- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02734784
반복적 보조적 항균 광역학 치료를 통한 만성 치주염의 치료 (TCPWRAAPT)
만성 치주염의 외과적 치료에 대한 항균 광역학 요법의 임상 및 미생물학: 이중 맹검 분할 구강 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
비수술 치주 치료
비수술적 치주 치료 7일 전에 모든 환자의 구강 전체에서 치근단 주위 방사선 사진을 찍습니다. 그들은 특정 필요에 따라 구강 위생 프로그램(OHP)에 배치됩니다. 이 프로그램에서 환자는 Bass Technique(Bass, 1954) 및 치실과 치간 칫솔을 사용한 치간 세정에 대한 정보를 포함하여 효과적인 자가 수행 플라크 제어에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 하루에 한 번 혀의 등쪽 표면을 닦도록 동기를 부여받게 되며 실험 기간 내내 사용할 치약을 받게 됩니다(Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - 브라질의 Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질). OHP 후, 피험자는 이전에 설명한 임상 치주 매개변수를 평가하고 선택된 부위(기준선)에서 치은연하 플라크 및 GCF 수집을 수행할 것입니다. 곧, 환자는 구강에 존재하는 모든 치아에 프로피 컵을 사용하여 치은연상 스케일링 및 치관 연마를 받게 됩니다. 비수술적 치주 치료는 OHP 및 초기 치은연상 스케일링 후 7일 후에 시작됩니다. 24시간 이내에 치주과 전문의가 손(Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 기구를 사용하여 치주 침범이 있는 모든 치아의 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택을 수행합니다. 장비는 적절한 청소 및 치근 활택이 달성될 때까지 각 사분면에서 수행되며 치과 탐색기로 확인됩니다. 개인은 비수술적 치주 치료 종료 후 3개월 동안 격주로 전문적인 예방을 받게 됩니다. 격주 후속 방문에서 구강 위생 상태를 확인하여 환자의 협력을 모니터링합니다.
외과 치주 치료
플랩 수술은 기본 준비 시작 후 8주 후에 수행됩니다. 환자는 임상적으로 모니터링되고 PS ≥ 5mm 및 SS 존재를 나타내는 부위는 외과적 치료 스크래핑 소매를 받게 됩니다. 수술 절차는 치주과 전문의에 의해 수행됩니다. 처음에 환자는 클로르헥시딘 2%로 구강외 소독을 실시하고 클로르헥시딘 0.12%로 구강 세척제를 통해 구강 내 소독합니다. 침윤 수술 부위는 리도카인 2% 용액과 1:100,000 에피네프린으로 국소 마취를 합니다. 다음은 15C에서 메스 칼날로 PS ≥ 5mm인 부위와 인접 치아를 덮는 열구 내 절개를 수행합니다. RAR 및 Mini Five, 번호 5/6, 7/8 및 11/12 13/이 포함된 기존의 Gracey 큐렛에 의해 뼈 능선 및 계산 및/또는 육아 조직의 치은연하 침착물이 제거될 때까지 점막 골막 피판을 수행합니다. 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 초음파 장치. RAR 완료 직후 이 그룹에 대해 선택된 보조 요법에서 수술 부위를 tfdA하기 시작합니다. 치료가 완료되면 플랩은 동일한 시작 위치에 배치되고 와이어 Vicryl 5-0을 통해 간단한 봉합으로 고정됩니다. 고통스러운 증상을 피하기 위해 진통제(파라세타몰 750mg, 48시간 동안 6시간마다 01정)를 처방합니다. 그들은 또한 0.12% 클로르헥시딘 디글루콘산염을 함유한 부드러운 구강 세정제를 14일 동안 하루에 2번 처방받을 것입니다. 실밥은 7일 후에 제거합니다. 외과 개입 후 3개월이 끝날 때까지 첫 달과 매달 치은연 상 플라크 제어를 매주 수행합니다.
항균 광역학 요법
외과적 접근 및 플랩 RARα의 실현 후, TfdA를 받기 위해 선택된 수술 부위는 식염수로 관개되고 멸균 거즈로 건조되며 더 이상 출혈이 없을 때까지 10분 동안 대기합니다. 곧이어 fotossintentizador hydrochloride phenothiazine을 주성분으로 10mg/mL 농도의 toluidine blue(Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Austria)를 도포하고 3분 동안 접촉시킵니다. 사후에 과잉 감광제를 제거하기 위해 식염수로 관개를 수행하고 유색 부위에 파장 660nm, 최대 전력 60mW/cm2 및 에너지 밀도 0,6J/cm2( Helbo 치료기, Helbo )의 레이저 다이오드를 조사합니다. Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, 오스트리아), 사이트당 60초. 치료는 치아의 6개소에서 이루어지며, 치아당 총 6분 동안 레이저를 조사합니다. 이개부 병변이 있는 치아는 병변으로 60초 더 증가합니다.
각 환자는 치열궁의 모델을 얻고 아세테이트로 만든 가이드 플레이트를 정교하게 만들기 위해 알지네이트로 감명을 받습니다. 이 플레이트는 자동화된 치주 탐침(Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA)의 삽입 및 기울기를 표준화하기 위한 기준으로 사용될 홈을 제시합니다. 이분법으로 평가된(O'Leary et al. 1972) 각 환자에 대한 눈에 보이는 플라크 지수는 공개 용액으로 얼룩진 플라크 침전물이 있는 치아 표면의 백분율로 결정됩니다.
