- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734784
Tratamento da Periodontite Crônica com Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana Adjunta Repetida (TCPWRAAPT)
Clínico e microbiológico da terapia fotodinâmica antimicrobiana no tratamento cirúrgico da periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de boca dividida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia Periodontal Não Cirúrgica
Sete dias antes da terapia periodontal não cirúrgica, radiografias periapicais serão tiradas de toda a boca de todos os pacientes. Serão enquadrados num programa de higiene oral (PHO) de acordo com as suas necessidades específicas. Neste programa, os pacientes serão instruídos sobre um controle de placa auto-realizado eficaz, incluindo informações sobre a Técnica de Bass (Bass, 1954) e limpeza interproximal com fio dental e escovas interdentais. Serão também motivados a escovar o dorso da língua uma vez ao dia e receberão um dentifrício que será utilizado durante todo o período experimental (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Kolynos do Brasil - Colgate Palmolive Co., São Bernardo do Campo, SP, Brasil). Após a OHP, os sujeitos serão submetidos à avaliação dos parâmetros clínicos periodontais previamente descritos e será realizada a coleta de placa subgengival e GCF em locais selecionados (baseline). Em breve, os pacientes receberão raspagem supragengival e polimento coronal com taça prophy em todos os dentes presentes na cavidade oral. A terapia periodontal não cirúrgica será iniciada 7 dias após a OHP e raspagem supragengival inicial. Dentro de 24 horas, um especialista em Periodontia realizará raspagem supra e subgengival e alisamento radicular de todos os dentes com envolvimento periodontal, usando instrumentos manuais (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e ultrassônicos. A instrumentação será realizada em cada quadrante até a obtenção de uma adequada limpeza e alisamento radicular, o que será verificado com uma sonda exploradora. Os indivíduos receberão profilaxia profissional quinzenalmente durante três meses após o término da terapia periodontal não cirúrgica. Nas visitas quinzenais de acompanhamento, a cooperação do paciente será monitorada por meio da verificação do estado de higiene bucal.
Terapia Periodontal Cirúrgica
As operações de retalho são realizadas 8 semanas após o início da preparação básica. Os pacientes serão acompanhados clinicamente e os locais que apresentarem SP ≥ 5mm e presença de SS serão submetidos à terapia cirúrgica de raspagem de varejo. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um especialista em Periodontia. Inicialmente os pacientes serão submetidos à antissepsia extraoral com clorexidina 2% e intraoral por meio de bochechos com clorexidina 0,12%. A região a ser operada de forma infiltrativa recebe anestesia local com solução de lidocaína 2% e epinefrina 1:100.000. A seguir será realizada incisão intra-sulcular com lâmina de bisturi a 15C cobrindo o local com PS ≥ 5mm e os dentes adjacentes. Um retalho mucoperiosteal será realizado até a exposição da crista óssea e depósitos subgengivais de cálculo e/ou tecido de granulação serão removidos por curetas Gracey convencionais com RAR e Mini Five, números 5/6, 7/8 e 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e dispositivos ultrassônicos. Logo após a finalização do RAR inicia-se o tfdA da região operada na terapia adjuvante selecionada para este grupo. Terminada a terapia, o retalho será posicionado no mesmo local de origem e estabilizado com sutura simples através de fio Vicryl 5-0. Para evitar sintomas dolorosos será prescrito analgésico (Paracetamol 750mg, 01 comprimido de 6 em 6 horas por 48 horas). Também serão prescritos enxaguatórios orais suaves com digluconato de clorexidina 0,12%, 2 vezes ao dia, durante 14 dias. As suturas são removidas após 7 dias. Sendo realizado controle de placa supragengival semanalmente no primeiro mês e mensalmente até completar 3 meses após a intervenção cirúrgica.
Terapia fotodinâmica antimicrobiana
Após o acesso cirúrgico e realização do retalho RARÎ, os sítios cirúrgicos selecionados para receber o TfdA serão irrigados com solução salina serão secos com gaze estéril, por um período de 10 minutos e aguardados, até que não haja mais sangramento. Logo após, será aplicado o cloridrato fotossintentizador fenotiazina, cujo principal componente é o azul de toluidina na concentração de 10mg/mL (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Áustria), que ficará em contato por 3 minutos. Posteriormente, será realizada irrigação com soro fisiológico para retirada do excesso de fotossensibilizador e as áreas coloridas serão irradiadas com laser diodo de comprimento de onda 660 nm, potência máxima 60 mW/cm2 e densidade de energia de 0,6J/cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Áustria), por 60 segundos por local. O tratamento é realizado em 6 locais nos dentes, totalizando seis minutos de aplicação de luz laser por dente. Dentes com lesão de furca aumentarão mais 60 segundos na lesão.
Cada paciente será moldado com alginato para obter modelos das arcadas dentárias e elaborar uma placa guia de acetato. Esta placa apresentará sulcos que serão utilizados como referências para padronizar a inserção e inclinação da sonda periodontal automatizada (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). O índice de placa visível para cada paciente, avaliado dicotomicamente (O'Leary et al. 1972), será determinado pela porcentagem de superfícies dentárias com depósitos de placa coradas com solução reveladora.
Monitoramento clínico
Os seguintes parâmetros clínicos periodontais serão avaliados em 6 locais de cada dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual): (i) profundidade da bolsa de sondagem (PPD): será medida da margem gengival até o fundo da bolsa; (ii) recessão gengival (GR): será medida da junção esmaltecimento até o fundo da bolsa; (iii) nível de inserção clínica (CAL): será medido como PPD + GR (GR será igual a 0 sempre que a junção amelocementária estiver coberta); (iv) sangramento à sondagem (BOP): será avaliado de forma dicotômica: será considerada positiva a presença do sangramento quando ocorrer em até 30 segundos a partir da inserção da sonda para profundidade de sondagem; (v) Índice de placa (IP): será avaliado de forma dicotômica. BOP, PPD, CAL e GR serão medidos em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual). Todas as medições de sondagem serão realizadas usando uma sonda periodontal automatizada.
Os parâmetros clínicos periodontais e o índice de placa de cada paciente serão registrados no início (pré-intervenção), bem como +30 e +90 dias após a terapia periodontal não cirúrgica. O índice Kappa será utilizado para avaliar a calibração do examinador na coleta dos parâmetros clínicos periodontais a fim de calcular a concordância intra-examinador. Segundo os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS), o índice de concordância Kappa aceitável deve ser maior ou igual a 0,85 (OMS, 1997). Este nível de concordância será utilizado para calibração do examinador neste projeto. Dez pacientes, cada um apresentando pelo menos dois pares de dentes uniradiculares contralaterais com PD ≥ 5 mm em locais interproximais, serão selecionados para calibrar o examinador. Cada paciente será avaliado em duas ocasiões distintas com intervalo de 48 horas para obtenção da confiabilidade intraexaminador através do índice Kappa.
Monitoramento microbiológico
No início e +30 e +90 dias após a terapia periodontal não cirúrgica, amostras de placa subgengival serão obtidas de oito sítios interproximais de cada paciente. As amostras serão analisadas individualmente quanto ao seu conteúdo de 40 espécies bacterianas subgengivais usando a técnica de hibridização DNA-DNA checkerboard (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). Os dentes selecionados serão isolados com rolos de algodão estéril e secos com jatos de ar. Em seguida, a placa supragengival será cuidadosamente removida com uma cureta estéril. Outra cureta estéril será utilizada para coletar a placa subgengival, partindo do fundo da bolsa periodontal até sua porção coronal. As amostras serão armazenadas em tubos Eppendorf esterilizados e serão processadas no Laboratório de Microbiologia da Universidade de Guarulhos (UNG, Guarulhos, SP, Brasil).
Análise estatística
A normalidade e homocedasticidade dos dados obtidos serão verificadas. As comparações dentro dos grupos e entre os grupos em diferentes intervalos de tempo serão realizadas por meio de testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. O nível de significância será fixado em 5% em todos os testes. Todos os cálculos serão realizados pelo software SPSS (SPSS, Chicago IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com >35 anos
- Um mínimo de 15 dentes presentes
- Um par de dentes posteriores em lados opostos com locais proximais mostrando profundidade de sondagem e nível de inserção clínica ≥ 5 mm.
Critério de exclusão:
- História positiva de antibioticoterapia nos últimos seis meses
- História positiva de tratamento periodontal básico nos últimos seis meses
- Doença sistêmica que pode interferir na progressão da doença ou na resposta ao tratamento (por exemplo, diabetes, distúrbios imunológicos)
- Envolvimento protético extenso
- Necessidade de profilaxia antibiótica para realização de procedimentos odontológicos de rotina
- Uso de anti-inflamatórios por longos períodos de tempo
- Fumar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Fotodinâmica e SRP
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Após um acesso cirúrgico, as bolsas periodontais dos dentes selecionados para receber a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) serão irrigadas com água destilada.
Logo em seguida, será aplicado o corante (cloridrato de fenotiazina - 10mg/mL) do fundo da bolsa.
Após 1 minuto, será realizada irrigação com água destilada para retirada do excesso de corante.
A área corada será irradiada com laser de diodo (660 nm e 60 mW/cm²).
Seis locais por dente em tratamento serão irradiados (10 segundos/local).
Dentes com lesão de furca aumentarão em 60 segundos na lesão.
Antes da aplicação, a placa supragengival será removida.
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Comparador Falso: SRP e terapia fotodinâmica simulada
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Após um acesso cirúrgico, as bolsas periodontais dos dentes selecionados receberão uma simulação de terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT): irrigação com água destilada e aplicação simulada de laser.
Antes da aplicação, a placa supragengival será removida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base no nível de inserção clínica em +120 dias
Prazo: O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +120 dias após a terapia periodontal cirúrgica.
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O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +120 dias após a terapia periodontal cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas contagens de 40 espécies bacterianas subgengivais em +30 e +120 dias
Prazo: Monitoramento microbiológico (basal e +30 e +120 dias após a terapia periodontal cirúrgica) usando o checkerboard DNA-DNA hybridization
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Monitoramento microbiológico (basal e +30 e +120 dias após a terapia periodontal cirúrgica) usando o checkerboard DNA-DNA hybridization
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Número de pacientes que necessitam de tratamento periodontal adicional em +120 dias.
Prazo: Considerando cada grupo separadamente, será avaliado o número de pacientes que apresentarem pelo menos um sítio com PPD≥5 mm e BOP positivo aos 120 dias pós-terapia.
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Considerando cada grupo separadamente, será avaliado o número de pacientes que apresentarem pelo menos um sítio com PPD≥5 mm e BOP positivo aos 120 dias pós-terapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/09801-9
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