Zjednodušená technika zavedení IUD (SIIT)
1. prosince 2022 aktualizováno: Paul D Blumenthal, Stanford University
Zjednodušená technika zavedení IUD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává tradiční zavedení IUD se zavedením bez děložního zvuku a bez bimanuálního vyšetření pánve.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že umístění IUD je bezpečné a účinné bez předprocedurálního posouzení velikosti, směru nebo hloubky dělohy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší, které přicházejí na antikoncepční kliniku v Gaborone v Botswaně za účelem zavedení IUD a mají schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé rozpory s měděným IUD, neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 1: Tradiční zavedení IUD
Standardní zavedení IUD podle příbalového letáku.
Bude provedeno bimanuální vyšetření pánve k posouzení velikosti a polohy dělohy.
Zvuk dělohy se použije k měření hloubky dělohy před zavedením.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Zjednodušené zavedení IUD
Zjednodušené, zkušební zavedení IUD provedeno.
Žádné bimanuální vyšetření pánve nebo sondování dělohy.
|
Zavedení IUD bez bimanuálního vyšetření pánve nebo sondáže dělohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné umístění IUD ihned po zavedení
Časové okno: Ihned po vložení
|
Procento správných umístění nitroděložního tělíska mezi kontrolní (tradiční zavedení nitroděložního tělíska) a experimentální skupinou (zjednodušené zavedení nitroděložního tělíska) v době zavedení, jak je vizualizováno transvaginálním ultrazvukem.
|
Ihned po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné umístění IUD 4-6 týdnů po zavedení
Časové okno: 4-6 týdnů po vložení
|
Procento správných umístění nitroděložního tělíska mezi kontrolní (tradiční zavedení nitroděložního tělíska) a experimentální skupinou (zjednodušené zavedení nitroděložního tělíska) 4–6 týdnů po zavedení, jak je vizualizováno transvaginálním ultrazvukem.
|
4-6 týdnů po vložení
|
|
Spokojenost pacienta se zavedením IUD
Časové okno: Ihned po vložení
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Ihned po vložení
|
|
Skóre bolesti pacientů (VAS)
Časové okno: Ihned po vložení
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Ihned po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-35138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .