- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734784
Behandling af kronisk paradentose med gentagen supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (TCPWRAAPT)
Klinisk og mikrobiologisk af antimikrobiel fotodynamisk terapi på kirurgisk behandling af kronisk parodontitis: et dobbeltblindt split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Syv dage før den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil der blive taget periapikale røntgenbilleder fra hele munden på alle patienter. De vil blive sat i et mundhygiejneprogram (OHP) i henhold til deres specifikke behov. I dette program vil patienter blive instrueret om en effektiv selvudført plakkontrol, herunder information om basteknikken (Bass, 1954) og interproximal rengøring med tandtråd og interdentale børster. De vil også blive motiveret til at børste den dorsale overflade af tungen en gang om dagen og vil modtage et tandplejemiddel, der skal bruges gennem hele forsøgsperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP vil forsøgspersonerne gennemgå vurderingen af tidligere beskrevne kliniske periodontale parametre, og indsamlingen af subgingival plak og GCF på udvalgte steder (baseline) vil blive udført. Om kort tid vil patienter modtage supragingival skæl og koronal polering med prophy kop på alle tænderne i mundhulen. Den ikke-kirurgiske parodontale behandling påbegyndes 7 dage efter OHP og initial supragingival skalering. Inden for 24 timer vil en specialist i parodonti udføre supra- og subgingival afskalning og rodplaning af alle tænder med periodontal involvering ved hjælp af hånd (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsinstrumenter. Instrumenteringen vil blive udført på hver kvadrant indtil opnåelse af en tilstrækkelig rensning og rodplaning, som vil blive verificeret med en tandforsker. Individer vil modtage professionel profylakse hver anden uge i løbet af tre måneder efter afslutningen af den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Ved to ugentlige opfølgningsbesøg vil patientens samarbejde blive overvåget ved at verificere status for mundhygiejne.
Kirurgisk parodontal terapi
Klapoperationerne udføres 8 uger efter start af grundforberedelsen. Patienter vil blive overvåget klinisk, og steder, der præsenterer PS ≥ 5 mm og SS-tilstedeværelse, vil gennemgå kirurgisk behandling med skrabning. Kirurgiske indgreb vil blive udført af en specialist i paradentose. Indledningsvis vil patienter blive udsat for ekstraoral antisepsis med klorhexidin 2% og intraoral gennem mundskylning med klorhexidin 0,12%. Regionen, der skal opereres infiltrativt, modtager lokalbedøvelse med lidocain 2% opløsning og 1:100.000 adrenalin. Følgende vil blive udført intra-sulkulært snit med et skalpelblad ved 15C, der dækker stedet med PS ≥ 5 mm og de tilstødende tænder. En mucoperiosteal flap vil blive udført, indtil eksponeringen af knoglekammen og subgingivale aflejringer af beregnings- og/eller granulationsvæv er fjernet med konventionelle Gracey-curetter med RAR og Mini Five, nummer 5/6, 7/8 og 11/12 13/ 14 (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsenheder. Kort efter afslutningen af RAR begynder at tfdA den opererede region i den valgte adjuverende terapi for denne gruppe. Afsluttet terapi vil klappen blive placeret på samme oprindelsessted og stabiliseret med simple suturer gennem wire Vicryl 5-0. For at undgå smertefulde symptomer vil blive ordineret analgetika (Paracetamol 750mg, 01 tablet hver 6. time i 48 timer). De vil også få ordineret bløde orale skylninger med 0,12 % klorhexidindigluconat, 2 gange dagligt i 14 dage. Suturene fjernes efter 7 dage. Udføres ugentlig supragingival plakkontrol i den første måned og månedlig indtil 3 måneder efter kirurgisk indgreb.
Antimikrobiel fotodynamisk terapi
Efter kirurgisk adgang og realisering af flap RARÎ, vil operationssteder, der er udvalgt til at modtage TfdA, blive skyllet med saltvand, vil blive tørret med steril gaze, en periode på 10 minutter og ventet, indtil der ikke er mere blødning. Kort efter, vil blive anvendt fotossintentizador hydrochlorid phenothiazin, hvis vigtigste komponent er toluidin blå i en koncentration på 10mg / ml (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Østrig), som vil være i kontakt i 3 minutter. Bagtil vil vanding blive udført med saltvandsopløsning til fjernelse af overskydende fotossensitizador, og farvede områder bestråles med en laserdiode med bølgelængde 660 nm, maksimal effekt 60 mW/cm2 og en energitæthed på 0,6J/cm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Østrig), i 60 sekunder pr. Behandlingen udføres på 6 steder på tænderne, i alt seks minutters påføring af laserlys pr. Tænder med furkationslæsion vil stige mere 60 sekunder inde i læsionen.
Hver patient vil blive imponeret med alginat for at få modeller af tandbuerne og udarbejde en styreplade lavet af acetat. Denne plade vil præsentere riller, der vil blive brugt som referencer til at standardisere indsættelsen og hældningen af den automatiske parodontale sonde (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synlige plakindeks for hver patient, vurderet dikotomisk (O'Leary et al. 1972), vil blive bestemt af procentdelen af tandoverflader med aflejringer af plak farvet med afslørende opløsning.
Klinisk overvågning
Følgende kliniske parodontale parametre vil blive vurderet på 6 steder af hver tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual): (i) sonderingslommedybde (PPD): den vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af lommen; (ii) gingival recession (GR): den vil blive målt fra emaljeringsforbindelsen til bunden af lommen; (iii) klinisk tilknytningsniveau (CAL): det vil blive målt som PPD + GR (GR vil være lig med 0, når cementenamelforbindelsen er dækket); (iv) blødning ved sondering (BOP): den vil blive vurderet dikotomisk: tilstedeværelsen af blødningen vil blive betragtet som positiv, når den opstår inden for 30 sekunder fra indsættelsen af sonden til sonderingsdybde; (v) Plaque-indeks (PI): det vil blive vurderet dikotomt. BOP, PPD, CAL og GR vil blive målt på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual). Alle sonderingsmålinger vil blive udført ved hjælp af en automatisk parodontalsonde.
De kliniske parodontale parametre og plakindekset for hver patient vil blive registreret ved baseline (præ-intervention), samt +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Kappa-indekset vil blive brugt til at evaluere undersøgerens kalibrering på indsamling af kliniske parodontale parametre med henblik på at beregne intra-eksaminator-aftalen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for diagnose skal det acceptable Kappa-indeks for enighed være større end eller lig med 0,85 (WHO, 1997). Dette niveau af overensstemmelse vil blive brugt til kalibrering af eksaminator i dette projekt. Ti patienter, som hver viser mindst to par kontralaterale enkeltrodede tænder med PD ≥ 5 mm på interproksimale steder, vil blive udvalgt til at kalibrere undersøgeren. Hver patient vil blive evalueret ved to separate lejligheder med 48 timers mellemrum for at opnå intra-eksaminatorens pålidelighed gennem Kappa-indekset.
Mikrobiologisk overvågning
Ved baseline og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil der blive udtaget prøver af subgingival plak fra otte interproksimale steder på hver patient. Prøver vil blive analyseret individuelt for deres indhold af 40 subgingivale bakteriearter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknikken (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valgte tænder vil blive isoleret med sterile bomuldsruller og tørret med luftstråler. Derefter fjernes den supragingivale plak forsigtigt ved hjælp af en steril curette. En anden steril curette vil blive brugt til at opsamle den subgingivale plak, startende fra bunden af parodontallommen til dens koronale del. Prøverne vil blive opbevaret i steriliserede Eppendorf-rør og vil blive behandlet på mikrobiologilaboratoriet ved Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).
Statistisk analyse
Normaliteten og homoskedasticiteten af de opnåede data vil blive kontrolleret. Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests. Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med >35 år
- Der er minimum 15 tænder til stede
- Et par posteriore tænder i modsatte sider med proksimale steder, der viser sonderingsdybde og klinisk fastgørelsesniveau ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med antibiotikabehandling i de sidste seks måneder
- Positiv historie med grundlæggende parodontalbehandling i de sidste seks måneder
- Systemisk sygdom, der kan forstyrre udviklingen af sygdommen eller respons på behandling (f.eks. diabetes, immunforstyrrelser)
- Omfattende proteseinddragelse
- Behov for antibiotikaprofylakse til udførelse af rutinemæssige tandprocedurer
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler i lange perioder
- Rygning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi og SRP
|
Efter en kirurgisk adgang vil de parodontale lommer af tænder, der er udvalgt til at modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT), skylles med destilleret vand.
Kort efter påføres farvestoffet (phenothiazinhydrochlorid-10mg/ml) fra bunden af lommen.
Efter 1 minut udføres vanding med destilleret vand for at fjerne overskydende farvestof.
Det farvede område vil blive bestrålet med en diodelaser (660 nm og en 60 mW/cm²).
Seks steder pr. tand under behandling vil blive bestrålet (10 sekunder/sted).
Tænder med furkationslæsion vil stige over 60 sekunder inde i læsionen.
Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.
|
|
Sham-komparator: SRP og sham fotodynamisk terapi
|
Efter en kirurgisk adgang vil de udvalgte tandlommer modtage en simulering af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT): irrigation med destilleret vand og simuleret laserpåføring.
Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau ved +120 dage
Tidsramme: Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +120 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.
|
Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +120 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af 40 subgingivale bakteriearter ved +30 og +120 dage
Tidsramme: Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +120 dage efter den kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakbrættet DNA-DNA hybridisering
|
Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +120 dage efter den kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakbrættet DNA-DNA hybridisering
|
|
Antal patienter, der har behov for yderligere parodontalbehandling efter +120 dage.
Tidsramme: I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dage efter behandlingen.
|
I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 120 dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio S. de Souza, Dr., University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/09801-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende