Técnica simplificada de inserción del DIU (SIIT)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Paul D Blumenthal, Stanford University
Técnica simplificada de inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la inserción del DIU tradicional con la de un enfoque sin sonido uterino, sin examen pélvico bimanual.
La hipótesis de los investigadores es que la colocación del DIU es segura y eficaz sin una evaluación previa al procedimiento del tamaño, la dirección o la profundidad del útero.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que acuden a una clínica de anticoncepción en Gaborone, Botswana para la inserción del DIU y tienen la capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contradicciones conocidas con el DIU de cobre, incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1: Inserción de DIU tradicional
Inserción estándar del DIU según el prospecto.
Se realizará un examen pélvico bimanual para evaluar el tamaño y la posición del útero.
La sonda uterina se utilizará para medir la profundidad del útero antes de la inserción.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: Inserción de DIU simplificada
Se realizó la inserción simplificada del DIU en fase de investigación.
Sin examen pélvico bimanual ni sondeo uterino.
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Inserción del DIU sin examen pélvico bimanual ni sondeo uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación correcta del DIU inmediatamente después de la inserción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción
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Porcentaje de colocaciones correctas de DIU entre los grupos de control (inserción de DIU tradicional) y experimental (inserción de DIU simplificado) en el momento de la inserción, según se visualiza mediante ecografía transvaginal.
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Inmediatamente después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocaciones correctas del DIU 4 a 6 semanas después de la inserción
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inserción
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Porcentaje de colocaciones correctas de DIU entre los grupos de control (inserción de DIU tradicional) y experimental (inserción de DIU simplificado) a las 4-6 semanas después de la inserción, según lo visualizado por ecografía transvaginal.
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4-6 semanas después de la inserción
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Satisfacción del paciente con la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción
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Escala Analógica Visual (EVA)
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Inmediatamente después de la inserción
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Puntuaciones de dolor del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción
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Escala Analógica Visual (EVA)
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Inmediatamente después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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