Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde IUD-inbrengtechniek (SIIT)

1 december 2022 bijgewerkt door: Paul D Blumenthal, Stanford University

Vereenvoudigde IUD-inbrengtechniek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die traditionele IUD-insertie vergelijkt met die van een geen baarmoedergeluid, geen bimanuele bekkenonderzoekbenadering. De hypothese van de onderzoeker is dat plaatsing van een spiraaltje veilig en effectief is zonder voorafgaande procedurele beoordeling van de grootte, richting of diepte van de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder die zich melden bij de anticonceptiekliniek in Gaborone, Botswana voor het inbrengen van een spiraaltje en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende tegenstrijdigheden met koperspiraaltje, onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1: traditionele spiraaltje inbrengen
Standaard spiraaltje inbrengen volgens bijsluiter. Er wordt een bimanueel bekkenonderzoek uitgevoerd om de grootte en positie van de baarmoeder te beoordelen. Baarmoedergeluid wordt gebruikt om de diepte van de baarmoeder te meten voorafgaand aan het inbrengen.
EXPERIMENTEEL: Arm 2: vereenvoudigde plaatsing van een spiraaltje
Vereenvoudigde plaatsing van een IUD voor onderzoek uitgevoerd. Geen bimanueel bekkenonderzoek of baarmoederpeiling.
Procedure: Vereenvoudigde plaatsing van een spiraaltje
IUD-inbrenging zonder bimanueel bekkenonderzoek of baarmoederpeiling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corrigeer de plaatsing van het spiraaltje onmiddellijk na het inbrengen
Tijdsspanne: Meteen na het inbrengen
Percentage correcte IUD-plaatsingen tussen controlegroepen (traditionele IUD-insertie) en experimentele (vereenvoudigde IUD-insertie) groepen op het moment van inbrengen zoals gevisualiseerd door transvaginale echografie.
Meteen na het inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correcte plaatsing van het spiraaltje 4-6 weken na het inbrengen
Tijdsspanne: 4-6 weken na plaatsing
Percentage correcte IUD-plaatsingen tussen controlegroep (traditionele IUD-insertie) en experimentele groep (vereenvoudigde IUD-insertie) 4-6 weken na insertie zoals gevisualiseerd door transvaginale echografie.
4-6 weken na plaatsing
Tevredenheid van de patiënt met het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Onmiddellijk na het inbrengen
Patiëntpijnscores (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Onmiddellijk na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vereenvoudigde plaatsing van een spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren