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Behandlung der chronischen Parodontitis mit wiederholter adjunktiver antimikrobieller photodynamischer Therapie (TCPWRAAPT)

11. April 2016 aktualisiert von: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Klinische und mikrobiologische antimikrobielle photodynamische Therapie bei der chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie.

Chronische Parodontitis (CP) ist eine Infektionskrankheit, die zu einer Entzündung der Stützstrukturen der Zähne, einem fortschreitenden Verlust von Knochen und Insertion führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) als Zusatz zur parodontalchirurgischen Behandlung (PST) bei Patienten mit diagnostizierter generalisierter schwerer chronischer Parodontitis (GSCP) zu bewerten. Zwanzig Patienten mit einer klinischen Diagnose von CP werden in einer Studie mit Split-Mouth-Design entweder mit aPDT in Verbindung mit einem chirurgischen Zugang zur Skalierung und Wurzelplanung (SASRP) oder nur mit SASRP behandelt. aPDT wird unter Verwendung einer Laserlichtquelle mit einer Wellenlänge von 690 nm in Verbindung mit einem Phenothiazin-Photosensibilisator durchgeführt. Die Anwendungen werden in nur einer Episode auftreten. Alle Patienten werden 30 und 90 Tage nach PST überwacht. Die klinische Bewertung des Plaqueindex, der Sondierungstiefe, des klinischen Attachmentniveaus und der Blutung bei der Sondierung wird zu Studienbeginn (Zeitraum vor der Intervention) sowie 30 und 90 Tage nach dem PST durchgeführt. Es werden subgingivale Plaqueproben entnommen (zu Studienbeginn sowie 30 und 90 Tage nach dem PST) und die Anzahl von 40 subgingivalen Spezies wird mittels DNA-DNA-Schachbrett-Hybridisierung bestimmt. Die erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-chirurgische Parodontaltherapie

Sieben Tage vor der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie werden periapikale Röntgenaufnahmen vom gesamten Mund aller Patienten gemacht. Sie werden entsprechend ihren spezifischen Bedürfnissen in ein Mundhygieneprogramm (OHP) eingestellt. In diesem Programm werden die Patienten über eine effektive selbst durchgeführte Plaquekontrolle unterwiesen, einschließlich Informationen über die Bass-Technik (Bass, 1954) und die Reinigung der Zahnzwischenräume mit Zahnseide und Interdentalbürsten. Sie werden außerdem motiviert, einmal täglich die dorsale Oberfläche der Zunge zu putzen, und erhalten eine Zahnpasta, die während der gesamten Versuchsdauer verwendet werden soll (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brazil's Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Nach der OHP werden die Probanden der Bewertung der zuvor beschriebenen klinischen parodontalen Parameter unterzogen und die Sammlung von subgingivaler Plaque und GCF an ausgewählten Stellen (Basislinie) wird durchgeführt. In Kürze erhalten die Patienten ein supragingivales Scaling und eine koronale Politur mit Prophy-Cup auf allen in der Mundhöhle vorhandenen Zähnen. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie beginnt 7 Tage nach der OHP und dem initialen supragingivalen Scaling. Innerhalb von 24 Stunden führt ein Spezialist für Parodontologie ein supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung aller Zähne mit parodontaler Beteiligung mit Hand- (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallinstrumenten durch. Die Instrumentierung wird an jedem Quadranten durchgeführt, bis eine adäquate Reinigung und Wurzelglättung erreicht ist, die mit einem Dental Explorer überprüft wird. Einzelpersonen erhalten zweiwöchentlich eine professionelle Prophylaxe während drei Monaten nach Ende der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie. Bei zweiwöchentlichen Nachsorgeuntersuchungen wird die Mitarbeit des Patienten überwacht, indem der Status der Mundhygiene überprüft wird.

Chirurgische Parodontaltherapie

Die Lappenoperationen werden 8 Wochen nach Beginn der Grundpräparation durchgeführt. Patienten werden klinisch überwacht und Stellen mit PS ≥ 5 mm und SS-Präsenz werden einer chirurgischen Therapie unterzogen. Chirurgische Eingriffe werden von einem Spezialisten für Parodontologie durchgeführt. Zunächst werden die Patienten einer extraoralen Antisepsis mit Chlorhexidin 2 % und intraoral durch Mundspülung mit Chlorhexidin 0,12 % unterzogen. Die infiltrativ zu operierende Region erhält eine örtliche Betäubung mit Lidocain 2%iger Lösung und 1:100.000 Epinephrin. Im Folgenden wird eine intrasulkuläre Inzision mit einer Skalpellklinge bei 15 °C durchgeführt, wobei die Stelle mit PS ≥ 5 mm und die angrenzenden Zähne abgedeckt werden. Ein Mukoperiostlappen wird durchgeführt, bis die Freilegung des Knochenkamms und subgingivale Ablagerungen von Kalk- und/oder Granulationsgewebe mit konventionellen Gracey-Küretten mit RAR und Mini Five, Nr. 5/6, 7/8 und 11/12, entfernt werden 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgeräte. Kurz nach Abschluss der RAR beginnt die tfdA der operierten Region in der ausgewählten adjuvanten Therapie für diese Gruppe. Nach abgeschlossener Therapie wird der Lappen an der gleichen Ursprungsstelle positioniert und mit einfachen Nähten durch Draht Vicryl 5-0 stabilisiert. Um schmerzhafte Symptome zu vermeiden, werden Schmerzmittel verschrieben (Paracetamol 750 mg, 01 Tablette alle 6 Stunden für 48 Stunden). Ihnen werden außerdem 14 Tage lang zweimal täglich weiche Mundspülungen mit 0,12 % Chlorhexidindigluconat verschrieben. Die Nähte werden nach 7 Tagen entfernt. Wöchentliche supragingivale Plaquekontrolle im ersten Monat und monatlich bis zum Abschluss von 3 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff.

Antimikrobielle photodynamische Therapie

Nach dem chirurgischen Zugang und der Realisierung des RARÎ-Lappens werden die für die TfdA ausgewählten Operationsstellen mit Kochsalzlösung gespült, mit steriler Gaze getrocknet, für einen Zeitraum von 10 Minuten und gewartet, bis keine Blutung mehr auftritt. Kurz darauf wird fotossintentizador Hydrochlorid Phenothiazin, dessen Hauptbestandteil das Toluidinblau ist, in einer Konzentration von 10 mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Österreich) aufgetragen, das 3 Minuten lang in Kontakt bleibt. Hinterher wird eine Spülung mit Kochsalzlösung zur Entfernung des überschüssigen fotossensitizador durchgeführt und farbige Bereiche werden mit einer Laserdiode mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer maximalen Leistung von 60 mW / cm2 und einer Energiedichte von 0,6 J / cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Österreich), für 60 Sekunden pro Standort. Die Behandlung wird an 6 Stellen an den Zähnen durchgeführt, wobei pro Zahn insgesamt sechs Minuten Laserlicht angewendet werden. Zähne mit Furkationsläsion werden mehr als 60 Sekunden in die Läsion hinein wachsen.

Jeder Patient wird mit Alginat abgeformt, um Modelle der Zahnbögen zu erhalten und eine Führungsplatte aus Acetat anzufertigen. Diese Platte wird Rillen aufweisen, die als Referenzen verwendet werden, um das Einführen und Neigen der automatisierten Parodontalsonde (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA) zu standardisieren. Der sichtbare Plaqueindex für jeden Patienten, dichotom bewertet (O'Leary et al. 1972), wird durch den Prozentsatz der Zahnoberflächen mit Plaqueablagerungen bestimmt, die mit der Offenlegungslösung angefärbt wurden.

Klinische Überwachung

Die folgenden klinischen parodontalen Parameter werden an 6 Stellen jedes Zahns beurteilt (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual und disto-lingual): (i) Sondierungstaschentiefe (PPD): Sie wird gemessen vom Zahnfleischsaum bis zum Taschenboden; (ii) gingivale Rezession (GR): sie wird von der Schmelz-Zement-Verbindung bis zum Boden der Tasche gemessen; (iii) Clinical Attachment Level (CAL): wird als PPD + GR gemessen (GR ist immer dann gleich 0, wenn die Zement-Schmelz-Grenze bedeckt ist); (iv) Blutung beim Sondieren (BOP): wird dichotom bewertet: Das Vorhandensein der Blutung wird als positiv betrachtet, wenn sie innerhalb von 30 Sekunden nach dem Einführen der Sonde für die Sondierungstiefe auftritt; (v) Plaqueindex (PI): wird dichotom ausgewertet. BOP, PPD, CAL und GR werden an sechs Stellen pro Zahn gemessen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual und mesio-lingual). Alle Sondierungsmessungen werden mit einer automatisierten Parodontalsonde durchgeführt.

