Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona technika zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (SIIT)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paul D Blumenthal, Stanford University

Uproszczona technika wkładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba, która porównuje tradycyjne zakładanie wkładki domacicznej z badaniem miednicy bez dźwięku macicy, bez oburęcznego badania miednicy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej jest bezpieczne i skuteczne bez wcześniejszej oceny rozmiaru, kierunku lub głębokości macicy przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do kliniki antykoncepcyjnej w Gaborone w Botswanie w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane sprzeczności z miedzianą wkładką wewnątrzmaciczną, niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1: Tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej
Standardowe zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zostanie przeprowadzone oburęczne badanie miednicy w celu oceny wielkości i położenia macicy. Dźwięk macicy zostanie wykorzystany do pomiaru głębokości macicy przed założeniem.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Uproszczone zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej
Wykonano uproszczone, eksperymentalne założenie wkładki wewnątrzmacicznej. Brak dwuręcznego badania miednicy ani sondowania macicy.
Procedura: Uproszczone wprowadzanie wkładki wewnątrzmacicznej
Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej bez oburęcznego badania miednicy ani sondowania macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po założeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po włożeniu
Odsetek prawidłowych miejsc umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej między grupą kontrolną (tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej) a grupą eksperymentalną (uproszczone zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej) w momencie zakładania, co uwidoczniono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Natychmiast po włożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe umiejscowienie wkładki wewnątrzmacicznej 4-6 tygodni po założeniu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po założeniu
Odsetek prawidłowych umiejscowień wkładki wewnątrzmacicznej pomiędzy grupą kontrolną (tradycyjne zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej) a eksperymentalną (uproszczone zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej) po 4-6 tygodniach od założenia, co uwidoczniono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
4-6 tygodni po założeniu
Zadowolenie pacjenta z założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po włożeniu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Natychmiast po włożeniu
Ocena bólu pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po włożeniu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Natychmiast po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj