단순화된 IUD 삽입 기술 (SIIT)
2022년 12월 1일 업데이트: Paul D Blumenthal, Stanford University
간소화된 IUD 삽입 기법: 무작위 대조 시험
이것은 전통적인 IUD 삽입을 무자궁음, 양손 골반 검사 접근 방식과 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
조사관의 가설은 자궁 크기, 방향 또는 깊이에 대한 절차 전 평가 없이 IUD 배치가 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성이 IUD 삽입을 위해 보츠와나 가보로네에 있는 피임 클리닉을 방문했으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구리 IUD에 대한 알려진 모순, 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 팔 1: 전통적인 IUD 삽입
패키지 삽입물에 따른 표준 IUD 삽입.
자궁 크기와 위치를 평가하기 위한 양손 골반 검사를 시행합니다.
자궁음은 삽입 전에 자궁의 깊이를 측정하는 데 사용됩니다.
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실험적: 팔 2: 간소화된 IUD 삽입
간소화된 연구용 IUD 삽입이 수행되었습니다.
양손 골반 검사나 자궁 소리가 들리지 않습니다.
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양손 골반 검사 또는 자궁 소리 없이 IUD 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 즉시 올바른 IUD 배치
기간: 삽입 후 즉시
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질식 초음파로 시각화한 삽입 시점의 대조군(기존 IUD 삽입)과 실험군(단순화된 IUD 삽입) 사이의 올바른 IUD 배치 비율.
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삽입 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 후 4-6주 동안 올바른 IUD 배치
기간: 삽입 후 4~6주
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삽입 후 4~6주에 대조군(전통적인 IUD 삽입)과 실험군(간단한 IUD 삽입) 사이의 올바른 IUD 배치 비율은 질식 초음파로 시각화됩니다.
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삽입 후 4~6주
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IUD 삽입에 대한 환자 만족도
기간: 삽입 후 즉시
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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삽입 후 즉시
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환자 통증 점수(VAS)
기간: 삽입 후 즉시
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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삽입 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-35138
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간소화된 IUD 삽입에 대한 임상 시험
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