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Technique simplifiée d'insertion du DIU (SIIT)

1 décembre 2022 mis à jour par: Paul D Blumenthal, Stanford University

Technique simplifiée d'insertion du DIU : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui compare l'insertion traditionnelle du DIU à celle d'une approche sans bruit utérin ni examen pelvien bimanuel. L'hypothèse des enquêteurs est que le placement du DIU est sûr et efficace sans évaluation préalable de la taille, de la direction ou de la profondeur de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 ans et plus se présentent à la clinique de contraception à Gaborone, au Botswana, pour l'insertion d'un DIU et ont la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contradictions connues avec le DIU au cuivre, incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 : Insertion traditionnelle du DIU
Insertion standard du DIU conformément à la notice. Un examen pelvien bimanuel pour évaluer la taille et la position de l'utérus sera effectué. Le son utérin sera utilisé pour mesurer la profondeur de l'utérus avant l'insertion.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Insertion simplifiée du DIU
Pose simplifiée et expérimentale d'un DIU. Pas d'examen pelvien bimanuel ni de sondage utérin.
Procédure: Insertion simplifiée du DIU
Insertion du DIU sans examen pelvien bimanuel ni sondage utérin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement correct du DIU immédiatement après l'insertion
Délai: Immédiatement après l'insertion
Pourcentage de placements corrects du DIU entre le groupe témoin (insertion traditionnelle du DIU) et le groupe expérimental (insertion simplifiée du DIU) au moment de l'insertion tel que visualisé par échographie transvaginale.
Immédiatement après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placements corrects du DIU 4 à 6 semaines après l'insertion
Délai: 4 à 6 semaines après l'insertion
Pourcentage de placements corrects du DIU entre le groupe témoin (insertion traditionnelle du DIU) et le groupe expérimental (insertion simplifiée du DIU) 4 à 6 semaines après l'insertion, tel que visualisé par échographie transvaginale.
4 à 6 semaines après l'insertion
Satisfaction des patientes avec l'insertion du DIU
Délai: Immédiatement après l'insertion
Échelle visuelle analogique (EVA)
Immédiatement après l'insertion
Scores de douleur des patients (EVA)
Délai: Immédiatement après l'insertion
Échelle visuelle analogique (EVA)
Immédiatement après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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