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Tecnica di inserimento IUD semplificata (SIIT)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Paul D Blumenthal, Stanford University

Tecnica di inserimento IUD semplificata: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'inserimento tradizionale di IUD con quello di un approccio senza suono uterino, senza esame pelvico bimanuale. L'ipotesi degli investigatori è che il posizionamento dello IUD sia sicuro ed efficace senza una valutazione pre-procedurale delle dimensioni, della direzione o della profondità dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica contraccettiva a Gaborone, Botswana per l'inserimento di IUD e hanno la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni note allo IUD di rame, incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1: Inserimento IUD tradizionale
Inserimento IUD standard secondo il foglietto illustrativo. Verrà eseguito un esame pelvico bimanuale per valutare le dimensioni e la posizione dell'utero. Il suono uterino verrà utilizzato per misurare la profondità dell'utero prima dell'inserimento.
SPERIMENTALE: Braccio 2: Inserimento IUD semplificato
Inserimento IUD semplificato e sperimentale eseguito. Nessun esame pelvico bimanuale o sonda uterina.
Procedura: Inserimento IUD semplificato
Inserimento IUD senza esame pelvico bimanuale o sonda uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento corretto dello IUD immediatamente dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento
Percentuale di posizionamenti IUD corretti tra i gruppi di controllo (inserimento IUD tradizionale) e sperimentale (inserimento IUD semplificato) al momento dell'inserimento come visualizzato dall'ecografia transvaginale.
Subito dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamenti corretti dello IUD 4-6 settimane dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'inserimento
Percentuale di posizionamenti corretti di IUD tra i gruppi di controllo (inserimento IUD tradizionale) e sperimentale (inserimento IUD semplificato) a 4-6 settimane dopo l'inserimento come visualizzato dall'ecografia transvaginale.
4-6 settimane dopo l'inserimento
Soddisfazione del paziente con l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento
Scala analogica visiva (VAS)
Subito dopo l'inserimento
Punteggi del dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento
Scala analogica visiva (VAS)
Subito dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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