挿入) グループの間の正しい IUD 配置の割合。
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挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入後 4 ～ 6 週間の正しい IUD 配置
時間枠：挿入後4～6週間
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経膣超音波で視覚化された、挿入後 4 ～ 6 週間の対照群 (従来の IUD 挿入) と実験群 (単純化された IUD 挿入) の間の正しい IUD 配置の割合。
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挿入後4～6週間
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IUD 挿入に対する患者の満足度
時間枠：挿入直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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挿入直後
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患者の疼痛スコア (VAS)
時間枠：挿入直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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挿入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-35138
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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