Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet IUD-indsættelsesteknik (SIIT)

1. december 2022 opdateret af: Paul D Blumenthal, Stanford University

Forenklet IUD-indsættelsesteknik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionel IUD-indsættelse med en tilgang uden uteruslyd, ingen bimanuel bækkenundersøgelse. Efterforskernes hypotese er, at spiralplacering er sikker og effektiv uden forudgående vurdering af uterus størrelse, retning eller dybde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og ældre, der præsenterer for præventionsklinikken i Gaborone, Botswana for indsættelse af spiral og har mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte modsætninger til kobberspiral, manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1: Traditionel IUD-indsættelse
Standard IUD-indsættelse i henhold til indlægssedlen. Bimanuel bækkenundersøgelse for at vurdere uterus størrelse og position vil blive udført. Livmoderlyd vil blive brugt til at måle dybden af ​​livmoderen før indsættelse.
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Forenklet IUD-indsættelse
Forenklet, undersøgelsesspiral-indsættelse udført. Ingen bimanuel bækkenundersøgelse eller livmoderlyd.
Procedure: Forenklet IUD-indsættelse
IUD-indsættelse uden bimanuel bækkenundersøgelse eller livmoderlyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt IUD-placering umiddelbart efter indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse
Procentdel af korrekte IUD-placeringer mellem kontrol- (traditionel IUD-indsættelse) og eksperimentelle (simplificeret IUD-indsættelse) grupper på tidspunktet for indsættelse som visualiseret ved transvaginal ultralyd.
Umiddelbart efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekte IUD-placeringer 4-6 uger efter indsættelse
Tidsramme: 4-6 uger efter indsættelse
Procent af korrekte IUD-placeringer mellem kontrol (traditionel IUD-indsættelse) og eksperimentelle (simplificeret IUD-indsættelse) grupper 4-6 uger efter indsættelse som visualiseret ved transvaginal ultralyd.
4-6 uger efter indsættelse
Patienttilfredshed med IUD-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse
Visual Analogue Scale (VAS)
Umiddelbart efter indsættelse
Patient Pain Scores (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse
Visual Analogue Scale (VAS)
Umiddelbart efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forenklet IUD-indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner