Yksinkertaistettu IUD-asennustekniikka (SIIT)
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Paul D Blumenthal, Stanford University
Yksinkertaistettu kierukan asennustekniikka: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan perinteistä kierukan asettamista ei kohdun ääntä, ei bimanuaalista lantiontutkimusta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että IUD:n asettaminen on turvallista ja tehokasta ilman ennen toimenpidettä kohdun koon, suunnan tai syvyyden arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset hakeutuvat ehkäisyklinikalle Gaboronessa, Botswanassa kierukan asentamista varten ja heillä on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut ristiriidat kuparikierukan kanssa, kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 1: Perinteinen IUD-asennus
Vakiokierukan asennus pakkausselosteen mukaan.
Suoritetaan bimanuaalinen lantiontutkimus kohdun koon ja sijainnin arvioimiseksi.
Kohdun ääntä käytetään kohdun syvyyden mittaamiseen ennen asettamista.
|
|
|
KOKEELLISTA: Varsi 2: Yksinkertaistettu IUD:n asennus
Yksinkertaistettu, tutkiva IUD-asennus suoritettu.
Ei bimanuaalista lantiontutkimusta tai kohdun luotausta.
|
IUD-kierukka ilman bimanuaalista lantiontutkimusta tai kohdun luotausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea IUD-asettelu heti asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi asettamisen jälkeen
|
Oikeiden IUD-asettelujen prosenttiosuus kontrolliryhmien (perinteinen IUD-asennus) ja kokeellisten (yksinkertaistettu IUD-asennus) ryhmien välillä asennushetkellä transvaginaalisella ultraäänellä havaittuna.
|
Välittömästi asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeat IUD-asennot 4-6 viikkoa asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa asettamisen jälkeen
|
Oikeiden IUD-asettelujen prosenttiosuus kontrolliryhmien (perinteinen IUD-asennus) ja kokeellisen (yksinkertaistettu IUD-asennus) ryhmien välillä 4–6 viikon kuluttua asettamisesta transvaginaalisella ultraäänellä havaittuna.
|
4-6 viikkoa asettamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys IUD:n asettamiseen
Aikaikkuna: Välittömästi asettamisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Välittömästi asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi asettamisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Välittömästi asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tayal VS, Crean CA, Norton HJ, Schulz CJ, Bacalis KN, Bliss S. Prospective comparative trial of endovaginal sonographic bimanual examination versus traditional digital bimanual examination in nonpregnant women with lower abdominal pain with regard to body mass index classification. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1171-7. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1171.
- Padilla LA, Radosevich DM, Milad MP. Limitations of the pelvic examination for evaluation of the female pelvic organs. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):84-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.015.
- Maguire K, Davis A, Rosario Tejeda L, Westhoff C. Intracervical lidocaine gel for intrauterine device insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Sep;86(3):214-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.01.005. Epub 2012 Feb 9.
- Canteiro R, Bahamondes MV, dos Santos Fernandes A, Espejo-Arce X, Marchi NM, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity as measured by uterine sounding and ultrasonography in women of different parities. Contraception. 2010 Jun;81(6):515-9. doi: 10.1016/j.contraception.2010.01.006. Epub 2010 Mar 1.
- Bahamondes MV, Monteiro I, Canteiro R, Fernandes Ados S, Bahamondes L. Length of the endometrial cavity and intrauterine contraceptive device expulsion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):50-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.013. Epub 2011 Jan 26.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Christensen K, et al. Simplifying Insertion of IUD Devices. Selected for poster presentation at FIGO 2015, Vancouver British Columbia.
- ESHRE Capri Workshop Group. Intrauterine devices and intrauterine systems. Hum Reprod Update. 2008 May-Jun;14(3):197-208. doi: 10.1093/humupd/dmn003. Epub 2008 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .