Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk periodontitt med gjentatt tilleggs antimikrobiell fotodynamisk terapi (TCPWRAAPT)

11. april 2016 oppdatert av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Klinisk og mikrobiologisk av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kirurgisk behandling av kronisk periodontitt: en dobbeltblind splitt-munn randomisert kontrollert klinisk studie.

Kronisk periodontitt (CP) er en infeksjonssykdom som resulterer i betennelse i de støttende strukturene til tennene, progressivt tap av bentap og innsetting. Målet med denne studien er å evaluere effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) som adjuvans til periodontal kirurgisk behandling (PST) hos pasienter diagnostisert med generalisert alvorlig kronisk periodontitt (GSCP). Tjue pasienter med en klinisk diagnose av CP vil bli behandlet i en designstudie med delt munn for enten aPDT assosiert med kirurgisk tilgang for skalering og rotplanlegging (SASRP) eller kun SASRP. aPDT vil bli utført ved å bruke en laserlyskilde med 690 nm bølgelengde assosiert med en fenotiazin fotosensibilisator. Applikasjonene vil skje i bare én episode. Alle pasienter vil bli overvåket i 30 og 90 dager etter PST. Klinisk vurdering av plakkindeks, sonderingsdybde, klinisk festenivå og blødning ved sondering vil bli utført ved baseline (pre-intervensjonsperiode) og 30 og 90 dager etter PST. Subgingival plakkprøver vil bli samlet (ved baseline og 30 og 90 dager etter PST) og tellingene til 40 subgingival arter vil bli bestemt ved bruk av DNA-DNA sjakkbrett hybridisering. Innhentede data vil bli statistisk analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-kirurgisk periodontal terapi

Syv dager før den ikke-kirurgiske periodontale terapien vil det bli tatt periapikale røntgenbilder fra hele munnen til alle pasienter. De vil bli satt i et munnhygieneprogram (OHP) i henhold til deres spesifikke behov. I dette programmet vil pasientene bli instruert om en effektiv selvutført plakkkontroll, inkludert informasjon om Bass Technique (Bass, 1954) og interproksimal rengjøring med tanntråd og interdentale børster. De vil også bli motivert til å børste den dorsale overflaten av tungen en gang om dagen og vil motta et tannpleiemiddel som skal brukes gjennom hele forsøksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasils Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil). Etter OHP vil forsøkspersonene gjennomgå vurdering av kliniske periodontale parametere tidligere beskrevet og innsamling av subgingival plakk og GCF på utvalgte steder (baseline) vil bli utført. Om kort tid vil pasienter få supragingival avskalling og koronal polering med prophy cup på alle tennene i munnhulen. Den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen vil starte 7 dager etter OHP og initial supragingival skalering. Innen 24 timer vil en spesialist i periodonti utføre supra og subgingival skalering og rotplaning av alle tenner med periodontal involvering, ved hjelp av hånd (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydinstrumenter. Instrumenteringen vil bli utført på hver kvadrant inntil en tilstrekkelig rengjøring og rotplaning er oppnådd, som vil bli verifisert med en dental explorer. Enkeltpersoner vil motta profesjonell profylakse annenhver uke i løpet av tre måneder etter slutten av den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Ved oppfølgingsbesøk annenhver uke vil pasientens samarbeid overvåkes ved å verifisere status for munnhygiene.

Kirurgisk periodontal terapi

Klaffoperasjonene utføres 8 uker etter start av grunnpreparatet. Pasienter vil bli overvåket klinisk og steder som presenterer PS ≥ 5 mm og SS-tilstedeværelse vil gjennomgå kirurgisk skraping. Kirurgiske inngrep vil bli utført av spesialist i periodonti. Pasienter vil i utgangspunktet bli utsatt for ekstraoral antisepsis med klorheksidin 2 % og intraoralt gjennom munnvann med klorheksidin 0,12 %. Regionen som skal opereres infiltrativt mottar lokalbedøvelse med lidokain 2 % løsning, og 1: 100 000 adrenalin. Følgende vil bli utført intra-sulkulært snitt med et skalpellblad ved 15C som dekker stedet med PS ≥ 5 mm og de tilstøtende tennene. En mucoperiosteal klaff vil bli utført inntil eksponeringen av benkammen og subgingivale avleiringer av kalkulasjons- og/eller granulasjonsvev er fjernet med konvensjonelle Gracey-kyretter med RAR og Mini Five, nummer 5/6, 7/8 og 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydenheter. Kort tid etter fullføring av RAR begynner å tfdA den opererte regionen i den valgte adjuvante terapien for denne gruppen. Fullført terapi vil klaffen plasseres på samme opprinnelsessted og stabiliseres med enkle suturer gjennom wire Vicryl 5-0. For å unngå smertefulle symptomer vil det bli foreskrevet smertestillende (Paracetamol 750mg, 01 tablett hver 6. time i 48 timer). De vil også bli foreskrevet myke munnskyllinger med 0,12 % klorheksidindiglukonat, 2 ganger daglig i 14 dager. Suturene fjernes etter 7 dager. Utføres ukentlig supragingival plakkkontroll i den første måneden og månedlig inntil 3 måneder etter kirurgisk inngrep er fullført.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi

Etter kirurgisk tilgang og realisering av klaff RARÎ, vil operasjonssteder som er valgt for å motta TfdA bli irrigert med saltvann, tørket med sterilt gasbind, en periode på 10 minutter og ventet til det ikke er mer blødning. Kort tid etter, vil bli brukt fotossintentizador hydroklorid phenothiazine, hvis hovedkomponent er toluidin blått i en konsentrasjon på 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Østerrike), som vil være i kontakt i 3 minutter. I etterkant vil vanning utføres med saltvann for fjerning av overflødig fotossensitizador og fargede områder bestråles med en laserdiode med bølgelengde 660 nm, maksimal effekt 60 mW/cm2 og en energitetthet på 0,6J/cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Østerrike), i 60 sekunder per sted. Behandlingen utføres på 6 steder på tennene, totalt seks minutters påføring av laserlys per tann. Tenner med furkasjonslesjon vil øke mer 60 sekunder inn i lesjonen.

Hver pasient vil bli imponert over alginat for å få modeller av tannbuene og utarbeide en styreplate laget av acetat. Denne platen vil presentere spor som vil bli brukt som referanser for å standardisere innsetting og tilt av den automatiserte periodontale proben (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Den synlige plakkindeksen for hver pasient, vurdert dikotomisk (O'Leary et al. 1972), vil bli bestemt av prosentandelen av tannoverflater med avleiringer av plakk farget med avslørende løsning.

Klinisk overvåking

Følgende kliniske periodontale parametere vil bli vurdert på 6 steder av hver tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual): (i) sonderingslommedybde (PPD): den vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen; (ii) gingival resesjon (GR): den vil bli målt fra emaljeringskrysset til bunnen av lommen; (iii) klinisk tilknytningsnivå (CAL): det vil bli målt som PPD + GR (GR vil være lik 0 når sementenamelkrysset er dekket); (iv) blødning ved sondering (BOP): det vil bli evaluert dikotomt: tilstedeværelsen av blødningen vil bli ansett som positiv når den oppstår innen 30 sekunder fra innsettingen av sonden for sonderingsdybde; (v) Plakkindeks (PI): den vil bli evaluert dikotomisk. BOP, PPD, CAL og GR vil bli målt på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual). Alle sonderingsmålinger vil bli utført ved hjelp av en automatisert periodontalsonde.

De kliniske periodontale parametrene og plakkindeksen til hver pasient vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon), samt +30 og +90 dager etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen. Kappa-indeksen vil bli brukt til å evaluere undersøkerens kalibrering på innsamling av kliniske periodontale parametere for å beregne intra-eksaminatoravtalen. I henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for diagnose, må den akseptable Kappa-indeksen for enighet være større enn eller lik 0,85 (WHO, 1997). Dette samsvarsnivået vil bli brukt for kalibrering av sensor i dette prosjektet. Ti pasienter, som hver viser minst to par kontralaterale enkeltrotede tenner med PD ≥ 5 mm på interproksimale steder, vil bli valgt til å kalibrere undersøkeren. Hver pasient vil bli evaluert ved to separate anledninger med 48 timers mellomrom for å oppnå intra-undersøkerens pålitelighet gjennom Kappa-indeksen.

Mikrobiologisk overvåking

Ved baseline og +30 og +90 dager etter den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen, vil prøver av subgingival plakk bli tatt fra åtte interproksimale steder for hver pasient. Prøver vil bli individuelt analysert for deres innhold av 40 subgingivale bakteriearter ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridiseringsteknikk (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valgte tennene vil bli isolert med sterile bomullsruller og tørket med luftstråler. Deretter vil supragingival plakk fjernes forsiktig med en steril kyrett. En annen steril kyrett vil bli brukt til å samle opp den subgingivale plakk, fra bunnen av periodontallommen til dens koronale del. Prøvene vil bli lagret i steriliserte Eppendorf-rør og vil bli behandlet ved Microbiology Laboratory ved Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasil).

Statistisk analyse

Normaliteten og homoskedastisiteten til de innhentede dataene vil bli kontrollert. Sammenligninger innen grupper og mellom grupper ved forskjellige tidsintervaller vil bli utført gjennom parametriske eller ikke-parametriske passende tester. Signifikansnivået vil bli satt til 5 % i alle tester. Alle beregninger vil bli utført av SPSS programvare (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med >35 år
  • Minimum 15 tenner tilstede
  • Ett par bakre tenner på motsatte sider med proksimale steder som viser sonderingsdybde og klinisk festenivå ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med antibiotikabehandling de siste seks månedene
  • Positiv historie med grunnleggende periodontalbehandling de siste seks månedene
  • Systemisk sykdom som kan forstyrre utviklingen av sykdom eller respons på behandling (f.eks. diabetes, immunforstyrrelser)
  • Utstrakt proteseengasjement
  • Behov for antibiotikaprofylakse for å utføre rutinemessige tannprosedyrer
  • Bruk av betennelsesdempende legemidler over lengre perioder
  • Røyking
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi og SRP
Etter en kirurgisk tilgang vil de periodontale lommer av tenner som er valgt for å motta antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) skylles med destillert vann. Kort tid etterpå påføres fargestoffet (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) fra bunnen av lommen. Etter 1 minutt vil vanning utføres med destillert vann for å fjerne overskudd av fargestoff. Det fargede området vil bli bestrålt med en diodelaser (660 nm og en 60 mW/cm²). Seks steder per tann under behandling vil bli bestrålt (10 sekunder/sted). Tenner med furkasjonslesjon vil øke over 60 sekunder inn i lesjonen. Før påføringen vil supragingival plakk fjernes.
Sham-komparator: SRP og sham fotodynamisk terapi
Etter en kirurgisk tilgang vil de valgte tannlommene motta en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): irrigasjon med destillert vann og simulert laserpåføring. Før påføringen vil supragingival plakk fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved +120 dager
Tidsramme: Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +120 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.
Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +120 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall av 40 subgingival bakteriearter ved +30 og +120 dager
Tidsramme: Mikrobiologisk overvåking (ved baseline og +30 og +120 dager etter den kirurgiske periodontale terapien) ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering
Mikrobiologisk overvåking (ved baseline og +30 og +120 dager etter den kirurgiske periodontale terapien) ved bruk av sjakkbrett DNA-DNA hybridisering
Antall pasienter som trenger ekstra periodontal behandling ved +120 dager.
Tidsramme: Ved å vurdere hver gruppe separat, vil det bli evaluert antall pasienter som presenterer minst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dager etter behandling.
Ved å vurdere hver gruppe separat, vil det bli evaluert antall pasienter som presenterer minst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14/09801-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere