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反復補助抗菌光線力学療法による慢性歯周炎の治療 (TCPWRAAPT)

2016年4月11日 更新者:Sergio Luis Scombatti de Souza、University of Sao Paulo

慢性歯周炎の外科的治療における抗菌光線力学療法の臨床的および微生物学的:二重盲検分割口無作為化対照臨床試験。

慢性歯周炎 (CP) は、歯の支持構造の炎症、進行性の骨喪失および挿入をもたらす感染症です。 この研究の目的は、全身性重度慢性歯周炎 (GSCP) と診断された患者における歯周外科治療 (PST) の補助としての抗菌光線力学療法 (aPDT) の効果を評価することです。 CP の臨床診断を受けた 20 人の患者は、スプリットマウスデザインスタディで、スケーリングおよびルートプランニング (SASRP) のための外科的アクセスに関連する aPDT または SASRP のみのいずれかで治療されます。 aPDT は、フェノチアジン光増感剤と関連付けられた 690 nm 波長のレーザー光源を使用して実行されます。 アプリケーションは 1 つのエピソードでのみ発生します。 すべての患者は、PST 後 30 日間および 90 日間監視されます。 プラーク指数、プロービングの深さ、臨床的付着レベル、およびプロービング時の出血の臨床評価は、ベースライン(介入前の期間)およびPSTの30日後と90日後に実行されます。 歯肉縁下のプラークサンプルを収集し(ベースライン時および PST の 30 日後および 90 日後)、DNA-DNA チェッカーボード ハイブリダイゼーションを使用して 40 の歯肉縁下種の数を決定します。 得られたデータは統計的に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

非外科的歯周治療

非外科的歯周治療の 7 日前に、すべての患者の口全体から根尖 X 線写真を撮影します。 彼らは、特定のニーズに応じて口腔衛生プログラム(OHP)に設定されます。 このプログラムでは、バス テクニック (Bass、1954) およびデンタル フロスと歯間ブラシを使用した歯間クリーニングに関する情報を含む、効果的な自己実行プラーク コントロールについて患者に説明します。 彼らはまた、1 日 1 回舌の背面を磨くように動機づけられ、実験期間中使用される歯磨剤を受け取ります (Colgate Total®、Anakol Ind. Com Ltda - ブラジルの Kolynos - Colgate Palmolive Co.、Sao Bernardo)カンポ、SP、ブラジル)。 OHP後、被験者は前述の臨床歯周パラメータの評価を受け、選択された部位(ベースライン)の歯肉縁下プラークとGCFの収集が行われます。 まもなく、患者は口腔内に存在するすべての歯に歯肉縁上スケーリングとプロフィーカップを使用した冠状研磨を受けます。 非外科的歯周治療は、OHP および最初の歯肉縁上スケーリングの 7 日後に開始されます。 24 時間以内に、歯周病学の専門家が手 (Gracey Curettes、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) と超音波器具を使用して、歯周病のあるすべての歯の歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングを行います。 インスツルメンテーションは、適切なクリーニングとルートプレーニングが達成されるまで、各象限で実行されます。これは、歯科用エクスプローラーで検証されます。 個人は、非外科的歯周治療の終了後3か月間、隔週で専門的な予防を受けます。 隔週のフォローアップ訪問で、口腔衛生の状態を確認することにより、患者の協力が監視されます。

外科的歯周治療

フラップ手術は基礎準備開始から8週間後に行います。 患者は臨床的に監視され、PS ≥ 5mm および SS の存在を示す部位は、小売をこする外科療法を受けます。 外科的処置は、歯周病専門医によって行われます。 最初に、患者はクロルヘキシジン2%による口腔外消毒と、クロルヘキシジン0.12%によるうがい薬による口腔内消毒を受けます。 浸潤手術する領域は、リドカイン 2% 溶液と 1:100,000 エピネフリンで局所麻酔を受けます。 以下は、PS ≥ 5mm の部位と隣接する歯を覆う 15C のメス刃で溝内切開を行います。 粘膜骨膜フラップは、RAR および Mini Five、番号 5/6、7/8、および 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置。 RAR の完了直後に、このグループの選択された補助療法で手術部位の tfdA が開始されます。 治療が完了すると、フラップは元の同じ場所に配置され、ワイヤー Vicryl 5-0 を介した単純な縫合で安定します。 痛みを伴う症状を避けるために、鎮痛剤が処方されます (パラセタモール 750mg、01 錠を 6 時間ごとに 48 時間)。 また、0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸塩を含む軟口内洗浄液を 1 日 2 回、14 日間処方されます。 縫合糸は7日後に除去されます。 最初の 1 か月間は歯肉縁上部のプラーク コントロールを毎週実施し、手術後 3 か月間は完了するまで毎月実施します。

抗菌光線力学療法

外科的アクセスとフラップRARγの実現後、TfdAを受け取るために選択された手術部位は、生理食塩水で灌漑され、滅菌ガーゼで10分間乾燥され、出血がなくなるまで待った. その後すぐに、10 mg / mLの濃度でトルイジンブルーを主成分とするフォトシンテンチザドール塩酸塩フェノチアジン(Helbo Blue、Helbo Photodynamic Sytems、Grieskirchen、オーストリア)を塗布し、3分間接触させます。 その後、余分な光増感剤を除去するために生理食塩水で洗浄を行い、色付きの領域に波長 660 nm、最大出力 60 mW/cm2、エネルギー密度 0.6J/cm2 のレーザー ダイオードを照射します (Helbo therapielaser、Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG、Grieskirchen、オーストリア)、サイトごとに 60 秒。 治療は歯の6カ所で行い、1本の歯につき合計6分間のレーザー光照射を行います。 根分岐部病変のある歯は、病変に 60 秒以上かかります。

各患者は、歯列弓のモデルを取得し、アセテート製のガイド プレートを作成するために、アルギン酸塩で感銘を受けます。 このプレートは、自動化された歯周プローブ (フロリダ プローブ システム、フロリダ プローブ コーポレーション、フロリダ州ゲインズビル) の挿入と傾きを標準化するための基準として使用される溝を提示します。 二分法で評価された各患者の目に見えるプラーク指数 (O'Leary et al. 1972) は、開示溶液で染色されたプラークの堆積物を含む歯の表面のパーセンテージによって決定されます。

臨床モニタリング

次の臨床歯周パラメーターは、各歯の 6 つの部位 (近頬、頬、遠心頬、近舌、舌、離舌) で評価されます。 (i) ポケットの深さ (PPD) のプローブ: 測定されます。歯肉縁からポケットの底まで。 (ii) 歯肉退縮 (GR): エナメル接合部からポケットの底まで測定されます。 (iii) 臨床付着レベル (CAL): PPD + GR として測定されます (セメントテナメル接合部が覆われている場合、GR は常に 0 になります)。 (iv) プロービング時の出血 (BOP): 二分法で評価されます: プロービング深度のプローブの挿入から 30 秒以内に発生した場合、出血の存在は陽性と見なされます。 (v) プラーク指数 (PI): 二分法で評価されます。 BOP、PPD、CAL、および GR は、歯ごとに 6 つの部位 (メシオバッカル、バッカル、ディストバッカル、ディストリンガル、リンガル、およびメシオリンガル) で測定されます。 すべてのプロービング測定は、自動化された歯周プローブを使用して実行されます。

各患者の臨床歯周パラメータとプラーク指数は、ベースライン(介入前)、および非外科的歯周治療の+30日後と+90日後に記録されます。 カッパ指数は、検査者内の合意を計算するために、臨床歯周パラメータ収集に関する検査者のキャリブレーションを評価するために使用されます。 世界保健機関 (WHO) の診断基準によると、一致の許容カッパ指数は 0.85 以上でなければなりません (WHO、1997 年)。 このレベルの一致は、このプロジェクトの試験官のキャリブレーションに使用されます。 10 人の患者が選択され、各患者は隣接部位で PD ≥ 5 mm の対側の単根歯を少なくとも 2 対示し、検査者を較正するために選択されます。 各患者は、カッパ指数を通じて検査者内の信頼性を得るために、48時間離れた2つの別々の機会に評価されます。

微生物学的モニタリング

非外科的歯周療法のベースラインおよび+30日後および+90日後に、歯肉縁下プラークのサンプルを各患者の8つの歯間部位から採取します。 サンプルは、市松模様の DNA-DNA ハイブリダイゼーション技術 (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b) を使用して、40 の歯肉縁下細菌種の含有量について個別に分析されます。 選択された歯は滅菌コットン ロールで分離され、エア ジェットで乾燥されます。 その後、滅菌キュレットを使用して歯肉縁上のプラークを慎重に取り除きます。 別の滅菌キュレットを使用して、歯周ポケットの底から冠状部分まで、歯肉縁下のプラークを収集します。 サンプルは滅菌エッペンドルフチューブに保存され、グアルーリョス大学の微生物学研究所 (UNG、グアルーリョス、SP、ブラジル) で処理されます。

統計分析

得られたデータの正規性と等分散性がチェックされます。 異なる時間間隔でのグループ内およびグループ間の比較は、パラメトリックまたはノンパラメトリックの適切なテストを通じて実行されます。 有意水準は、すべてのテストで 5% に設定されます。 すべての計算は、SPSS ソフトウェア (SPSS、Chicago IL、USA) によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上の被験者
  • 最低15本の歯が存在する
  • 近位部位がプロービング深さを示し、臨床的アタッチメントレベルが 5 mm 以上である反対側の 1 組の臼歯。

除外基準:

  • -過去6か月の抗生物質療法の肯定的な歴史
  • 過去6ヶ月間の基本的な歯周治療の肯定的な歴史
  • 疾患の進行または治療への反応を妨げる可能性のある全身性疾患(例、糖尿病、免疫障害)
  • 広範な補綴の関与
  • 定期的な歯科処置を行うための抗生物質による予防の必要性
  • 抗炎症薬の長期使用
  • 喫煙
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線力学療法とSRP
外科的アクセスの後、抗菌光線力学療法 (aPDT) を受けるために選択された歯の歯周ポケットを蒸留水で洗浄します。 その後すぐに、色素がポケットの底から適用されます (フェノチアジン塩酸塩 - 10mg/mL)。 1分後、蒸留水で洗浄して余分な色素を除去します。 染色された領域は、ダイオード レーザー (660 nm および 60 mW/cm²) で照射されます。 治療中の歯 1 本につき 6 箇所に照射します (1 箇所あたり 10 秒)。 根分岐部病変のある歯は、病変に 60 秒以上かかります。 適用前に、歯肉縁上のプラークが除去されます。
偽コンパレータ:SRP とシャム光線力学療法
外科的アクセスの後、選択された歯の歯周ポケットは、抗菌光力学療法 (aPDT) のシミュレーションを受けます: 蒸留水による洗浄とレーザー照射のシミュレーション。 適用前に、歯肉縁上のプラークが除去されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
+120 日での臨床愛着レベルのベースラインからの変化
時間枠:臨床歯周パラメーターは、ベースライン (介入前) および外科的歯周療法の 120 日後に記録されます。
臨床歯周パラメーターは、ベースライン (介入前) および外科的歯周療法の 120 日後に記録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
+30 日および +120 日での 40 の歯肉縁下細菌種数のベースラインからの変化
時間枠:チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションを使用した微生物学的モニタリング (ベースライン時および外科的歯周治療の 30 日後および 120 日後)
チェッカーボード DNA-DNA ハイブリダイゼーションを使用した微生物学的モニタリング (ベースライン時および外科的歯周治療の 30 日後および 120 日後)
+120 日で追加の歯周治療が必要な患者数。
時間枠:各グループを個別に検討し、治療後 120 日目に PPD が 5 mm 以上で BOP 陽性の部位が少なくとも 1 箇所ある患者の数を評価します。
各グループを個別に検討し、治療後 120 日目に PPD が 5 mm 以上で BOP 陽性の部位が少なくとも 1 箇所ある患者の数を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sérgio S. de Souza, Dr.、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月11日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14/09801-9

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