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Vereinfachte IUP-Einführungstechnik (SIIT)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Paul D Blumenthal, Stanford University

Vereinfachte IUP-Einführungstechnik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das herkömmliche IUP-Einsetzen mit dem Ansatz ohne Uterusgeräusch und ohne bimanuelle Beckenuntersuchung vergleicht. Die Hypothese des Ermittlers ist, dass die Platzierung des IUP sicher und wirksam ist, ohne dass vor dem Eingriff die Größe, Richtung oder Tiefe des Uterus beurteilt werden muss.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die sich zum Einsetzen eines IUP in einer Verhütungsklinik in Gaborone, Botswana, vorstellen und die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Widersprüche zur Kupferspirale, Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm 1: Traditionelle IUP-Einlage
Standard-IUP-Einlage gemäß Packungsbeilage. Es wird eine bimanuelle Untersuchung des Beckens durchgeführt, um die Größe und Position des Uterus zu beurteilen. Uterusgeräusche werden verwendet, um die Tiefe der Gebärmutter vor dem Einsetzen zu messen.
EXPERIMENTAL: Arm 2: Vereinfachte IUP-Einführung
Vereinfachte, experimentelle IUP-Einlage durchgeführt. Keine bimanuelle Beckenuntersuchung oder Uterussondierung.
Verfahren: Vereinfachte IUP-Einführung
Einsetzen eines IUP ohne bimanuelle Beckenuntersuchung oder Uterussondierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte IUP-Platzierung unmittelbar nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen
Prozentsatz der korrekten IUP-Platzierungen zwischen Kontroll- (traditionelles IUP-Einsetzen) und Versuchsgruppen (vereinfachtes IUP-Einsetzen) zum Zeitpunkt des Einsetzens, wie durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemacht.
Unmittelbar nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte IUP-Platzierungen 4-6 Wochen nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Einsetzen
Prozentsatz der korrekten IUP-Platzierungen zwischen Kontroll- (traditionelles IUP-Einsetzen) und Versuchsgruppen (vereinfachtes IUP-Einsetzen) 4–6 Wochen nach dem Einsetzen, wie durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemacht.
4-6 Wochen nach dem Einsetzen
Patientenzufriedenheit mit dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen
Visuelle Analogskala (VAS)
Unmittelbar nach dem Einsetzen
Patient Pain Scores (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen
Visuelle Analogskala (VAS)
Unmittelbar nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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