Die klinischen parodontalen Parameter und der Plaqueindex jedes Patienten werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) sowie +30 und +90 Tage nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet. Der Kappa-Index wird verwendet, um die Untersucherkalibrierung bei der Sammlung klinischer parodontaler Parameter zu bewerten, um die Übereinstimmung zwischen den Untersuchern zu berechnen. Gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) muss der akzeptable Kappa-Übereinstimmungsindex größer oder gleich 0,85 sein (WHO, 1997). Dieses Übereinstimmungsniveau wird für die Kalibrierung des Prüfers in diesem Projekt verwendet. Zehn Patienten, von denen jeder mindestens zwei kontralaterale einwurzelige Zahnpaare mit PD ≥ 5 mm an interproximalen Stellen aufweist, werden ausgewählt, um den Untersucher zu kalibrieren. Jeder Patient wird bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 48 Stunden bewertet, um die Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit durch den Kappa-Index zu erhalten.

Mikrobiologische Überwachung

Zu Studienbeginn und +30 und +90 Tage nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie werden Proben der subgingivalen Plaque von acht interproximalen Stellen jedes Patienten entnommen. Die Proben werden einzeln auf ihren Gehalt an 40 subgingivalen Bakterienarten unter Verwendung der Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierungstechnik analysiert (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). Die ausgewählten Zähne werden mit sterilen Watterollen isoliert und mit Luftdüsen getrocknet. Anschließend wird die supragingivale Plaque vorsichtig mit einer sterilen Kürette entfernt. Eine weitere sterile Kürette wird verwendet, um die subgingivale Plaque zu sammeln, beginnend am Boden der parodontalen Tasche bis zu ihrem koronalen Teil. Die Proben werden in sterilisierten Eppendorf-Röhrchen gelagert und im Mikrobiologischen Labor der Guarulhos-Universität (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien) verarbeitet.

statistische Analyse

Die Normalität und Homoskedastizität der erhaltenen Daten werden überprüft. Vergleiche innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen in unterschiedlichen Zeitintervallen werden durch parametrische oder nicht-parametrische geeignete Tests durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird bei allen Tests auf 5 % festgelegt. Alle Berechnungen werden von der SPSS-Software (SPSS, Chicago IL, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit > 35 Jahren
  • Mindestens 15 Zähne vorhanden
  • Ein Paar Seitenzähne auf gegenüberliegenden Seiten mit proximalen Stellen, die eine Sondierungstiefe und ein klinisches Attachmentniveau von ≥ 5 mm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie in den letzten sechs Monaten
  • Positive Vorgeschichte einer grundlegenden Parodontalbehandlung in den letzten sechs Monaten
  • Systemische Erkrankung, die das Fortschreiten der Erkrankung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Immunerkrankungen)
  • Umfangreiche prothetische Beteiligung
  • Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe zur Durchführung routinemäßiger zahnärztlicher Eingriffe
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten über einen längeren Zeitraum
  • Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie und SRP
Nach einem chirurgischen Zugang werden die parodontalen Zahntaschen, die für die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) ausgewählt wurden, mit destilliertem Wasser gespült. Kurz danach wird der Farbstoff (Phenothiazinhydrochlorid – 10 mg/ml) vom Boden der Tasche aufgetragen. Nach 1 Minute wird mit destilliertem Wasser gespült, um den Farbstoffüberschuss zu entfernen. Der gefärbte Bereich wird mit einem Diodenlaser (660 nm und 60 mW/cm²) bestrahlt. Sechs Stellen pro behandeltem Zahn werden bestrahlt (10 Sekunden/Stelle). Zähne mit Furkationsläsion wachsen über 60 Sekunden in die Läsion hinein. Vor der Anwendung wird die supragingivale Plaque entfernt.
Schein-Komparator: SRP und photodynamische Scheintherapie
Nach einem chirurgischen Zugang erhalten die ausgewählten parodontalen Zahntaschen eine Simulation der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT): Spülung mit destilliertem Wasser und simulierter Laseranwendung. Vor der Anwendung wird die supragingivale Plaque entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach +120 Tagen
Zeitfenster: Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +120 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.
Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +120 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl von 40 subgingivalen Bakterienarten gegenüber dem Ausgangswert nach +30 und +120 Tagen
Zeitfenster: Mikrobiologische Überwachung (zu Studienbeginn und +30 und +120 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie) unter Verwendung der Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung
Mikrobiologische Überwachung (zu Studienbeginn und +30 und +120 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie) unter Verwendung der Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung
Anzahl der Patienten, die nach +120 Tagen eine zusätzliche parodontale Behandlung benötigen.
Zeitfenster: Unter separater Betrachtung jeder Gruppe wird die Anzahl der Patienten bewertet, die 120 Tage nach der Therapie mindestens eine Stelle mit PPD ≥ 5 mm und positivem BOP aufweisen.
Unter separater Betrachtung jeder Gruppe wird die Anzahl der Patienten bewertet, die 120 Tage nach der Therapie mindestens eine Stelle mit PPD ≥ 5 mm und positivem BOP aufweisen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/09801-9

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Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur Photodynamische Therapie

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