임상 모니터링
다음 임상 치주 매개변수는 각 치아의 6개 부위(근심협측, 협측, 원위협측, 근심설측, 설측 및 원위설측)에서 평가됩니다. (i) 프로빙 포켓 깊이(PPD): 측정됩니다. 잇몸 마진에서 주머니 바닥까지; (ii) 치은 후퇴(GR): 법랑질 접합부에서 포켓 바닥까지 측정됩니다. (iii) 임상 부착 수준(CAL): PPD + GR로 측정됩니다(백인질 접합부가 덮일 때마다 GR은 0이 됩니다). (iv) 프로빙 시 출혈(BOP): 이분법적으로 평가됩니다: 프로빙 깊이를 위해 프로브 삽입 후 30초 이내에 출혈이 발생하면 양성으로 간주됩니다. (v) 플라크 지수(PI): 이분법적으로 평가될 것이다. BOP, PPD, CAL 및 GR은 치아당 6개 부위(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-lingual, lingual 및 mesio-lingual)에서 측정됩니다. 모든 프로빙 측정은 자동 치주 프로브를 사용하여 수행됩니다.
각 환자의 임상 치주 매개변수 및 플라크 지수는 비수술적 치주 치료 후 +30일 및 +90일뿐만 아니라 기준선(개입 전)에 기록됩니다. Kappa 지수는 검사자 내 합의를 계산하기 위해 임상 치주 매개변수 수집에 대한 검사자 보정을 평가하는 데 사용됩니다. 세계보건기구(WHO)의 진단 기준에 따르면 허용 가능한 Kappa 일치 지수는 0.85 이상이어야 합니다(WHO, 1997). 이 동의 수준은 이 프로젝트에서 심사관의 보정에 사용됩니다. 치간 부위에 PD ≥ 5mm인 반대쪽 단일 뿌리 치아가 최소 2쌍 있는 10명의 환자를 선택하여 검사자를 보정합니다. 각 환자는 Kappa 지수를 통해 검사자 내 신뢰도를 얻기 위해 48시간 간격으로 두 번에 걸쳐 평가됩니다.
미생물 모니터링
기준선과 비수술적 치주 치료 후 +30일 및 +90일에 각 환자의 8개 인접 부위에서 치은연하 플라크 샘플을 채취합니다. 체커보드 DNA-DNA 혼성화 기술(Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b)을 사용하여 40종의 치은연하 박테리아 종의 함량에 대해 샘플을 개별적으로 분석합니다. 선택한 치아는 멸균 면봉으로 격리되고 에어 제트로 건조됩니다. 그런 다음 멸균 큐렛을 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거합니다. 또 다른 멸균 큐렛을 사용하여 치주낭의 바닥에서 시작하여 관상 부분까지 치은연하 플라크를 수집합니다. 샘플은 멸균된 Eppendorf 튜브에 보관되며 Guarulhos University(UNG, Guarulhos, SP, Brazil)의 미생물학 실험실에서 처리됩니다.
통계 분석
얻은 데이터의 정규성과 동질성을 확인합니다. 그룹 내 및 다른 시간 간격의 그룹 간 비교는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 적절한 테스트를 통해 수행됩니다. 유의 수준은 모든 테스트에서 5%로 설정됩니다. 모든 계산은 SPSS 소프트웨어(SPSS, Chicago IL, USA)에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 초과 피험자
- 최소 15개의 치아 존재
- 프로빙 깊이 및 임상 부착 수준 ≥ 5 mm를 보이는 근위 부위가 있는 반대쪽에 있는 한 쌍의 구치.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 항생제 치료의 양성 병력
- 지난 6개월 동안 기본 치주 치료의 양성 병력
- 질병의 진행 또는 치료에 대한 반응을 방해할 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애)
- 광범위한 보철 관련
- 일상적인 치과 시술을 위한 항생제 예방법 필요
- 장기간 항염증제 사용
- 흡연
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역동 요법 및 SRP
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외과적 접근 후 항균 광역동 요법(aPDT)을 받기 위해 선택된 치아의 치주낭을 증류수로 세척합니다.
잠시 후 주머니 바닥부터 염료(페노티아진 염산염-10mg/mL)를 도포합니다.
1분 후 과량의 염료를 제거하기 위해 증류수로 세척을 실시합니다.
얼룩진 부분은 다이오드 레이저(660nm 및 60mW/cm²)로 조사됩니다.
치료 중인 치아당 6개 부위가 조사됩니다(10초/부위).
이개부 병변이 있는 치아는 병변으로 60초에 걸쳐 증가합니다.
적용하기 전에 치은연상 플라그를 제거합니다.
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가짜 비교기: SRP 및 가짜 광역학 요법
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외과적 접근 후 선택한 치아의 치주낭에 항미생물 광역학 치료(aPDT) 시뮬레이션(증류수 세척 및 모의 레이저 적용)을 받게 됩니다.
적용하기 전에 치은연상 플라그를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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+120일에 임상적 애착 수준의 기준선에서 변경
기간: 임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +120일에 기록됩니다.
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임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +120일에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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+30일 및 +120일에 40개의 치은연하 박테리아 종 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 체커보드 DNA-DNA 혼성화를 사용한 미생물학적 모니터링(기준선 및 외과적 치주 치료 후 +30 및 +120일)
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체커보드 DNA-DNA 혼성화를 사용한 미생물학적 모니터링(기준선 및 외과적 치주 치료 후 +30 및 +120일)
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+120일에 추가 치주 치료가 필요한 환자 수.
기간: 각 그룹을 개별적으로 고려하여 치료 후 120일에 PPD≥5 mm 및 양성 BOP인 부위를 나타내는 환자의 수를 평가할 것입니다.
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각 그룹을 개별적으로 고려하여 치료 후 120일에 PPD≥5 mm 및 양성 BOP인 부위를 나타내는 환자의 수를 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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