- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02734784
Krónikus parodontitis kezelése ismételt kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával (TCPWRAAPT)
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia klinikai és mikrobiológiai vizsgálata a krónikus periodontitis sebészeti kezelésében: kettős vak, megosztott szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem sebészeti periodontális terápia
Hét nappal a nem műtéti periodontális kezelés előtt minden beteg szájából periapikális röntgenfelvételt készítenek. Szájhigiénés programba (OHP) kerülnek beillesztésre sajátos igényeiknek megfelelően. Ebben a programban a betegek tájékoztatást kapnak a hatékony, önállóan végrehajtott plakk-szabályozásról, beleértve a Bass technikával (Bass, 1954), valamint a fogselyem és interdentális kefe segítségével történő interproximális tisztítást. Arra is ösztönözni fogják őket, hogy naponta egyszer megmossák a nyelv háti felületét, és kapnak egy fogkrémet, amelyet a kísérleti időszak alatt kell használni (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda – brazil Kolynos – Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo). do Campo, SP, Brazília). Az OHP után az alanyok a korábban leírt klinikai periodontális paraméterek értékelésén esnek át, és a kiválasztott helyeken (alapvonal) a szubgingivális plakkot és a GCF-et gyűjtik. Hamarosan a páciensek supragingivális hámlást és koronapolírozást kapnak profi csészével a szájüregben lévő összes fogon. A nem műtéti periodontális kezelés 7 nappal az OHP és a kezdeti supragingivális hámlás után kezdődik. A parodontológiai specialista 24 órán belül elvégzi az összes parodontális érintett fog szupra és szubgingivális hámozását és gyökérgyalulását, kézzel (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos műszerekkel. A műszerezést minden kvadránson elvégzik a megfelelő tisztítás és gyökérgyalulás eléréséig, amelyet fogászati kutatóval ellenőriznek. Az egyének kéthetente professzionális profilaxisban részesülnek a nem sebészeti parodontális terápia befejezését követő három hónapon belül. A kéthetente végzett kontrollvizsgálatokon a páciensek együttműködését a szájhigiénés állapotának ellenőrzésével ellenőrzik.
Sebészeti periodontális terápia
A lebenyműtéteket az alapfelkészítés megkezdése után 8 héttel végezzük. A betegeket klinikailag ellenőrizni fogják, és azokon a helyeken, ahol PS ≥ 5 mm és SS jelenléte van, sebészeti terápiás kaparáson mennek keresztül. A sebészeti beavatkozásokat parodontológus szakember végzi. Kezdetben a betegeket extraorális antiszepszisnek vetik alá 2%-os klórhexidinnel, és szájon át szájvízzel 0,12%-os klórhexidinnel. Az operálandó infiltratív régió helyi érzéstelenítésben részesül 2%-os lidokain oldattal és 1:100 000 epinefrinnel. A következőkben intraszulkuláris bemetszést hajtanak végre szikével 15°C-on, lefedve a PS ≥ 5 mm-es területet és a szomszédos fogakat. A nyálkahártya lebenyét mindaddig végezzük, amíg a csonthéjat, valamint a számítási és/vagy granulációs szövetek szubgingivális lerakódásait eltávolítják a hagyományos Gracey-küretekkel RAR és Mini Five, 5/6, 7/8 és 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékek. Röviddel a RAR befejezése után elkezdődik az operált régió tfdA-ja a kiválasztott adjuváns terápiában ebben a csoportban. A terápia befejezése után a lebeny ugyanarra a helyre kerül, ahol kiindult, és egyszerű varratokkal stabilizálódik Vicryl 5-0 huzalon keresztül. A fájdalmas tünetek elkerülése érdekében fájdalomcsillapítót írnak fel (Paracetamol 750 mg, 01 tabletta 6 óránként 48 órán keresztül). Emellett 0,12%-os klórhexidin-diglükonátot tartalmazó lágy szájöblítést is felírnak nekik, naponta kétszer 14 napon keresztül. A varratokat 7 nap múlva eltávolítják. Hetente végezzük a supragingivális plakk ellenőrzést az első hónapban és havonta a műtéti beavatkozást követő 3 hónap befejezéséig.
Antimikrobiális fotodinamikus terápia
A sebészeti hozzáférés és a RARÎ lebeny megvalósítása után a TfdA befogadására kiválasztott műtéti helyeket sóoldattal öntözik, steril gézzel szárítják, 10 percig, és várják, amíg a vérzés megszűnik. Nem sokkal ezután a fotossintentizador-hidroklorid fenotiazint alkalmazzák, amelynek fő összetevője a toluidin kék 10 mg/ml koncentrációban (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Ausztria), amely 3 percig érintkezik. Utólag az öntözést sóoldattal végezzük a felesleges fotoszenzibilizátor eltávolítására, és a színes területeket 660 nm hullámhosszú, 60 mW/cm2 maximális teljesítményű és 0,6J/cm2 energiasűrűségű lézerdiódával sugározzuk be ( Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Ausztria), telephelyenként 60 másodpercig. A kezelés 6 helyen történik a fogakon, összesen hat perc lézerfény alkalmazása foganként. A furkációs lézióval rendelkező fogak 60 másodperccel tovább nőnek a lézióban.
Minden pácienst le kell nyűgözni az algináttal, hogy modelleket készítsenek a fogívekről, és kidolgozzanak egy acetátból készült vezetőlemezt. Ez a lemez olyan barázdákat tartalmaz, amelyek referenciaként szolgálnak az automatizált parodontális szonda behelyezésének és megdöntésének szabványosításához (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Az egyes betegek látható plakk indexét, dichotóm módon besorolva (O'Leary és mtsai. 1972), a feltáró oldattal megfestett lepedékes fogfelületek százalékos aránya határozza meg.
Klinikai megfigyelés
A következő klinikai periodontális paramétereket minden fog 6 helyén értékelik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, linguális és diszto-linguális): (i) szondázási zsebmélység (PPD): meg kell mérni. a fogíny szélétől a zseb aljáig; (ii) fogíny recesszió (GR): a zománccsatlakozástól a zseb aljáig mérik; (iii) klinikai kötődési szint (CAL): PPD + GR formában kerül mérésre (a GR egyenlő lesz 0-val, ha a cementzománc csomópontot lefedik); (iv) vérzés szondázáskor (BOP): dichotóm módon kerül kiértékelésre: a vérzés jelenléte akkor tekinthető pozitívnak, ha a szondának a szondázási mélységhez való behelyezésétől számított 30 másodpercen belül következik be; (v) Plakk index (PI): dichotóm módon kerül kiértékelésre. A BOP-t, a PPD-t, a CAL-t és a GR-t fogonként hat helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, diszto-lingvális, linguális és mesio-linguális). Minden szondázási mérés automata parodontális szondával történik.
Az egyes betegek klinikai periodontális paramétereit és plakk indexét a kezdeti állapot (intervenció előtt), valamint +30 és +90 nappal a nem műtéti periodontális kezelés után rögzítik. A Kappa-indexet a klinikai parodontális paraméterek gyűjtése során elvégzett vizsgáló kalibrációjának értékelésére fogják használni, hogy kiszámítsák a vizsgálón belüli megegyezést. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnózisra vonatkozó kritériumai szerint az elfogadható Kappa-indexnek 0,85-nél nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie (WHO, 1997). Ezt a megállapodási szintet fogják használni a vizsgáztató kalibrálásához ebben a projektben. Tíz pácienst választanak ki a vizsgáló kalibrálásához, mindegyiknél legalább két pár ellenoldali egygyökerű fog van, PD ≥ 5 mm-rel az interproximális helyeken. Minden egyes beteget két külön alkalommal, 48 órás különbséggel értékelnek, hogy a Kappa-indexen keresztül megkaphassák az intra-vizsgáló megbízhatóságát.
Mikrobiológiai monitorozás
Kiinduláskor, valamint +30 és +90 nappal a nem sebészeti parodontális terápia után minden páciens nyolc interproximális helyéről íny alatti plakkmintát vesznek. A mintákat egyenként elemezzük 40 szubgingivális baktériumfaj tartalmára vonatkozóan a sakktábla DNS-DNS hibridizációs technikával (Socransky és mtsai, 2004a; Socransky és mtsai, 2004b). A kiválasztott fogakat steril pamuttekercsekkel izoláljuk és légsugarak segítségével szárítjuk. Ezután a szupragingivális plakkot óvatosan eltávolítják steril küret segítségével. Egy másik steril küretet használnak a szubgingivális plakk összegyűjtésére, a parodontális zseb aljától kezdve a koronális részig. A mintákat sterilizált Eppendorf-csövekben tárolják, és a Guarulhosi Egyetem Mikrobiológiai Laboratóriumában dolgozzák fel (UNG, Guarulhos, SP, Brazília).
Statisztikai analízis
A kapott adatok normalitása és homoszkedaszticitása ellenőrzésre kerül. A csoportokon belüli és a csoportok közötti, különböző időintervallumokban történő összehasonlításokat paraméteres vagy nem paraméteres megfelelő tesztekkel kell elvégezni. A szignifikancia szintet minden tesztben 5%-ban állítják be. Minden számítást az SPSS szoftver (SPSS, Chicago IL, USA) hajt végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évnél idősebb alanyok
- Legalább 15 fog van jelen
- Egy pár hátsó fog az ellentétes oldalon, a proximális helyekkel a szondázási mélység és a klinikai rögzítési szint ≥ 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív antibiotikum-terápia anamnézisében az elmúlt hat hónapban
- Pozitív anamnézis az alapvető parodontális kezelésről az elmúlt hat hónapban
- Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a betegség progresszióját vagy a kezelésre adott választ (pl. cukorbetegség, immunrendszeri rendellenességek)
- Kiterjedt protézis érintettség
- Antibiotikus profilaxis szükségessége a rutin fogászati eljárások elvégzéséhez
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
- Dohányzó
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia és SRP
|
A műtéti beavatkozás után az antimikrobiális fotodinamikus terápiára (aPDT) kiválasztott fogak periodontális zsebeit desztillált vízzel öblítik.
Röviddel ezután a festéket (fenotiazin-hidroklorid – 10 mg/ml) a zseb aljáról visszük fel.
1 perc elteltével az öntözést desztillált vízzel végezzük, hogy eltávolítsuk a festékfelesleget.
A festett területet dióda lézerrel sugározzuk be (660 nm és 60 mW/cm²).
Fogonként hat hely kerül besugárzásra (10 másodperc/hely).
A furkációs lézióval rendelkező fogak 60 másodpercen belül megnövekednek a lézióban.
Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
|
|
Sham Comparator: SRP és színlelt fotodinamikus terápia
|
A műtéti beavatkozás után a kiválasztott fogak periodontális zsebei antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) szimulációt kapnak: desztillált vízzel történő öntözést és szimulált lézeres alkalmazást.
Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjén +120 napon
Időkeret: A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.
|
A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 szubgingivális baktériumfaj számában +30 és +120 napon
Időkeret: Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor és +30 és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
|
Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor és +30 és +120 nappal a műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
|
|
A kiegészítő parodontális kezelést igénylő betegek száma +120 napon.
Időkeret: Az egyes csoportokat külön-külön figyelembe véve értékelni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD ≥5 mm és pozitív BOP a kezelés után 120 nappal.
|
Az egyes csoportokat külön-külön figyelembe véve értékelni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD ≥5 mm és pozitív BOP a kezelés után 120 nappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/09801-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .