Forenklet IUD-innsettingsteknikk (SIIT)
1. desember 2022 oppdatert av: Paul D Blumenthal, Stanford University
Forenklet IUD-innsettingsteknikk: En randomisert kontrollert prøveversjon
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell spiralinnsetting med en tilnærming uten livmorlyd, ingen bimanuell bekkenundersøkelse.
Etterforskernes hypotese er at plassering av spiral er trygt og effektivt uten pre-prosedyrevurdering av livmorstørrelse, retning eller dybde.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre som møter til prevensjonsklinikken i Gaborone, Botswana for innsetting av spiral og har mulighet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente motsetninger til kobberspiral, manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1: Tradisjonell IUD-innsetting
Standard IUD-innsetting i henhold til pakningsvedlegget.
Bimanuell bekkenundersøkelse for å vurdere livmorstørrelse og -posisjon vil bli utført.
Livmorlyd vil bli brukt til å måle livmordybden før innsetting.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Forenklet IUD-innsetting
Forenklet, undersøkelsesspiralinnsetting utført.
Ingen bimanuell bekkenundersøkelse eller uterinlyd.
|
Innsetting av spiral uten bimanuell bekkenundersøkelse eller uterinlyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt spiralplassering umiddelbart etter innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting
|
Prosent av korrekte spiralplasseringer mellom kontroll (tradisjonell innsetting av spiral) og eksperimentelle (forenklet innsetting av spiral) på tidspunktet for innsetting som visualisert ved transvaginal ultralyd.
|
Umiddelbart etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt spiralplasseringer 4-6 uker etter innsetting
Tidsramme: 4-6 uker etter innsetting
|
Prosent av korrekte spiralplasseringer mellom kontroll (tradisjonell innsetting av spiral) og eksperimentelle (forenklet innsetting av spiral) grupper 4-6 uker etter innsetting som visualisert ved transvaginal ultralyd.
|
4-6 uker etter innsetting
|
|
Pasienttilfredshet med innsetting av spiral
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Umiddelbart etter innsetting
|
|
Pasientsmertepoeng (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Umiddelbart etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-35138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .